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要點(diǎn)

明確收錄范圍

列入2024 版目錄的IVD 產(chǎn)品是指按醫(yī)療器械管理的IVD 試劑。

公共衛(wèi)生領(lǐng)域用于疫苗接種后免疫效果的監(jiān)測及流行病學(xué)調(diào)查的產(chǎn)品、公安刑偵領(lǐng)域用于藥物濫用現(xiàn)場篩查、生物恐怖事件樣本的現(xiàn)場篩查的產(chǎn)品等，不符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中“體外診斷試劑”定義，不列入目錄。

依據(jù)《分類規(guī)則》，按照藥品管理的用于血源篩查的IVD 試劑、采用放射性核素標(biāo)記的IVD 試劑以及用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，不按醫(yī)療器械管理，不列入目錄。

部分一級產(chǎn)品類別相關(guān)說明

“ 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑”相關(guān)說明

列入此一級產(chǎn)品類別的產(chǎn)品通常具體到特定致病性病原體；另外，特定致病性病原體的分泌物抗原、抗體檢測試劑，也列入此類別按Ⅲ類管理，如艱難梭菌毒素A/ 毒素B 檢測試劑、念珠菌甘露聚糖抗原/IgG 抗體檢測試劑等。

 “與人類基因檢測相關(guān)的試劑”相關(guān)說明

在《關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》中，人類白細(xì)胞抗原B27（HLA-B27） 檢測試劑按Ⅲ類產(chǎn)品管理^[7]，但不符合2021 年發(fā)布的《分類規(guī)則》第六條要求，因此本次修訂將除基因檢測以外的HLA-B27 檢測試劑由Ⅲ類調(diào)整為Ⅱ類。

“與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑”相關(guān)說明

2024 版目錄中“05 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑”條目根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》（2013 版）、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988 版）所列的毒性藥品品種以及后續(xù)補(bǔ)充文件增加的品種^[26-33] 進(jìn)行確定。

按照IVD 試劑管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑側(cè)重于定量，以進(jìn)行治療藥物濃度監(jiān)測和服用過量后的治療指導(dǎo)為主要用途；而公安刑偵系統(tǒng)相關(guān)檢測試劑側(cè)重于定性，主要用于藥物濫用篩查，以作為司法證據(jù)。

“用于蛋白質(zhì)檢測的試劑”相關(guān)說明

列入此一級產(chǎn)品類別的產(chǎn)品主要用于檢測血液/ 體液中游離的蛋白質(zhì)；細(xì)胞膜表面蛋白主要列入“19 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑”。如果蛋白和蛋白降解產(chǎn)物分別都有檢測項(xiàng)目，則宜視為不同分析物單列。例如N 端中段骨鈣素為骨鈣素（氨基酸1-49）被蛋白酶水解后的大片段（氨基酸1-43），目錄中予以單列。

按《關(guān)于調(diào)整〈6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）〉部分內(nèi)容的公告》降為Ⅱ類的部分用于治療監(jiān)測、預(yù)后觀察的腫瘤標(biāo)志物^[8]，多數(shù)按成分歸入按Ⅱ類管理的“08 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑”等產(chǎn)品類別中，部分分別歸于“10 用于激素檢測的試劑”“11 用于酶類檢測試劑”。

“血源細(xì)胞去除試劑”通常是循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測、免疫細(xì)胞化學(xué)分析、構(gòu)建基因組圖譜等的前處理試劑，建議與配合的試劑盒一起打包注冊，故未列入目錄中。

芳香基硫酸酯酶檢測試劑因從未獲得注冊證，未列入目錄。

“用于自身抗體檢測的試劑”相關(guān)說明

需要說明的是自身抗體譜檢測試劑，此類產(chǎn)品系組合試劑，組合后沒有新的預(yù)期用途出現(xiàn)，目錄對其進(jìn)行了拆分^[34]。

“用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑”相關(guān)說明

產(chǎn)品類型主要包括凝血相關(guān)檢測、體液有型成分檢測、精液相關(guān)檢測、細(xì)胞的膜表面分子檢測[ 如白細(xì)胞抗原（HLA）]、細(xì)胞因子類檢測、無需培養(yǎng)的微生物的生化檢測（如幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試劑）等。5- 羥吲哚乙酸檢測試劑雖有少數(shù)幾個Ⅱ類注冊證，但因臨床預(yù)期用途不明確，未列入目錄。

“不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用的微生物培養(yǎng)基及僅用于增殖的細(xì)胞培養(yǎng)基”相關(guān)說明

