亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

美國舊金山和中國蘇州 2025年4月26日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。奧壹新®（利厄替尼片）是目前唯一獲批上市的，以萘胺結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)的第三代EGFR-TKI藥物。此前，信達(dá)生物與奧賽康藥業(yè)就利厄替尼片在中國已達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作。

此次新適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽性對照III期臨床研究的積極結(jié)果。該研究共納入337例未經(jīng)系統(tǒng)性治療的EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，按1:1比例隨機(jī)接受利厄替尼或吉非替尼治療。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立審評委員會（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

結(jié)果顯示，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著延長了初治EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的中位PFS（20.7個(gè)月vs 9.7個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低56%（HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p＜0.0001）。在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）存在可測量病灶患者中，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著延長了中位CNS PFS（20.7個(gè)月vs 7.1個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低高達(dá)72%(HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136)，顯示對于腦轉(zhuǎn)移患者具有突出的療效。利厄替尼主要不良反應(yīng)為EGFR靶點(diǎn)常見不良反應(yīng)，患者耐受性較好，試驗(yàn)未觀察到新的安全性信號。該III期臨床研究的相關(guān)數(shù)據(jù)及分析將在權(quán)威學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。

利厄替尼一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌三期臨床試驗(yàn)的主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授表示："利厄替尼在EGFR基因敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療中表現(xiàn)出了優(yōu)異的療效和安全性，對于腦轉(zhuǎn)移患者亦表現(xiàn)出顯著的療效，一線適應(yīng)癥的獲批為中國EGFR突變陽性NSCLC患者帶來了一種新的治療選擇。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示："很高興奧壹新®（利厄替尼片）的一二線適應(yīng)癥接連獲批，作為新一代EGFR-TKI有望顯著提升突變患者生存獲益，給廣泛的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇。信達(dá)生物在肺癌精準(zhǔn)療法領(lǐng)域擁有包括奧壹新®、睿妥®、達(dá)伯樂®、達(dá)伯特®等豐厚的靶向藥物組合，協(xié)同價(jià)值持續(xù)提升。我們將與奧賽康藥業(yè)協(xié)心同力，使得奧壹新®（利厄替尼片）為EGFR突變的NSCLC患者點(diǎn)亮精準(zhǔn)治療新曙光。"

奧賽康藥業(yè)總經(jīng)理馬競飛先生表示："在短短數(shù)月內(nèi)，利厄替尼先后獲批了二線和一線適應(yīng)癥。一線適應(yīng)癥的獲批不僅給EGFR突變陽性NSCLC患者治療帶來了新選擇，更標(biāo)志著利厄替尼適應(yīng)癥成功從后線拓展至一線患者，臨床適用患者群體不斷擴(kuò)大。同時(shí)，奧賽康還在拓展利厄替尼聯(lián)合cMET抑制劑（ASKC202）聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，治療第三代 EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者。我們期待與合作伙伴信達(dá)生物攜手并肩，推動利厄替尼加速惠及更多患者。"

關(guān)于EGFR突變NSCLC

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一[1]，其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見的驅(qū)動基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。

關(guān)于利厄替尼片

利厄替尼是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。

截至目前，利厄替尼片（奧壹新®）已在中國獲批2項(xiàng)適應(yīng)癥：（1）既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療；（2）具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

2024年10月，信達(dá)生物與奧賽康就利厄替尼片在中國達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作。