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首個(gè)且唯一*在華獲批、用于特定生物標(biāo)志物（PIK3CA、AKT1 或 PTEN）改變的乳腺癌患者的AKT抑制劑

此次獲批基于CAPItello-291全球研究，其結(jié)果顯示在生物標(biāo)志物改變?nèi)巳褐�，該藥物�?lián)合氟維司群相較氟維司群?jiǎn)嗡幙蓪⒓膊∵M(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%

上海2025年4月22日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2025年4月15日正式批準(zhǔn)荃科得®（英文商品名: Truqap®，通用名：卡匹色替片）聯(lián)合氟維司群用于轉(zhuǎn)移性階段至少接受過一種內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

此次在華獲批是基于早前發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的CAPItello-291全球III期研究的積極結(jié)果[1]，2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO Asia）上公布的中國(guó)隊(duì)列的積極結(jié)果與全球研究結(jié)果一致，也支持了本次獲批。[2]

在該試驗(yàn)的全球人群中，69%的患者曾接受過細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑治療，研究結(jié)果顯示，對(duì)于攜帶PI3K/AKT通路中生物標(biāo)志物改變的患者，卡匹色替聯(lián)合氟維司群相較于氟維司群?jiǎn)嗡幹委熆蓪⒓膊∵M(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%（風(fēng)險(xiǎn)比0.50，95%置信區(qū)間0.38-0.65；p=<0.001；中位無進(jìn)展生存期 (PFS) 為7.3個(gè)月對(duì)比3.1個(gè)月）。[1]在中國(guó)人群中，相較于氟維司群?jiǎn)嗡幹委煟�卡匹色替�?lián)合氟維司群可將攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低59%（風(fēng)險(xiǎn)比0.41；中位PFS為5.7個(gè)月對(duì)比1.9個(gè)月）。[2]

乳腺癌是中國(guó)女性最高發(fā)的惡性腫瘤之一，僅2022年確診病例就超過35萬例，并造成約75,000例患者死亡。[3]在全球范圍內(nèi)，HR陽(yáng)性乳腺癌（表達(dá)雌激素和/或孕激素受體）是最常見的乳腺癌亞型，70%的乳腺癌被認(rèn)為是HR陽(yáng)性、HER2陰性。[4]內(nèi)分泌治療聯(lián)合細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑在晚期乳腺癌患者的初始治療中被廣泛使用，但腫瘤仍會(huì)對(duì)這些療法產(chǎn)生耐藥，尤其是當(dāng)腫瘤攜帶PIK3CA、AKT1或 PTEN改變時(shí)，因此亟需更多基于內(nèi)分泌治療的聯(lián)合用藥方案以優(yōu)化內(nèi)分泌治療的獲益時(shí)間和療效。[5]全球數(shù)據(jù)顯示，約50%的HR陽(yáng)性晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因的改變[6]-[8]。在中國(guó)人群中，約57%的HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變，其中攜帶PTEN或 AKT1改變的比例分別高達(dá)8.4%和7.7%。[9]

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科首席，ESMO 國(guó)際乳腺癌專家委員會(huì)委員，CAPItello-291中國(guó)牽頭研究者胡夕春教授表示："晚期HR陽(yáng)性乳腺癌患者往往在一線內(nèi)分泌療法中出現(xiàn)疾病進(jìn)展或耐藥。很高興看到此次獲批為伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變的晚期HR陽(yáng)性乳腺癌患者帶來全新治療選擇，有望幫助患者延緩疾病進(jìn)程并延長(zhǎng)生存時(shí)間，同時(shí)也彰顯了乳腺癌精準(zhǔn)診療的重要性。"

阿斯利康全球高級(jí)副總裁，全球研發(fā)中國(guó)負(fù)責(zé)人何靜博士表示："乳腺癌嚴(yán)重威脅中國(guó)女性的生命健康，患者亟需創(chuàng)新治療方案的需求尚未被滿足�？ㄆド�替是首個(gè)且唯一在中國(guó)獲批用于PIK3CA/AKT1/PTEN改變的乳腺癌患者的AKT抑制劑，此次獲批充分彰顯了我們藥物的創(chuàng)新價(jià)值, 未來我們將繼續(xù)借助自身研發(fā)實(shí)力和管線布局，傾力攻克乳腺癌這一致死疾病。"

阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："卡匹色替有望延長(zhǎng)目前被廣泛使用的內(nèi)分泌治療的獲益，并幫助HR陽(yáng)性晚期乳腺癌患者延緩疾病進(jìn)展，它的獲批是阿斯利康中國(guó)持續(xù)探索乳腺癌領(lǐng)域的又一重要里程碑。阿斯利康與健康中國(guó)2030癌癥防治目標(biāo)同心同行，我們期待能將更多全球創(chuàng)新腫瘤藥物帶給廣大中國(guó)患者，并為‘健康中國(guó)2030'宏偉目標(biāo)的達(dá)成貢獻(xiàn)力量。"

在CAPItello-291試驗(yàn)中，卡匹色替聯(lián)合氟維司群的安全性與此前開展的聯(lián)合用藥試驗(yàn)中觀察到的結(jié)果基本一致。[1]

