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10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械評(píng)審中心發(fā)布了《我國(guó)兒科用體外診斷試劑的注冊(cè)及發(fā)展現(xiàn)狀概述》

具體內(nèi)容如下：

根據(jù)《臨床兒科學(xué)》中的定義，兒科的范圍主要分為新生兒期（出生后至剛滿28天）、嬰兒期（出生至滿1周歲）、幼兒期（1歲至滿3周歲）和小兒（3歲直至18歲及以下）。對(duì)于兒科應(yīng)用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測(cè)新生兒遺傳病、兒童特有疾病和兒童成人均可使用的產(chǎn)品。

一、國(guó)內(nèi)已上市兒科用體外診斷試劑產(chǎn)品情況

目前，已批準(zhǔn)的兒科使用的體外診斷試劑主要有以下幾種：

部分兒科用體外診斷試劑的預(yù)期用途主要為新生兒遺傳病的篩查。如丙氨酸的檢測(cè)用于遺傳性苯丙酮尿癥的篩查，氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑對(duì)遺傳代謝病進(jìn)行篩查，相關(guān)的遺傳代謝病主要包括氨基酸代謝障礙、脂肪酸氧化障礙和有機(jī)酸代謝障礙等。

針對(duì)多發(fā)于嬰幼兒時(shí)期的疾病，該類體外診斷試劑的預(yù)期適用人群也多為嬰幼兒。如嬰幼兒腹瀉時(shí)檢測(cè)的A群輪狀病毒抗原/核酸檢測(cè)試劑、腺病毒抗體/抗原/核酸檢測(cè)試劑、諾如病毒抗原檢測(cè)試劑，新生兒ABO、RhD血型檢測(cè)卡用于確定新生兒ABO、RhD抗原及新生兒紅細(xì)胞是否在體內(nèi)被不完全抗體致敏，17α-羥孕酮的檢測(cè)用于遺傳性腎上腺皮質(zhì)增生癥的輔助診斷，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的檢測(cè)用于先天性代謝疾病葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥的早期診斷，運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測(cè)試劑用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的輔助診斷。

二、臨床緊缺的兒科用體外診斷試劑情況

臨床上比較緊缺的兒科用體外診斷試劑主要是檢測(cè)罕見(jiàn)�。ㄈ鐔位�因�。�、遺傳病等的產(chǎn)品，目前存在的主要問(wèn)題是對(duì)疾病的種類涵蓋不全，存在較大的缺口。

三、結(jié)語(yǔ)

考慮兒科人群的生物學(xué)特征、適應(yīng)證以及臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)兒科用體外診斷試劑的技術(shù)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證提出了更多要求，也造成了較高的研發(fā)成本，同時(shí)面臨著臨床試驗(yàn)開(kāi)展困難的現(xiàn)狀，如入組、知情同意和機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)要求等復(fù)雜問(wèn)題。

申請(qǐng)人也應(yīng)充分利用現(xiàn)行法規(guī)中對(duì)于兒科用體外診斷試劑的優(yōu)先政策，如《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中“專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批，同時(shí)也應(yīng)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)自研試劑點(diǎn)相關(guān)政策的發(fā)布，更好的滿足兒科人群的臨床需求。

我們審評(píng)機(jī)構(gòu)也應(yīng)加強(qiáng)在產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)期間與申請(qǐng)人的溝通交流，促進(jìn)兒科用體外診斷試劑加快上市，滿足兒科患者臨床需求。

參考文獻(xiàn)：

[1]沈曉明. 臨床兒科學(xué)[M]. 人民衛(wèi)生出版社, 2005.

[2]顧學(xué)范,韓連書,余永國(guó).中國(guó)新生兒遺傳代謝病篩查現(xiàn)狀及展望[J].罕見(jiàn)病研究,2022,1(01):13-19.

器械長(zhǎng)三角分中心 馬佳男 供稿