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《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新 300 問》

第二篇  無源產(chǎn)品 

34.對(duì)于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性 ，一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)？

答：按照GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中 的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)。可通過以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)資料：可通過與既往產(chǎn)品對(duì)比分析，論證申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)等同性；可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、 毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等評(píng)價(jià)資料 ，證明申報(bào)產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T16886.11《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》附錄G列舉） ，可免于進(jìn)行熱原試驗(yàn)；如果評(píng)價(jià)過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對(duì)該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)，或者對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。

35.當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí) ，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)?

答：（1）影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成 材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。

（2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

36.細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則是什么？

答：細(xì)胞毒性的定量評(píng)價(jià)可以客觀地對(duì)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測(cè)定的參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)定，不易受到試驗(yàn)者主觀因素的影響 ，具有相對(duì)高的靈敏性且有明確判定限， 目前MTT 定量法是國(guó)內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對(duì)而言 ，細(xì)胞毒性的定性評(píng)價(jià)具有更多的評(píng)價(jià)者主觀性 ，更適合篩選用途。

37.細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量法、定性評(píng)價(jià)的選擇優(yōu)先推薦順序？

答：實(shí)際測(cè)試中存在定性評(píng)價(jià)與定量評(píng)價(jià)的結(jié)果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養(yǎng)基吸光度出現(xiàn)較大變化的物質(zhì)等）。因此目前推薦以定量評(píng)價(jià)法為基礎(chǔ)， 必要時(shí)輔以定性評(píng)價(jià)。

38.環(huán)氧乙烷（ EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？

答：申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械 EO 殘留限量指標(biāo)。若參考 GB/T1686.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中允許限量， 申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況 ，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量 ，并提供相關(guān)依據(jù)。

39.當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí) ，需要進(jìn)行哪些考量？

答：（1）申請(qǐng)人需確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、 各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、 內(nèi)包裝材料(如適用 ，主要涉及液體類產(chǎn)品、濕態(tài)保存產(chǎn)品)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素均完全一致 ，并提供相關(guān)聲明。

（2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

（3）同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告僅用于替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分 ，而不是替代申報(bào)產(chǎn)品的整體生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。

40.關(guān)節(jié)類產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí) ，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí) ，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍？

答：關(guān)節(jié)類產(chǎn)品無論以系統(tǒng)形式還是組件形式申報(bào)（如產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更）， 需對(duì)申報(bào)產(chǎn)品（以系統(tǒng)形式申報(bào)）整體性能以及系統(tǒng)內(nèi)組件的性能，或申報(bào)產(chǎn)品（以組件形式申報(bào)）以及該組件與其相鄰組件配合的相關(guān)性能進(jìn)行研究 ，提交相關(guān)研究資料，論證產(chǎn)品的安全有效性。

41.骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo) ，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？

答：骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)是可進(jìn)行客觀判定的，滿足設(shè)計(jì)輸入的，并能夠得到確認(rèn)的產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)的靜態(tài)力學(xué)指標(biāo)。其指標(biāo)的確定是確保產(chǎn)品滿足臨床基本需求。申請(qǐng)人可借鑒已上市同類產(chǎn)品的力學(xué)性能測(cè)試數(shù)據(jù)，并結(jié)合自身測(cè)試數(shù)據(jù) ，進(jìn)行對(duì)比得出指標(biāo)的具體要求。

42.如何評(píng)價(jià)循環(huán)血液接觸器械的微粒？

答：可以采用YY/T1556-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法》 中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國(guó)藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時(shí)，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑上限要求，且應(yīng)證明微粒粒徑上限要求的合理性。在產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)微粒進(jìn)行要求。

43.與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械 ，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

答：與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中要求，細(xì)菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項(xiàng)目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí) ，細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原均需進(jìn)行研究。

