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《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》
近日 ，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新 300問》（以下簡稱《新300問》），是對2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。
《新 300 問》是根據(jù)“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”和北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站收集的企業(yè)咨詢問題整理而成，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇�，F(xiàn)分篇分享給大家。
第一篇 有源產(chǎn)品
1.標(biāo)準(zhǔn)變更同一個(gè)注冊單元的有源產(chǎn)品，醫(yī)用注射泵，外觀長相不一樣，功能相似，關(guān)鍵部件來自同一家，比如電機(jī)電池，開關(guān)電源來自同一家，是否可以找一臺功能最全的檢驗(yàn) ，其他的做典型性型號覆蓋評價(jià)就可以？
答：國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）中“（三）對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。”，明確了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在檢驗(yàn)報(bào)告中明確 “型號典型性說明”這一重大問題。根據(jù)文件要求典型性型號覆蓋評價(jià)，需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來實(shí)施，并在檢驗(yàn)報(bào)告中載明。建議在仔細(xì)研讀相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好溝通， 出具符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告。
2.GB/T25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》檢測報(bào)告是否可以提交自檢報(bào)告？自檢報(bào)告是否需要符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》？
答：可以是自檢報(bào)告 ，自檢報(bào)告應(yīng)按照要求，提供測試計(jì)劃、測試說明、測試結(jié)果等文件。根據(jù)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》第7章的要求 ，符合性評價(jià)組織可以是根據(jù)某種認(rèn)證模式工作的測試實(shí)驗(yàn)室 ，或是獨(dú)立于RUSP 供方的內(nèi)部測試實(shí)驗(yàn)室。如是內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 ，建議參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》。
3.注冊可以參考過期但未延續(xù)的同類產(chǎn)品相關(guān)臨床評價(jià)資料進(jìn)行申報(bào)注冊嗎？是否可以免于臨床試驗(yàn) ，提交臨床評價(jià)？
答：（1）該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過注冊有效期，如目前尚有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中正常使用的產(chǎn)品，在提交“同品種臨床評價(jià)資料”時(shí)，可以選該產(chǎn)品作為同品種進(jìn)行評價(jià)。
（2） 如選擇“ 同品種臨床評價(jià)資料”方式提供資料 ，需要滿足《醫(yī)療器械臨床評 價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》（ 2021年第73號附件3）的要求。
（3） 根據(jù)咨詢提供的相關(guān)信息，無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗(yàn)。申請人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（ 2021年第73號附件2）進(jìn)行評判。
4.首次注冊醫(yī)用升溫毯，組成包括4種控制器，組成A共12種，組成B共8種和若干體溫傳感器。A和B都有自己的型號 ，可在4種控制器間通用。
我們根據(jù)組成部分有不同的排列組合 ，定義的注冊型號有76種。例如：型號X-A2-B1-C1，是X控制器+A2（12 種A中選2種）+B1（8種B中選1種）+C1（無線體溫傳感器中選1種）。因此每個(gè)注冊型號中的A和B后面的數(shù)字 ，定義的是A和B的數(shù)量 ，沒定義具體是哪個(gè)型號。檢測時(shí)我們選擇典型型號進(jìn)行檢測。
問題：每個(gè)產(chǎn)品型號是不是必須一對一的指明其對應(yīng)的組件型號？
答：（1）不建議采用太繁雜的規(guī)格型號申報(bào)注冊。根據(jù)提問中的信息，所有組件的排列組合方式可能不止76種 ，不建議都作為獨(dú)立的型號申報(bào)注冊。因?yàn)檫@樣申報(bào)既不便于公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的控制 ，也不利于上市后生產(chǎn)監(jiān)管工作。
（2）建議以能夠完成獨(dú)立臨床功能的主要組合為規(guī)格型號，該（若干)規(guī)格型號可以包含基本的配件（需固定數(shù)量、固定規(guī)格），依據(jù)臨床實(shí)際需要的場景和頻次，將不常用的配件以選配件的形式進(jìn)行體現(xiàn)。這樣，注冊證上體現(xiàn)的規(guī)格型號會相對集中和精準(zhǔn)。
注冊環(huán)節(jié)，不采納“A2（12種A中選2種）+B1（8種B中選1種）”這種隨機(jī)配置附件的方式注冊 ，因?yàn)樽宰C中會含有不可控的組合形式存在。
（3） 注冊前檢驗(yàn)時(shí)：所有的選配件均需要根據(jù)檢驗(yàn)要求進(jìn)行配合檢驗(yàn)（可以通過典型性型號覆蓋的方式進(jìn)行），否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊證上。關(guān)于典型性型號檢驗(yàn)的問題，涉及9706系列標(biāo)準(zhǔn)的，請按照《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）中“三、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要 求（三）對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考�！眻�(zhí)行；9706系列標(biāo)準(zhǔn)以外的典型性型號選擇可以通過企業(yè)充分研究并提交相關(guān)研究資料的方式進(jìn)行。
5.首次注冊產(chǎn)品 ，能否在不同的檢驗(yàn)所分別檢測EMC和安規(guī)？同時(shí)樣品可能是同一臺也可能是2臺同批次樣機(jī)是否可以？
答：國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）中“三、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求” 中的“（二） 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對同時(shí)出具的 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可實(shí)施分包檢驗(yàn)，具備相關(guān)配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極承接有關(guān)分包檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具符合《關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并對檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)�！泵鞔_了檢驗(yàn)報(bào)告中對標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)的要求。
