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近日，市場監(jiān)管總局官網(wǎng)公告《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》，自發(fā)布之日起施行，共四章四十九條。

該指引明確醫(yī)藥企業(yè)涵蓋醫(yī)療器械注冊人（備案人）等；醫(yī)療器械推廣人員可開展學(xué)術(shù)推廣，但禁止干預(yù)合理使用、索取用量信息、給予不正當(dāng)利益等行為；醫(yī)療設(shè)備無償投放需基于合理用途，簽訂合同明確權(quán)屬，防范約定采購、規(guī)避招標(biāo)、非法利益輸送等風(fēng)險；開展與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床研究要簽訂合同明確職責(zé)，核實項目登記，委托第三方時要明確服務(wù)內(nèi)容和反商業(yè)賄賂條款，留存研究資料，禁止虛假項目、輸送利益、操縱數(shù)據(jù)等行為。

重點整理如下：

第一章 總則

• 醫(yī)藥企業(yè)定義：本指引所稱的醫(yī)藥企業(yè)，是指從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動的法人，包括但不限于藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品商業(yè)流通企業(yè)、境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)企業(yè)法人、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人（備案人）指定的境內(nèi)企業(yè)法人等。

• 醫(yī)藥產(chǎn)品定義：本指引所稱的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械。

第三章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范

第一節(jié) 學(xué)術(shù)拜訪交流商業(yè)賄賂風(fēng)險

• 學(xué)術(shù)拜訪交流定義：本指引所稱的學(xué)術(shù)拜訪交流，是指醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員向醫(yī)療衛(wèi)生人員開展有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣活動。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員從事學(xué)術(shù)拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學(xué)術(shù)拜訪交流。

• 注意事項：

• 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)以及衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等關(guān)于接待醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員的管理規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員的職責(zé)及行為。

• 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定為醫(yī)藥代表進(jìn)行備案并公示信息；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其主管部門對拜訪人員另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

• 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)定，在允許的時間和地點開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動。

• 醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員可以與醫(yī)療衛(wèi)生人員溝通，提供學(xué)術(shù)資料、技術(shù)咨詢，開展學(xué)術(shù)推廣。

• 行為風(fēng)險識別與防范：

• 禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員分配銷售任務(wù)，要求其實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為。

• 禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員干預(yù)或者影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品。

• 禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員索取、統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人員開具的各類醫(yī)藥產(chǎn)品處方數(shù)量。

• 禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財物或者其他不正當(dāng)利益，促使其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、使用、采購醫(yī)藥產(chǎn)品。

第七節(jié) 醫(yī)療設(shè)備無償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險

• 醫(yī)療設(shè)備無償投放定義：本指引所稱的醫(yī)療設(shè)備無償投放，是指醫(yī)藥企業(yè)在公平競爭的前提下，基于有助于促進(jìn)產(chǎn)品的正確、安全、有效使用和上市前臨床試驗等合理理由，無償為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備（含相關(guān)耗材、附件等）的行為。

• 注意事項：

• 醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無償投放醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)基于合理用途，包括為研發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品收集反饋意見、方便醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)品性能評估等。

• 醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉(zhuǎn)移所有權(quán)的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無償提供醫(yī)療設(shè)備，但應(yīng)當(dāng)以合同形式明確約定被投放設(shè)備的權(quán)屬情況。

• 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療設(shè)備無償投放項目進(jìn)行審慎審核，制定并有效執(zhí)行相關(guān)追蹤程序和要求，留存相關(guān)證明文件備查，確保被投放產(chǎn)品用途的合理性。

• 醫(yī)藥企業(yè)以醫(yī)療設(shè)備無償投放方式幫助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對其產(chǎn)品開展性能評估的，應(yīng)當(dāng)遵循必要性原則，結(jié)合產(chǎn)品特點及評估需求合理制定產(chǎn)品投放期限和數(shù)量范圍。

• 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實收集、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)投放設(shè)備的使用情況、反饋意見等，妥善做好投放后的處置。

• 行為風(fēng)險識別與防范：

• 禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，不當(dāng)獲取交易機(jī)會及競爭優(yōu)勢。

• 禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開展的公開招標(biāo)采購程序，影響招標(biāo)采購結(jié)果。

• 禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行非法利益輸送。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無償投放的醫(yī)療設(shè)備非法牟利提供便利條件。

第八節(jié) 臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險

• 臨床研究定義：本指引所稱的臨床研究，是指由醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起、參與或者委托第三方開展的，與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的臨床試驗、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等研究活動，以及醫(yī)藥企業(yè)直接或者委托第三方資助，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究（相關(guān)定義參考《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》）。

• 注意事項：

• 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與研究者、臨床試驗（臨床研究）機(jī)構(gòu)等參與方就臨床研究項目開展簽訂合同，明確各方職責(zé)，包括費用明細(xì)、支付節(jié)點和技術(shù)要求等；臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門對于臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范，臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)生健康部門對于臨床研究的管理要求。

• 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實臨床研究項目登記（備案）情況以保證真實性。

• 醫(yī)藥企業(yè)完全或者部分委托第三方開展臨床研究的，應(yīng)當(dāng)在合同中載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果、費用標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；如存在需要醫(yī)藥企業(yè)報銷的費用，應(yīng)當(dāng)在支付前審慎核查費用發(fā)生的真實性和合理性；倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)在支付第三方服務(wù)費前，取得臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者對于服務(wù)時間、服務(wù)內(nèi)容的確認(rèn)；第三方管理可參照本章第四節(jié)外包服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。

• 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)合同約定及參與臨床研究的范圍、程度，妥善留存研究資料及成果。

• 行為風(fēng)險識別與防范：

• 禁止醫(yī)藥企業(yè)通過設(shè)立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機(jī)構(gòu)及研究者輸送不當(dāng)利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢或者交易機(jī)會。

• 禁止醫(yī)藥企業(yè)直接或者通過第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)向臨床試驗機(jī)構(gòu)或者研究者個人輸送不當(dāng)利益，以換取不合理加快臨床研究進(jìn)程或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。