44.增材制造定制式義齒申報(bào)材料中對(duì)于增材制造口腔修復(fù)用金屬材料熱處理工藝如何考慮？

答：以激光選區(qū)熔化增材制造工藝為例，需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數(shù)，并對(duì)熱處理方法的適宜性進(jìn)行評(píng)估及驗(yàn)證 ，明確熱處理參數(shù)，包括升溫時(shí)間、保溫時(shí)間、保溫溫度等的確定依據(jù) ，以及熱處理后結(jié)果的可接受準(zhǔn)則。

45.增材制造定制式義齒申報(bào)材料中對(duì)于增材制造口腔修復(fù)用金屬粉末與打印參數(shù)匹配性如何考慮？

答：以激光選區(qū)熔化為例，需要提交粉末與打印設(shè)備關(guān)鍵工藝參數(shù)的匹配性，需要考慮激光功率、光斑直徑、掃描速度、掃描間距、鋪粉厚度、打印方向、氣氛保護(hù)、支撐結(jié)構(gòu)、成形室溫度等方面的研究驗(yàn)證。

46.口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮哪些性能研究？

答：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮化學(xué)性能、基本性能、物理機(jī)械性能、燒結(jié)相關(guān)   性能、切削性能研究。其中，化學(xué)性能包括化學(xué)成分及百分含量、分型、放射性、化學(xué)溶解性，基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度，物理機(jī)械性能包括玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、 線脹系數(shù)、撓曲強(qiáng)度、韋布爾模數(shù)、硬度斷裂韌性 ，燒結(jié)相關(guān)性能包括燒結(jié)前后密度、 收縮率 ，切削性能包括邊緣穩(wěn)定性、邊緣精確性。

47.對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制 ，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

答：若器械生產(chǎn)過程中加入了預(yù)期對(duì)人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未 能驗(yàn)證在生產(chǎn)過程中完全去除時(shí)，或者當(dāng)加工助劑對(duì)人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴(yán)格控制時(shí)，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān) ，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項(xiàng)目，同時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。

48.如申請(qǐng)人名稱發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中申請(qǐng)人名稱為變更前名稱， 是否仍可使用該報(bào)告？

答 ：申請(qǐng)人需提供文件詳細(xì)說明該變化過程 ，同時(shí)提供證明性資料。如僅為名稱的文字性變更，仍可使用第三方報(bào)告；如申請(qǐng)人實(shí)質(zhì)發(fā)生了改變，應(yīng)提供文件證明現(xiàn)申請(qǐng)人可合法使用該報(bào)告 ，同時(shí)評(píng)估是否對(duì)報(bào)告的結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。

49.對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)？

答：如與同類產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)組成、初包裝、生物負(fù)載等方面的滅菌相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可覆蓋申報(bào)產(chǎn)品 ，申請(qǐng)人可利用同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告作為支持資料，但應(yīng)特別注意差異對(duì)滅菌風(fēng)險(xiǎn)覆蓋性的影響。申報(bào)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交可采用同類產(chǎn)品滅菌確認(rèn)報(bào)告的論證性資料及其滅菌確認(rèn)報(bào)告。

50.口腔正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

答：正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形力的醫(yī)療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸托槽產(chǎn)品材質(zhì)不同的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如陶瓷托槽與金屬托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元；設(shè)計(jì)原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如舌側(cè)托槽與唇側(cè)托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元；自鎖式正畸托槽如與其他托槽具有相同組成可作為同一注冊(cè)單元。必須聯(lián)合使用才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元。

51.合成樹脂牙產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

答：合成樹脂牙主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，用于局部義齒和全口義齒的制作，替代牙列的缺失或缺損，并構(gòu)成人工牙列，用以恢復(fù)牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，僅色號(hào)不同可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。關(guān)鍵生產(chǎn)制造工藝、成型方法不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如模壓法、注塑法、3D打印、CAD/CAM 等）。較傳統(tǒng)材料改性機(jī)制不同導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如：表面硬度、耐磨耗性等關(guān)鍵性能）。臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

52.已取證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開直接銷售？

答：?jiǎn)我会t(yī)療器械作為一個(gè)整體共同完成注冊(cè)證中的適用范圍其組件不應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行銷售。