“分包”行為，一般情況下應(yīng)該由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。如申請人自行分別委托不同的機(jī)構(gòu)進(jìn)行安規(guī)和EMC檢測 ，可能難以證明報(bào)告之間的關(guān)聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。
6.申報(bào)的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分， 目前打算拆分進(jìn)行注冊，在進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比？
答：如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能，可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進(jìn)行同品種對比。
7.HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種？是否需要和USB接口一樣 ，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？
答：HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣 ，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。
8.中頻治療儀產(chǎn)品中 ，通過按鍵控制強(qiáng)度、溫度、時(shí)間等參數(shù) ，通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件？如果是軟件應(yīng)當(dāng)算什么類別，是否需要對其進(jìn)行檢測？
答：從問題描述看，該類控制程序?qū)儆趦?nèi)嵌式軟件。針對內(nèi)嵌式軟件的檢驗(yàn)，按照《軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求， 申請人可以自檢或委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對GB/T25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP)的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》進(jìn)行檢驗(yàn)。
9.產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗(yàn)的目錄中 ，但已有多個(gè)同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能，臨床評價(jià)還是否可以走同品種比對路徑？
答：產(chǎn)品不在《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)，需要開展臨床評價(jià) ，同品種比對是其中一種評價(jià)路徑，可以考慮采用。如果申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。
10.對有源產(chǎn)品進(jìn)行使用期限評價(jià)時(shí) ，能否僅對其核心部件的使用期限進(jìn)行評價(jià)， 代替產(chǎn)品的使用期限評價(jià)？
答：有源產(chǎn)品的使用期限評價(jià)應(yīng)為整機(jī)評價(jià)，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機(jī)評價(jià)。經(jīng)分析，某些部件若不對整機(jī)的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價(jià)不能替代整機(jī)評價(jià) ，但可作為整機(jī)評價(jià)的支持性證據(jù)。
11.有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)如何提交？
答：注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時(shí) ，涉及產(chǎn)品性能的研究資料 ，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于依國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的 ，申請人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)，并提供相應(yīng)的支持性資料；其中，常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù) ，非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關(guān)研究結(jié)果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。
12.進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí) ，如果設(shè)備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制 ，無法達(dá)到試驗(yàn)要求的持續(xù)時(shí)間 ，是否可更換同型號附件繼續(xù)進(jìn)行測試？
答：電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，部分試驗(yàn)項(xiàng)目要求設(shè)備持續(xù)長時(shí)間工作，如果配用的附件無法完成試驗(yàn)所需的持續(xù)時(shí)間 ，可以在試驗(yàn)過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進(jìn)行測試。需要考慮試驗(yàn)中更換附件對試驗(yàn)本身是否會造成影響，建議基于附件預(yù)期壽命采取合適的試驗(yàn)間隔 ，或者設(shè)置適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)工裝。
13.如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間”？
答：連續(xù)工作時(shí)間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作的情形 ，或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運(yùn)行的最大工作時(shí)長。
如果產(chǎn)品本身設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘 ，計(jì)時(shí)結(jié)束后可立即啟動下一個(gè)工作循環(huán)，且申請人并未對治療時(shí)長、周期或間隔給出限制性描述，則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時(shí)間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計(jì)算。
需要注意 ，對于此類情形， 申請人不應(yīng)直接在說明書中宣稱“產(chǎn)品可連續(xù)工作 XX 時(shí)間”，而應(yīng)將單次最大工作時(shí)間、可耐受工作周期、累積工作時(shí)長的測試和計(jì)算方式等一并予以說明 ，避免用戶在使用時(shí)因理解偏差而導(dǎo)致相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
14.醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞？
答：醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及各分類目錄產(chǎn)品的命名指導(dǎo)原則。GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中對“手持式設(shè)備、移動式設(shè)備、可攜帶設(shè)備、可移動式設(shè)備”均出了明確的定義 ，但并不意味著滿足標(biāo)準(zhǔn)的定義 ，就可在產(chǎn)品名稱中添加上述特征詞。
如果是一類產(chǎn)品通常都具有的特征，一般不會在產(chǎn)品通用名稱中體現(xiàn)，如：手術(shù)電極必定為手持式，所以不會在產(chǎn)品名稱中增加“手持式”的特征詞。如果一類產(chǎn)品通常有幾種不同設(shè)計(jì)，為了對不同設(shè)計(jì)形式加以區(qū)分則可以增加相應(yīng)特征詞，如：便攜式超聲診斷儀，通常為可支持較長時(shí)間內(nèi)部電源供電且易于手持?jǐn)y帶移動的產(chǎn)品，且預(yù)期使用時(shí)會隨患者在不同使用場景（如門診、病房、手術(shù)室、急救等）之間切換；而特征詞缺省的超聲診斷儀，通常指臺車式的可移動式的產(chǎn)品，通常使用時(shí)不涉及使用場景變化， 只是單純在不同的使用場所（從一個(gè)診室到另一個(gè)診室）之間移動。
