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近日，科技部印發(fā)了《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)》，對國產(chǎn)數(shù)字診療裝備作出重點部署，這是醫(yī)療器械行業(yè)迎來的一大新利好，將提升國產(chǎn)數(shù)字診療設備上一個新臺階！

國家實施該專項方案的目的是：

抓住健康領域新一輪科技革命的契機，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)"數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化"的發(fā)展，以早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準治療為方向，以多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型計算機斷層成像、低劑量X射線成像、新一代超聲成像、復合內(nèi)窺鏡、新型顯微成像、大型放療設備、手術(shù)機器人、醫(yī)用有源植入式裝置等十個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品為重點，加強核心部件和關鍵技術(shù)攻關，突破一批引領性前沿技術(shù)，協(xié)同推進檢測技術(shù)提升、標準體系建設、應用解決方案、示范應用評價等工作，加快推進我國醫(yī)療器械領域的國產(chǎn)化和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

可見，該專項方案目的宏偉，直擊國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的軟肋，并結(jié)合健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，提出了一系列"接地氣"的實施措施，是對李克強總理在兩會上新提出的建設"健康中國"的良好回應！

目前，"數(shù)字診療裝備"重點專項已進入實施方案編制階段。實施方案主要包括重點專項實施的重要性、發(fā)展趨勢、現(xiàn)有基礎、總體目標、主要任務等。

附件：數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)

一、意義和必要性

數(shù)字診療裝備是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設中最為重要的基礎裝備，是引領醫(yī)學診療技術(shù)向早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療和精準治療發(fā)展的重要支撐，也是催生新一輪健康經(jīng)濟發(fā)展的核心引擎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性。

近年來，我國數(shù)字診療裝備平均增速在20%以上。但是，由于技術(shù)創(chuàng)新能力不強，產(chǎn)學研用結(jié)合不緊密，創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整，政策措施不配套，應用環(huán)境不完善等因素的影響，我國醫(yī)療器械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術(shù)競爭力薄弱，高端數(shù)字診療裝備主要依賴進口，國民健康保障受制于人。

數(shù)字診療裝備的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化受到了黨中央、國務院的高度重視。2009年"新醫(yī)改"的實施將醫(yī)療器械國產(chǎn)化列為重要支撐；2010年，先進醫(yī)療設備的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點；

2013、2014年國務院發(fā)布的健康服務業(yè)、養(yǎng)老服務業(yè)發(fā)展規(guī)劃也將推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)列為發(fā)展重點。習近平總書記2014年明確指出"要加快高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展"。

根據(jù)我國疾病防治的臨床需求和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際需要，在前期工作部署的基礎上，科技部會同衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、食藥總局、總后衛(wèi)生部等部門，共同提出"數(shù)字診療裝備研發(fā)"重點研發(fā)計劃項目，通過科技創(chuàng)新，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、培育新的經(jīng)濟增長點。

二、國內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

國際上數(shù)字診療裝備領域技術(shù)創(chuàng)新一直高度活躍，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大。近年來逐漸呈現(xiàn)出小型化、集成化、網(wǎng)絡化，多源診斷信息一體化融合，早期診斷、生理和功能評價，診療一體化，微創(chuàng)、介入、精準治療集成等新的技術(shù)發(fā)展趨勢。

美國、日本，及部分歐洲國家長期在數(shù)字診療裝備的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)方面占據(jù)領先地位。與發(fā)達國家相比，我國還存在很大的差距，主要表現(xiàn)為一些核心部件主要依賴進口，產(chǎn)品的功能性能還不能有效滿足臨床需要，產(chǎn)品的穩(wěn)定性及可靠性仍有差距，臨床醫(yī)療機構(gòu)對國產(chǎn)設備的認可度不足等，亟需采用全鏈條設計、一體化實施的方式，通過相關科技計劃的實施為上述問題的解決提供有力的技術(shù)支撐。

三、現(xiàn)有工作基礎

2011年科技部會同相關部門制定發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃(2011-2015)》，2012年啟動了"醫(yī)療器械重點專項"，重點布局了數(shù)字化X線機、彩超、磁共振成像、PET-CT等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品的開發(fā)。

2013年，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會同有關部門共同組織實施了"高性能醫(yī)學診療設備專項"，重點支持影像設備、先進治療設備、體外診斷設備領域的15類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同開發(fā)。

目前，數(shù)字化平板X線機、64排CT、高端彩超、1.5T磁共振成像系統(tǒng)、PET-CT、植入式可充電雙側(cè)腦起搏器等一批重大產(chǎn)品成功打破國外壟斷實現(xiàn)國產(chǎn)化，一批前沿技術(shù)取得先導性突破，醫(yī)學影像等產(chǎn)業(yè)領域整體上呈現(xiàn)出加速向價值鏈高端演進的發(fā)展態(tài)勢，我國醫(yī)療器械領域科技和產(chǎn)業(yè)競爭力顯著提升。

為加強示范推廣，科技部還會同衛(wèi)生計生委、有關地方政府共同組織實施了"創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程"(簡稱"十百千萬工程")，已在全國7個省市的近千家基層醫(yī)療機構(gòu)示范應用了上萬余臺(套)價值近5億元的數(shù)字化、智能化、網(wǎng)絡化的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在促進國產(chǎn)醫(yī)療器械的應用普及和推進醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展方面也發(fā)揮了積極作用。