（1）微生物鑒別和藥敏試劑的歸類

用于環(huán)境樣本檢測的培養(yǎng)基，不符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中“體外診斷試劑”定義，暫不列入目錄。

《分類規(guī)則》中用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑作為Ⅱ 類醫(yī)療器械管理。依據(jù)ISO11133:2014 Microbiology offood, animal feed and water —Preparation, production, storageand performance testing of culturemedia等文件，鑒別和鑒定的含義不同， 鑒別（differential）是在已知小范圍內(nèi)進(jìn)行選擇；鑒定（identification）是對更大范圍的微生物的種類進(jìn)行明確判斷，鑒定的要求更高。此次目錄修訂，將微生物藥敏試劑、部分鑒別功能較強(qiáng)的試劑（鑒定試劑）以及試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)較高（如結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)）的試劑繼續(xù)按Ⅱ類管理；其余風(fēng)險(xiǎn)較低的、通過營養(yǎng)成分或抗生素調(diào)節(jié)進(jìn)行選擇性培養(yǎng)的微生物培養(yǎng)基調(diào)整為Ⅰ類管理，共計(jì)29 個（表4）。

（2）細(xì)胞培養(yǎng)基的歸類

目前細(xì)胞培養(yǎng)基在IVD 領(lǐng)域的應(yīng)用主要是免疫細(xì)胞功能檢測和產(chǎn)前篩查方面，細(xì)胞藥敏檢測技術(shù)仍在發(fā)展中。根據(jù)《分類規(guī)則》，列入目錄的細(xì)胞培養(yǎng)基應(yīng)明確用途限制（不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等非IVD 用途）。按照I 類管理的細(xì)胞培養(yǎng)基，僅保留基礎(chǔ)培養(yǎng)基產(chǎn)品，如RPMI-1640 培養(yǎng)基、在基礎(chǔ)培養(yǎng)基中添加動物源性血清[ 胎牛血清（FCS）、小牛血清（NBS）]形成的完全培養(yǎng)基。對于添加了細(xì)胞因子（白介素、干擾素、集落刺激因子、腫瘤壞死因子、生長因子、趨化因子等）、激素、細(xì)胞外基質(zhì)、有絲分裂原等誘導(dǎo)成分的細(xì)胞培養(yǎng)基，統(tǒng)一按Ⅱ類管理。對于未界定但已備案的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，如果明確了所培養(yǎng)的細(xì)胞類型、細(xì)胞來源，但不能明確其預(yù)期用途的，皆不列入目錄，如上皮細(xì)胞培養(yǎng)基、腫瘤細(xì)胞培養(yǎng)基、結(jié)直腸細(xì)胞培養(yǎng)基、肝細(xì)胞培養(yǎng)基、骨髓細(xì)胞培養(yǎng)基等。另外， 鑒于細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，沿襲2013 版目錄的條目“20071- 藥敏接種培養(yǎng)液”“20072- 藥敏指示劑”，仍只是配套全自動微生物鑒定藥敏分析設(shè)備使用，不包含“細(xì)胞培養(yǎng)藥敏檢測”內(nèi)容。

 “樣本處理用產(chǎn)品”相關(guān)說明

（1）前處理試劑。根據(jù)《分類規(guī)則》第六條和第七條，按照Ⅰ類管理的樣本前處理試劑，主要指檢測反應(yīng)發(fā)生前的樣本前處理階段所用的通用性產(chǎn)品，且不參與反應(yīng)。原則上此類產(chǎn)品僅包括儀器平臺通用或方法學(xué)通用的樣本處理用試劑，不包括針對具體檢測項(xiàng)目的樣本處理用試劑。如樣本萃取液，為可跨平臺、或同一儀器平臺，或同一方法學(xué)使用的非特異性試劑，預(yù)期用于對待測樣本進(jìn)行分析前預(yù)處理，溶解細(xì)胞，萃取出待測物，其本身并不直接參與檢測。

質(zhì)譜類檢測試劑的前處理試劑存在專用試劑按照通用試劑備案的情況，此次目錄修訂予以清理。非IVD 用途的試劑（如用于富血小板血漿治療的“富血小板血漿樣本提取試劑”）、組分描述不清的試劑（如使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2 等替代性描述），皆不列入目錄。

