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近日，中國食品藥品鑒定研究院發(fā)布《2024年第二次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》

本次匯總的醫(yī)療器械產品分類界定結果共226個，其中涉及IVD產品15個。

其中建議按照第三類醫(yī)療器械管理的IVD產品1個

建議按照第二類醫(yī)療器械管理的IVD產品12個
建議不作為醫(yī)療器械管理的IVD產品2個

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IVD相關產品分類界定結果匯總（2024年第1次）

建議按照第三類醫(yī)療器械管理的IVD產品（1個）

（一）數(shù)字PCR分析儀：由主機模塊（機械運動模塊、電路模塊、電源模塊）、光電信號采集器模塊（光源模塊、成像模塊）、軟件（版本號V1）組成。聲稱基于泊松分布原理，與全自動樣本處理系統(tǒng)、基因擴增儀制備的數(shù)字PCR芯片配合使用，用于核酸樣本拷貝數(shù)的絕對定量分析。分類編碼：22-05。

建議按照第二類醫(yī)療器械管理的IVD產品（12個）

（一）宮頸病理影像處理軟件：軟件獲取患者的宮頸病理影像后，對病理影像進行格式轉換、色彩調節(jié)、壓縮等處理。聲稱用于對宮頸病理影像進行瀏覽、分析等處理，輔助醫(yī)生進行臨床診斷。不含自動診斷功能。分類編碼：21-05。

（二）尿液細胞數(shù)字病理影像處理軟件：軟件獲取尿液細胞病理影像后，對病理影像進行縮放、拖拽、定位，以及亮度、對比度、伽馬值、色彩濃度的調整處理，輔助醫(yī)生閱片。聲稱用于對尿液病理圖像的處理，輔助醫(yī)生閱片。軟件不給出診斷信息，由醫(yī)生一○二）全自動TRUST梅毒檢測分析儀：由主機（樣本前處理模塊、加樣模塊、檢測模塊）、軟件（外控型軟件組件）組成。不含空氣凈化系統(tǒng)及高效空氣過濾器。聲稱與梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑配套使用，檢測血清中反應素，臨床上用于梅毒的檢測和人體梅毒篩查。分類編碼：22-04。

（三）腸道菌群測序數(shù)據(jù)處理軟件：軟件的輸入信息為測序儀生成的糞便樣本的DNA測序數(shù)據(jù)，對測序數(shù)據(jù)進行組合異構，生成腸道菌群微生物的物種豐度數(shù)據(jù)，通過與對應年齡段的健康人群的菌群數(shù)據(jù)進行對比分析，獲得該患者糞便樣本中存在微生物的增加和缺失程度。聲稱用于對糞便樣本DNA測序的分析，給出糞便樣本的細菌豐度。分類編碼：21-05。

（四）全自動TRUST梅毒檢測分析儀：由主機（樣本前處理模塊、加樣模塊、檢測模塊）、軟件（外控型軟件組件）組成。不含空氣凈化系統(tǒng)及高效空氣過濾器。聲稱與梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑配套使用，檢測血清中反應素，臨床上用于梅毒的檢測和人體梅毒篩查。分類編碼：22-04。

（五）全自動單分子免疫分析儀：由主控模組、提籃樣本存放模塊、樣本取放模塊、樣本傳輸模塊、試劑針樣本模塊、孵育盤模塊、試劑盤模塊、磁分離三階、磁分離六階模塊、光盤取放模塊、檢測模塊、進杯模塊、空杯清洗抓手模塊組成。聲稱與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。分類編碼：22-04。

（六）單通道生物全組織免疫熒光電泳染色儀：由反應模塊（含樣品槽、抗體槽及電極）、操作模塊、控制模塊、電源模塊以及軟件組成。聲稱與適用試劑配合使用，基于電增強快速染色（EERS）技術用于對生物組織進行快速和高質量的免疫熒光標記實驗的加樣、清洗、孵育的全處理。分類編碼：22-04。

（七）全自動樣品處理系統(tǒng)：由傳動部件（移液模塊、機械臂）、溫控模塊（可用于核酸分子雜交）、制冷模塊、觸摸屏和儀器軟件組成。不具有精密加樣功能。聲稱臨床上用于來自組織、血液的樣本的分杯、冷藏、混合、震蕩、孵育等常規(guī)實驗室任務，進行檢測前樣本的自動化處理。分類編碼：22-05�；�于處理后的影像自行給出診斷信息。分類編碼：21-05。

（八）三維非切片式組織病理成像系統(tǒng)：由光學模塊、主機（照明模塊、樣本加載及移動模塊、成像模塊、控制模塊、廢液收集模塊）、計算機系統(tǒng)（選配）及軟件（V1.0）組成。樣本經過透明化，熒光染色等處理后，該產品對樣本進行切片式掃描，圖像掃描完成后，將多個小視場的圖像拼接在一起從而形成大視野成像；再將多層二維圖像按照實際的空間位置進行軸向疊加實現(xiàn)數(shù)據(jù)的三維重建。該產品得到的最終結果是三維圖像，不包括任何的診斷結論，只是單純的圖像信息。聲稱與適配的樣本處理試劑盒共同使用，用于對生物組織樣本進行掃描、觀察及三維成像。在專業(yè)醫(yī)療機構內部的檢驗室環(huán)境中使用，用于對生物組織樣本進行掃描、觀察及三維成像；輔助病理醫(yī)務人員對病理圖像數(shù)據(jù)進行觀察、標注、查看、存儲等，供用作進一步的分析。該產品應由經過良好培訓的、獲得授權的醫(yī)務人員進行操作。分類編碼：22-07。

