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頭對(duì)頭研究SURMOUNT-5結(jié)果發(fā)布于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》

替爾泊肽治療組實(shí)現(xiàn)平均減重 20.2% ，司美格魯肽治療組為 13.7%
在所有減重和腰圍縮減的關(guān)鍵次要終點(diǎn)中 ，替爾泊肽均優(yōu)于司美格魯肽

上海 2025年5月12日 /美通社/ -- 2025年5月11日，禮來公布了SURMOUNT-5研究的詳細(xì)結(jié)果。該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽3b期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估在肥胖或伴有至少一種合并癥（如高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾�。┑某�重成人（且不合并糖尿�。�，GIP/GLP-1雙受體激動(dòng)劑替爾泊肽 （tirzepatide）與GLP-1單受體激動(dòng)劑司美格魯肽（semaglutide）的有效性與安全性。在第 72 周時(shí)，替爾泊肽達(dá)到主要終點(diǎn)和所有五個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且在整個(gè)試驗(yàn)中顯示出相較司美格魯肽的優(yōu)越性。該研究的詳細(xì)結(jié)果已在第 32 屆歐洲肥胖大會(huì) （European Congress on Obesity）上公布，并同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine）上。

"目前，中國已有超5億成人受到超重和肥胖影響[3]，而肥胖與224余種慢性疾病相關(guān)[4]。預(yù)計(jì)到2030年，肥胖相關(guān)醫(yī)療支出將占國家醫(yī)療費(fèi)用總額的22%左右[5]。"禮來中國總裁兼總經(jīng)理德赫蘭表示，"解決肥胖問題將對(duì)人類健康產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，遏制這一威脅已刻不容緩，這也是禮來持續(xù)創(chuàng)新的愿景與動(dòng)力。此次公布的頭對(duì)頭研究數(shù)據(jù)結(jié)果，讓我們更加堅(jiān)信，安全有效的創(chuàng)新療法將為患者帶來重要價(jià)值，為支持國家‘體重管理年'計(jì)劃的實(shí)施提供強(qiáng)有力的抓手。"

在該研究的主要終點(diǎn)中，替爾泊肽與司美格魯肽相比實(shí)現(xiàn)了1.47倍的相對(duì)體重減輕�；�于治療方案估計(jì)目標(biāo)的研究數(shù)據(jù)顯示，在第72周時(shí)，替爾泊肽實(shí)現(xiàn)平均減重比例達(dá)20.2%，而司美格魯肽為13.7%[1]。替爾泊肽組平均減重22.8kg，司美格魯肽組平均減重15.0kg[2]。

在該研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)中，替爾泊肽在所有減重目標(biāo)中均優(yōu)于司美格魯肽。替爾泊肽組實(shí)現(xiàn)體重減輕≥15%的參與者比例達(dá)64.6%，而司美格魯肽組為40.1%。此外，替爾泊肽組平均腰圍減少達(dá)18.4cm，而司美格魯肽組為13.0cm。

"得益于多種肥胖管理藥物的最新進(jìn)展，越來越多的醫(yī)生和患者正在見證著相較以往更為顯著的減重有效性，"威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院綜合體重控制中心主任、威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院桑福德•艾•威爾代謝研究教授、紐約長老會(huì)醫(yī)院/威爾康奈爾醫(yī)學(xué)中心糖尿病及肥胖癥�？漆t(yī)生、SURMOUNT-5 主要研究者Louis J. Aronne 博士表示,"SURMOUNT-5 頭對(duì)頭研究結(jié)果表明，與司美格魯肽相比，替爾泊肽能實(shí)現(xiàn)更顯著的體重減輕，這進(jìn)一步支持了替爾泊肽作為肥胖管理的一種有效手段。"

主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn) :

關(guān)于 SURMOUNT-5

SURMOUNT-5 （NCT05822830） 是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3b 期試驗(yàn)，旨在評(píng)估在肥胖或伴有至少一種合并癥（如高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病）的超重成人（且不合并糖尿�。┲�，替爾泊肽 （tirzepatide）與司美格魯肽（semaglutide）的有效性與安全性。兩個(gè)治療組的參與者均接受了飲食控制和增加運(yùn)動(dòng)的咨詢。該試驗(yàn)入組了來自美國和波多黎各共約751名患者，并以 1：1 的比例隨機(jī)分組，患者分別接受最大耐受劑量的替爾泊肽（10 mg或 15 mg）或司美格魯肽（1.7 mg或 2.4 mg）治療。替爾泊肽治療組中，89.3%的參與者接受了至少一次15mg劑量；司美格魯肽治療組中，92.8%的參與者接受了至少一次2.4mg劑量。該研究的主要目的為證明替爾泊肽相較于司美格魯肽在第 72 周時(shí)，體重自基線降低的百分比的優(yōu)效性。

關(guān)于替爾泊肽

替爾泊肽是一種每周一次注射的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/ 胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。替爾泊肽是一種單分子多肽，可結(jié)合并激活人體天然腸促胰素受體 GIP 受體和 GLP-1受體。GIP受體和GLP-1 受體均表達(dá)于大腦中調(diào)節(jié)食欲的重要區(qū)域。替爾泊肽可能通過影響食欲來減少能量攝入。替爾泊肽針對(duì)慢性腎臟病 （CKD） 和肥胖患者臨床結(jié)局（MMO） 的研究正在進(jìn)行中。

在中國，替爾泊肽是首個(gè)且目前唯一獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑，用于成人T2DM患者的血糖控制與成人肥胖和超重患者長期體重管理，即

-       在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人T2DM患者

-       在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）

參考文獻(xiàn)：

1. 治療方案估計(jì)目標(biāo)代表患者的平均有效性，無論是否停止治療，以及是否開始使用其他減重藥物（除非切換至非研究范圍內(nèi)的替爾泊肽或司美格魯肽）。此估計(jì)目標(biāo)方法的假設(shè)是，在臨床研究期間接受過減重治療的患者，未從其隨機(jī)分配的研究治療中獲益。
2. 該研究未對(duì)1類錯(cuò)誤率進(jìn)行控制。
3. Sun X, Yan AF, Shi Z, et al. Health consequences of obesity and projected future obesity health burden in China. Obesity (Silver Spring). 2022;30(9):1724-1751. doi:10.1002/oby.23472
4. Swinburn BA, et al. Lancet 2019,393(10173):791-846
5. Wang Y, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jul;9(7):446-461