以上工作為部署新一輪的數(shù)字診療裝備重點專項打下了堅實組織基礎、技術(shù)基礎、產(chǎn)業(yè)基礎和人才基礎。

四、目標及主要任務

(一)總體目標
抓住健康領域新一輪科技革命的契機，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)"數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化"的發(fā)展，以早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準治療為方向，以多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型計算機斷層成像、低劑量X射線成像、新一代超聲成像、復合內(nèi)窺鏡、新型顯微成像、大型放療設備、手術(shù)機器人、醫(yī)用有源植入式裝置等十個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品為重點，加強核心部件和關鍵技術(shù)攻關，突破一批引領性前沿技術(shù)，協(xié)同推進檢測技術(shù)提升、標準體系建設、應用解決方案、示范應用評價等工作，加快推進我國醫(yī)療器械領域的國產(chǎn)化和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

(二)主要任務
按照全鏈條布局、一體化實施的總體思路，具體分解為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)研究、解決方案研究、示范應用和評價研究四項任務。

1.重大裝備研發(fā)
以進口依賴突出的醫(yī)學影像診斷和先進治療產(chǎn)品為主攻方向，重點布局多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型計算機斷層成像、低劑量X射線成像、新一代超聲成像、復合內(nèi)窺鏡、新型顯微成像、大型放療設備、手術(shù)機器人、醫(yī)用有源植入式裝置等十類重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品。

著力解決核心部件受制于人等產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場競爭中的瓶頸問題。加快推進已有一定技術(shù)積累的手術(shù)機器人、新型顯微成像、質(zhì)子/重離子放療等重大產(chǎn)品的產(chǎn)品化開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

2.前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新
在前沿技術(shù)方面，重點開展新型成像前沿技術(shù)、先進治療前沿技術(shù)、診療一體化前沿技術(shù)研究。

在共性技術(shù)方面，重點突破數(shù)字化診療裝備的質(zhì)量安全測試、評價與控制技術(shù)及規(guī)范研究，及其專用檢驗與測試裝備開發(fā)；工程化技術(shù)，以及可靠性的加速驗證方法研究；生物學效應評價及長期生物相容性及安全性快速評價研究。

3.應用解決方案研究
在新型診療技術(shù)解決方案集成研究方面，建立一批創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應用研究中心，集成研發(fā)重大疾病的集成解決方案，系統(tǒng)加強設備配置標準、臨床應用規(guī)范、診療路徑、培訓工具等研究。

在新服務模式解決方案開發(fā)研究方面，重點研究醫(yī)學影像云服務、放療計劃系統(tǒng)云服務、手術(shù)規(guī)劃云服務等技術(shù)應用規(guī)范、公共平臺和解決方案。

4.應用示范和評價研究
在創(chuàng)新診療裝備三甲醫(yī)院應用示范和評價方面，在全國不同區(qū)域范圍建立一批國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應用示范和培訓中心，系統(tǒng)開展國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價和示范應用研究。

在創(chuàng)新診療裝備區(qū)域應用示范方面，建立一批區(qū)域示范基地，結(jié)合區(qū)域常見多發(fā)病分級分層診療體系建設，重點推進國產(chǎn)診療裝備在基層的普及化推廣與應用。

(三)實施年限
總體實施年限為2015年到2020年。

五、組織實施方式與保障措施

根據(jù)國家科技計劃管理改革的有關精神，以及數(shù)字診療裝備發(fā)展的實際需求，擬建立部門協(xié)同、專家參與、多元投入、分類組織的組織管理體系，保障專項實施。

一是建立專項跨部門的組織協(xié)調(diào)機制，加強對專項整體目標的把握及實施進度的監(jiān)督，研究完善有針對性政策保障措施，促進創(chuàng)新數(shù)字診療裝備的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展和規(guī)�；瘧�用；

二是成立總體專家組和任務專家組，協(xié)助開展相關課題的組織、論證、檢查、評估和驗收；

三是以中央財政投入為引導，鼓勵地方、社會資本、單位自籌等多元化投入?yún)⑴c專項的組織實施。

四是圍繞數(shù)字診療裝備的創(chuàng)新鏈條，對不同類型項目進行分類組織，注重瓶頸技術(shù)及核心部件的突破，著力提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。

六、專業(yè)機構(gòu)建議

按照國家科技計劃管理改革的要求，建議由中國生物技術(shù)發(fā)展中心(以下簡稱"生物中心")作為專業(yè)機構(gòu)對專項進行專業(yè)化管理。

生物中心是具有獨立法人資格的科研管理型事業(yè)單位，內(nèi)設機構(gòu)健全、制度規(guī)范，擁有高素質(zhì)的人員隊伍。"十五"計劃以來，生物中心始終承擔醫(yī)療器械相關的863計劃、科技支撐計劃的管理，擁有豐富的管理經(jīng)驗。

特別是"十二五"醫(yī)療器械重點專項實施以來，生物中心協(xié)助科技部開展了大量課題管理、監(jiān)督評估、驗收總結(jié)、戰(zhàn)略研究等工作，參與相關項目專員試點，對專項的組織實施發(fā)揮了重要作用。

七、效益與風險分析

重點專項實施將進一步提高我國醫(yī)療器械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術(shù)競爭力，加快高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程。重點專項的實施具有較好的基礎，并在頂層設計、組織協(xié)調(diào)、保障機制等方面做了大量充分準備，將有力保障重點專項順利實施。