（九）全自動熒光宿主細胞分析儀：該產品是一體機分析設備，由機芯模塊、主板模塊、屏幕模塊、外殼模塊及軟件組成。通過獲取樣本明場與熒光場照片，基于圖片上細胞的灰度值、面積、形狀、顏色等特征，將目的細胞與圖片背景區(qū)分開來，統(tǒng)計不同特征狀態(tài)的細胞信息，處理分析后輸出細胞數(shù)量、細胞濃度、細胞直徑、細胞活率信息。聲稱用于檢測臨床樣本（腦脊液、痰液、肺泡灌洗液等）中的細胞(血細胞除外)總濃度和數(shù)量。分類編碼：22-07。

（十）全自動細胞顯微圖像掃描系統(tǒng)：由主機與掃描及瀏覽軟件（發(fā)布版本號：1）組成。主機包括玻片裝載模塊、圖像采集模塊、載物臺與自動加油器。掃描及瀏覽軟件包括圖像掃描模塊、自動對焦模塊、中期相定位模塊、用戶管理模塊與日志查詢模塊。當待檢測玻片裝載至玻片倉后，全自動細胞顯微圖像掃描系統(tǒng)自動將目標玻片從玻片倉中取放到載物臺，載物臺帶動玻片移動視野，同時垂直方向聚焦，將顯微圖像動態(tài)傳輸?shù)接嬎銠C，對染色體中期相定位，根據(jù)單條染色體的分散程度和圖像的清晰度進行評分，評分高的染色體中期相將會在掃描及瀏覽軟件中被優(yōu)先展示，由醫(yī)生自主選擇需要在高倍鏡下采集的染色體中期相并進行放大并拍攝。聲稱臨床上用于對細胞或染色體樣本進行自動掃描，識別目標細胞或染色體，并采集高分辨率圖像。聲稱產品不直接給出診斷結論，僅具有優(yōu)化工作流程的功能，用于加快圖像采集速度，提高工作效率。系統(tǒng)可重復使用。閱片醫(yī)師應對采集圖像進行審查，并結合自身經驗并作出臨床診斷。分類編碼：22-07。

（十一）微陣列芯片檢測儀：主要由主體架構（外殼）、主控板（電子電路系統(tǒng)）、芯片加載子系統(tǒng)（機械運動部件、電流信號采集模塊）、液路子系統(tǒng)（試劑存儲系統(tǒng)、液路循環(huán)系統(tǒng)）、軟件（名稱AxiLona EL Sys、型號 AxiLona EL-100、發(fā)布版本1）組成。聲稱與含微陣列芯片的適配檢測試劑盒配合使用，采集分析核酸微陣列芯片的電流信號，用于核酸類醫(yī)學檢測項目的定性檢測。不用于核酸樣本的絕對定量分析。分類編碼：22-10。

（十二）醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀：由主機和氣源裝置組成，其中主機由進樣系統(tǒng)、電離源、離子遷移管、信號接收器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)組成；離子遷移管由電離區(qū)、離子門、遷移區(qū)、柵網和離子檢測器（法拉第盤）組成�；�于離子遷移譜法，即運用動態(tài)熱解析法使物質瞬間氣化，由液相轉為氣相，大氣壓條件下，氣相離子在外加電場中運動，不同種類的離子因質量、電荷數(shù)、碰撞截面等特性參數(shù)的差異而具有不同的遷移速度，致使它們到達離子檢測器所需要的時間不同，從而達到分離檢測的目的。聲稱在臨床上用于對來源于人體全血或血漿的外源物質（丙泊酚）進行定性或定量檢測。分類編碼:22-00。

建議不作為醫(yī)療器械管理的IVD產品（2個）

（一）血糖數(shù)據(jù)記錄軟件：軟件配合胰島素筆、動態(tài)血糖儀、指尖血糖儀等設備使用，當設備完成檢測后，軟件定期從設備中同步歷史測量數(shù)據(jù)。聲稱用于對數(shù)據(jù)進行記錄、儲存、展示等管理，并可為患者提供糖尿病醫(yī)學知識的科普。不用于醫(yī)療目的。

（二）血糖數(shù)據(jù)管理軟件：軟件從血糖儀中讀取患者的歷史檢測血糖數(shù)據(jù)，對血糖數(shù)據(jù)進行顯示、保存，并可記錄血糖數(shù)據(jù)隨時間的變化趨勢，當血糖超過或低于設定的閾值時，軟件可以給出相應的提醒。醫(yī)生可使用本軟件為用戶推送糖尿病醫(yī)學知識，從而進行科普。聲稱用于對患者的血壓數(shù)據(jù)進行管理，以及發(fā)送醫(yī)生選擇的醫(yī)學知識科普內容。不用于醫(yī)療目的。