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研發(fā)背景

一管六重  多快好省

呼吸道感染是人類最常見的一類疾病，引起的臨床癥狀和體征都較為相似，其臨床表現(xiàn)主要為鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃體炎等癥狀，嚴(yán)重的可引起氣管炎、支氣管炎及肺炎等，但不同病原體引起的感染，其治療方法、療效和病程也不盡相同。檢測是否呼吸道病原體感染，對于及時(shí)隔離患者、減少病毒傳播和采取相應(yīng)的治療措施至關(guān)重要。博迪泰六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）用于定性檢測人口咽拭子樣本中的新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原體的核酸。試劑盒基于熒光PCR熔解曲線法，針對六種呼吸道病原體的核酸保守區(qū)域分別設(shè)計(jì)特異性引物和探針，經(jīng)過一步法RT-PCR擴(kuò)增完成后進(jìn)行熔解曲線分析，根據(jù)靶序列與探針雜交后熔點(diǎn)的變化實(shí)現(xiàn)在一管反應(yīng)液中對呼吸道病原體核酸的快速檢測，其特點(diǎn)是特異性強(qiáng)、敏感性高。

因此，基于熒光PCR熔解曲線法的六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒，旨在提供一種能夠簡便快速、精準(zhǔn)診斷呼吸道病原體感染的工具，對于呼吸道病原體的輔助診斷具有重要意義。

公司簡介

博迪泰（廈門）生物科技有限公司（以下簡稱博迪泰）坐落于廈門市海滄國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，由一批海外歸國博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，專業(yè)從事體外診斷 (IVD)試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)結(jié)合廈門大學(xué)技術(shù)力量，專注于呼吸道病原體檢測試劑的開發(fā)，產(chǎn)品形式覆蓋抗原免疫學(xué)快速檢測、核酸多重PCR技術(shù)檢測、核酸等溫?cái)U(kuò)增/基因編輯快速檢測等。產(chǎn)品依靠穩(wěn)定性與先進(jìn)性，獲得了良好的市場口碑。部分產(chǎn)品獲得了泰國FDA、馬來西亞MDA、歐盟CE認(rèn)證和FDA的注冊; 并在德國BfArm, 法國ANSM，意大利衛(wèi)生部，西班牙AEMPS和奧地利BASG等國家獲得注冊進(jìn)入許可。

博迪泰是國家級高新技術(shù)企業(yè)，福建省科技小巨人，福建省“百人計(jì)劃”，福建省“專精特新”企業(yè)，以及廈門市“雙百人才”領(lǐng)軍型創(chuàng)業(yè)人才企業(yè)。獲得國家級留學(xué)人才創(chuàng)業(yè)基金，廈門市重大科技專項(xiàng)，以及廈門市疫情防控應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目的支持。先后獲得“白鷺之星”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成長企業(yè)組冠軍等多項(xiàng)榮譽(yù)與獎(jiǎng)項(xiàng)。

目前，博迪泰是廈門市政府收儲企業(yè)，國內(nèi)大型三甲醫(yī)院的供貨商; 2020年6月，公司質(zhì)量管理體系通過了ISO13485的認(rèn)證。2022年7月，公司通過了英國SCI驗(yàn)廠。2023年9月取得了國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

博迪泰產(chǎn)品火熱招商

1.甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國械注準(zhǔn)20243401885

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測人口咽拭子樣本中的甲型和乙型流感病毒抗原。

2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國械注準(zhǔn)20233401116

預(yù)期用途：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。

3.百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）

國械注準(zhǔn)20243402098

預(yù)期用途：

本試劑盒用于對 18 歲以下人群鼻咽拭子樣本中百日咳桿菌核酸的定性檢測，作臨床輔助診斷用。

4.六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

國械注準(zhǔn)20253400065

預(yù)期用途：

本試劑盒用于定性檢測人口咽拭子樣本中的新型冠狀病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原體的核酸。本產(chǎn)品不能區(qū)分病原體具體型別。

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