基于CAPItello-291試驗(yàn)結(jié)果，目前卡匹色替已在美國(guó)、歐盟、日本等其他國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療HR陽(yáng)性晚期乳腺癌患者。

關(guān)于HR陽(yáng)性乳腺癌

乳腺癌是全球第二高發(fā)的癌癥，也是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。[10] 2022年，全球超過 200 多萬名患者被診斷為乳腺癌，有近665,000 名患者死亡。[10]

HR 陽(yáng)性乳腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)通常由雌激素受體驅(qū)動(dòng)，內(nèi)分泌療法被廣泛用作ER驅(qū)動(dòng)的晚期乳腺癌的一線治療，并通常與 CDK4/6 抑制劑聯(lián)合使用。[5],[11],[12]然而，許多晚期乳腺癌患者會(huì)對(duì) CDK4/6 抑制劑和目前的內(nèi)分泌療法產(chǎn)生耐藥性。[11]一旦出現(xiàn)這種情況，治療選擇就會(huì)相對(duì)有限（化療是目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法），并且生存率較低，預(yù)計(jì)只有35%的患者在診斷后能夠存活五年以上。[4],[11],[13]

優(yōu)化內(nèi)分泌治療并克服耐藥，以使患者能夠繼續(xù)從內(nèi)分泌治療中獲益，同時(shí)為那些不太可能受益的患者尋找新的治療方法，是目前乳腺癌研究的活躍關(guān)注領(lǐng)域。

關(guān)于CAPItello-291

CAPItello-291是一項(xiàng)III期、雙盲、隨機(jī)試驗(yàn)，旨在評(píng)估卡匹色替聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群在局部晚期（不可手術(shù)）或轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性、HER2低表達(dá)或陰性（免疫組化[IHC] 0或1+，或IHC 2+/原位雜交[ISH]陰性）乳腺癌患者中的療效。

這項(xiàng)全球研究招募了708名患有組織學(xué)確認(rèn)的激素受體陽(yáng)性、HER2低表達(dá)或陰性乳腺癌的成年患者。這些患者的疾病在芳香化酶抑制劑治療期間或之后復(fù)發(fā)或進(jìn)展，可能已經(jīng)接受了CDK4/6抑制劑治療及晚期一線化療。該試驗(yàn)具有雙重主要終點(diǎn)：總體人群中的PFS和PI3K/AKT通路改變（PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變）患者人群的PFS。本研究納入約40%的通路改變?nèi)巳�，�?70% 的患者曾使用過 CDK4/6 抑制劑。

該研究的中國(guó)隊(duì)列以與全球研究相同的入排標(biāo)準(zhǔn)招募了134 名來自中國(guó)大陸和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的成年患者。在該隊(duì)列中，約35%的患者的腫瘤攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變，約40%的患者曾接受過CDK4/6抑制劑治療。

關(guān)于荃科得®

荃科得®（卡匹色替）是一款first-in-class高效的三磷酸腺苷(ATP)競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，可抑制所有三種AKT異構(gòu)體（AKT1/2/3）。根據(jù)早期試驗(yàn)中的耐受性和靶點(diǎn)抑制程度進(jìn)行給藥方案的選擇，卡匹色替每天兩次，每次400mg，按照四天用藥、三天停藥的間歇?jiǎng)┝糠桨附o藥。

根據(jù) CAPItello-291 試驗(yàn)的結(jié)果，卡匹色替已在美國(guó)、歐盟、日本、中國(guó)及其他幾個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于治療 HR 陽(yáng)性、HER2 陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，這些患者在接受內(nèi)分泌治療期間或之后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展，且具有一種或多種生物標(biāo)志物改變（PIK3CA、AKT1 或 PTEN）。根據(jù)這些試驗(yàn)結(jié)果，卡匹色替還在澳大利亞獲得批準(zhǔn)，用于治療在接受內(nèi)分泌治療期間或之后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的 HR 陽(yáng)性、HER2 陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

卡匹色替目前正在開展多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其單獨(dú)應(yīng)用或者與既定治療方案聯(lián)合應(yīng)用在乳腺癌(CAPItello-292)和前列腺癌(CAPItello-280及CAPItello-281)中的治療效果。

卡匹色替是阿斯利康與Astex Therapeutics 合作（以及與倫敦癌癥研究所和癌癥研究技術(shù)有限公司的合作）之后開發(fā)的。

關(guān)于芙仕得®

芙仕得®（氟維司群）是一種內(nèi)分泌療法，適用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后雌激素受體陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

在美國(guó)、歐盟、中國(guó)和日本，氟維司群還被批準(zhǔn)與CDK4/6抑制劑聯(lián)合使用，用于治療HR陽(yáng)性、HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者，這些患者在接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)進(jìn)展。氟維司群代表了一種激素治療方法，通過阻斷和降解雌激素受體（疾病進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素）來幫助減緩腫瘤的生長(zhǎng)。

氟維司群被批準(zhǔn)作為單一療法或與包括CDK4/6和PI3K抑制劑在內(nèi)的各類藥物聯(lián)合治療HR陽(yáng)性晚期乳腺癌患者，并且正在評(píng)估與其他藥物的聯(lián)合使用。