（2）染色液。按照I 類管理的染色液主要包括病理組織學(xué)染色、細(xì)胞學(xué)染色和微生物染色試劑，為通用性產(chǎn)品，是基于物理吸附著色，通常不含有可發(fā)生生化反應(yīng)變色的試劑，不含特異性的蛋白、抗原、抗體、酶等物質(zhì)。染色液產(chǎn)品名稱較為混亂，化學(xué)成分存在異名較多情況，一般按主要化學(xué)成分或常用名稱命名，如伊紅染色液、結(jié)晶紫染色液等^[38]。按使用習(xí)慣保留了少量2013版目錄中以染色對象命名的染色液，如網(wǎng)狀纖維染色液、彈性纖維染色液，但建議盡量使用主要化學(xué)成分命名。有基于尿素酶法的幽門螺旋桿菌染色液按I 類備案，不符合《分類規(guī)則》要求，應(yīng)按Ⅱ類“19085- 幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試劑”進(jìn)行管理。

 “反應(yīng)體系通用試劑”相關(guān)說明

按照Ⅰ類管理的反應(yīng)體系通用試劑，主要指檢測反應(yīng)階段維持反應(yīng)體系環(huán)境的通用性試劑。僅包括儀器平臺通用或方法學(xué)通用的反應(yīng)體系試劑，例如化學(xué)發(fā)光免疫分析用底物液、化學(xué)發(fā)光免疫分析用發(fā)光液等，不針對具體檢測項(xiàng)目，此類試劑基本是與自動化免疫分析設(shè)備平臺配套使用。常規(guī)免疫檢測試劑盒里的二抗成分不拆分單獨(dú)備案。

2013 版目錄中的病理“免疫染色液”統(tǒng)一改用“免疫顯色試劑”，不同于化學(xué)染料的物理吸附著色，是通過一些免疫組織化學(xué)反應(yīng)，讓產(chǎn)物顯出顏色。病理免疫顯色試劑不包含一抗或首要探針，可包含二抗成分。

2013 版目錄中的“清洗液/洗脫液”改名為“待測物清洗液/洗脫液”，用于檢測過程中反應(yīng)過程體系內(nèi)待測物清洗或洗脫、起到純化待測物以便后續(xù)檢測的儀器平臺通用或方法學(xué)通用試劑。不單獨(dú)用于儀器、檢測用具及環(huán)境的清洗。檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)臺面、消毒用品（如潔廁靈）、生活用品或洗鼻沖洗液、生理鹽水等均不算此類，不能按IVD 試劑備案。

按Ⅰ類管理的流式細(xì)胞儀用單一抗體、免疫組化用單一抗體及原位雜交用單一探針試劑的說明

（1）預(yù)期用途中均限定不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

（2）單一抗體試劑、單一探針試劑是流式細(xì)胞儀用、免疫組化、原位雜交類病理檢測產(chǎn)品分類界定的關(guān)鍵成分。按Ⅰ類管理的免疫顯色試劑不能含有這些成分。

（3）根據(jù)《分類規(guī)則》，按照Ⅰ類管理的流式細(xì)胞儀用、免疫組化、原位雜交產(chǎn)品涉及抗體或者探針，均為“單一抗體”或“單一探針”。原位雜交產(chǎn)品中針對單個基因檢測的斷裂基因探針、融合基因探針，因其產(chǎn)品的特性，需要兩個探針共同完成某個基因的檢測，視作“單一探針”；原位雜交產(chǎn)品中針對單個基因檢測的，產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外，另含有起“輔助定位”作用的探針的（著絲粒探針），也視作“單一探針”^[39]。

（4）根據(jù)《分類規(guī)則》，上述按照Ⅰ類管理的“單一抗體”或“單一探針”組合后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)組合產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途按照Ⅱ類或Ⅲ類管理。

（5）隨著流式微球、流式質(zhì)譜等技術(shù)應(yīng)用和概念的不斷拓展，為避免將“流式”概念泛化，對按照Ⅰ類管理的流式產(chǎn)品進(jìn)行了限制說明，限指對體液中懸浮的細(xì)胞進(jìn)行分析的試劑，主要檢測細(xì)胞膜表面分子。針對以特定“微珠”或者“微球”為載體，在流式平臺上對白介素、干擾素、腫瘤壞死因子等可溶性細(xì)胞因子進(jìn)行檢測分析的試劑，則做了類別調(diào)整，見表5。

第一作者

鄒迎曙，博士，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心），高級工程師。專業(yè)方向：體外診斷試劑質(zhì)量評價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)化通訊作者簡介

通訊作者

黃榮建，碩士，北京市藥品監(jiān)督管理局，高級工程師。專業(yè)方向：生物醫(yī)學(xué)工程

王會如，碩士，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心），正高級工程師。專業(yè)方向：醫(yī)療器械檢驗(yàn)