53.注冊(cè)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品預(yù)期用途需要與《醫(yī)療器械分類目錄》或《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的內(nèi)容必須一致嗎？

答：如申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品完全一致，建議采用《醫(yī)療器械分類目錄》或《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品名稱和適用范圍，如產(chǎn)品存在特殊設(shè)計(jì)可以根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行描述。

54.子公司在外省已獲批注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械在北京進(jìn)行注冊(cè)， 申報(bào)產(chǎn)品第三方檢測(cè)報(bào)告是子公司名稱 ，注冊(cè)時(shí)是否需要重新檢測(cè)？

答：子公司在外省已獲批注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械在北京進(jìn)行注冊(cè) ，申報(bào)產(chǎn)品第三方檢測(cè)報(bào)告應(yīng)以在北京申報(bào)注冊(cè)的注冊(cè)人為送檢單位進(jìn)行檢驗(yàn)。

55.若實(shí)行注冊(cè)人制度 ，委托外省企業(yè)生產(chǎn) ，注冊(cè)審核時(shí)所有驗(yàn)證資料需要注冊(cè)人再次驗(yàn)證還是用受托方提供的文件即可？

答：如采用委托生產(chǎn)的方式進(jìn)行注冊(cè)，在北京的注冊(cè)人應(yīng)與受托企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，驗(yàn)證資料應(yīng)為簽訂委托協(xié)議后以注冊(cè)人名義提交的驗(yàn)證報(bào)告或受托方根據(jù)委托協(xié)議 ，受注冊(cè)人委托進(jìn)行驗(yàn)證的驗(yàn)證資料。

56.創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品預(yù)期用途與《醫(yī)療器械分類目錄》一致 ，但是申報(bào)產(chǎn)品中含有高分子材料 ，是否可以豁免臨床評(píng)價(jià)？

答：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體材料確定。如產(chǎn)品不超過《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023 年）》所述范圍，且已有與擬申報(bào)產(chǎn)品具有等同性的同類產(chǎn)品上市，則可以豁免臨床評(píng) 。如果擬申報(bào)產(chǎn)品與目錄或已上市產(chǎn)品存在差異，應(yīng)考慮對(duì)差異部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或開展臨床試驗(yàn)。

57.擬申報(bào)產(chǎn)品為《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品 ，注冊(cè)資料中非臨床資料的其他資料處需提交與已上市產(chǎn)品的對(duì)比說明，請(qǐng)問是否可以與結(jié)構(gòu)組成材料成分相同、分類編碼不同、預(yù)期用途不同的產(chǎn)品對(duì)比？

答：對(duì)比產(chǎn)品需要與擬申報(bào)產(chǎn)品為同一分類編碼。

58.首次申報(bào)含3D打印義齒型號(hào)的義齒產(chǎn)品是否按增加規(guī)格型號(hào)申報(bào)？

答：可以按增加規(guī)格型號(hào)申報(bào) ，也可以按照單獨(dú)的注冊(cè)單元進(jìn)行首次申報(bào)。

59.二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更 ，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

答：有效期變更需要申請(qǐng)變更注冊(cè)，提交有效期驗(yàn)證相關(guān)資料，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，資料的格式應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及相關(guān)檢測(cè)記錄等。若注冊(cè)申請(qǐng)人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對(duì)變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的 ，應(yīng)當(dāng)按照要求提交質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。

60.定制式義齒生產(chǎn)企業(yè) ，預(yù)增加活動(dòng)義齒的切削樹脂基托產(chǎn)品 ，原材料已做生化檢測(cè) ，注冊(cè)檢驗(yàn)是否可以按照原產(chǎn)品技術(shù)要求檢測(cè) ，不再做生化檢測(cè)？

答：對(duì)于使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證原材料制作的定制式義齒，可按照定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求確定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，按不同型號(hào)相關(guān)的性能指標(biāo)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。