因此，只有當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與該類產(chǎn)品大部分情況具有顯著差異，且不作為特征詞體現(xiàn)會產(chǎn)生歧義的時(shí)候，才會考慮在產(chǎn)品名稱中注明。如：超聲手術(shù)設(shè)備通常由主機(jī)（臺式設(shè)備）、換能器和刀頭組成，若產(chǎn)品設(shè)計(jì)將電源、控制部件、換能器和刀頭集成為一體， 可手持使用操作 ，則可命名為“手持式超聲手術(shù)設(shè)備”。
15.對于能量治療類設(shè)備 ，應(yīng)如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料？
答：對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品的非臨床試驗(yàn)（臺架試驗(yàn)、離體組織試驗(yàn)、活體動物試驗(yàn)等）、臨床試驗(yàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。
量效關(guān)系研究應(yīng)當(dāng)評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料�？赏ㄟ^實(shí)驗(yàn)室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗(yàn)開展量效關(guān)系研究 ，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。
能量安全研究應(yīng)當(dāng)評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時(shí)，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通常可通過分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位。可通過組織和/或動物試驗(yàn)開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。
需注意：上述相關(guān)研究均為基于申報(bào)產(chǎn)品自身所開展 ，目的是為了表明申報(bào)產(chǎn)品的能量特性。開展研究時(shí)也可考慮建立對照，通過與已上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析來證實(shí)量效關(guān)系和能量安全是否可接受。
16.內(nèi)窺鏡動力設(shè)備包含哪些種類？各類產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)如何確定？
答：內(nèi)窺鏡動力設(shè)備是指利用電源驅(qū)動動力裝置為工具頭提供機(jī)械動力，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對組織進(jìn)行絞碎或切除的產(chǎn)品。內(nèi)窺鏡動力設(shè)備可根據(jù)工具頭所實(shí)現(xiàn)的刨削、磨、鉆等用途，分為不同的種類，例如：用于軟組織刨削的設(shè)備、用于骨組織磨/鉆的設(shè)備、 以及同時(shí)包含以上兩種功能的設(shè)備。
產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)確定。其中，用于刨削的設(shè)備應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡術(shù)設(shè)備刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、鉆等）的設(shè)備可參考該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)確定相應(yīng)的指標(biāo)參數(shù)。
17.影像設(shè)備配合使用的附件 ，注冊申報(bào)應(yīng)關(guān)注的問題：和設(shè)備一起申報(bào)的無源附件 ，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？
答：需在產(chǎn)品配置表中明確最大負(fù)載（有支撐作用的）、與系統(tǒng)的連接方式（如適 用）、衰減當(dāng)量等。性能指標(biāo)可根據(jù)附件具體情況制定，如最大負(fù)載、衰減當(dāng)量等要求。答：需在產(chǎn)品配置表中明確最大負(fù)載（有支撐作用的）、與系統(tǒng)的連接方式（如適用）、 衰減當(dāng)量等。性能指標(biāo)可根據(jù)附件具體情況制定 ，如最大負(fù)載、衰減當(dāng)量等要求。
18.醫(yī)療器械軟件中的測量功能 ，注冊申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？
答：《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（ 2022 年修訂版）》明確：測量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測量功能、客觀物理測量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測量結(jié)果。無論何種測量功能均需結(jié)合測量的誤差、不確定度等因素 ，明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo) ，如線性度、精度、重復(fù)性、 再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。
注冊申請人需提供測量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測量還需在說明書中提供關(guān)于測量準(zhǔn)確性的警示信息。
19.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成中是否能夠體現(xiàn)非醫(yī)療器械部件？
答：對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分體現(xiàn)。
如果申請人將該部件作為醫(yī)療器械的組成部分申報(bào)，應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評價(jià) ，因此該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)（包括檢測），如符合要求可以體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)及組成中。如果申請人未申報(bào)該部件作為產(chǎn)品組成，或未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn) ，則不能體現(xiàn)其作為產(chǎn)品組成部分。
20.醫(yī)用內(nèi)窺鏡如何選擇典型型號進(jìn)行檢驗(yàn)？
答：一般情況下 ，同一注冊單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測典型性選擇應(yīng)考慮以下因素：如視向角存在差異，應(yīng)選擇視向角最大的型號；如視場角存在差異，應(yīng)選擇視場角最大和最小的型號；對不同內(nèi)徑、外徑和工作長度的，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長比（即:長 度/直徑的比值）最大的型號 ，含有工作通道的產(chǎn)品 ，此處考慮的直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)存在差異 ，應(yīng)選擇要求最高的型號。
21.如何確定有源類醫(yī)療器械貨架有效期？
答：醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究�？梢詫υ摦a(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評價(jià) ，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系 ，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。
22.醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品是否需要執(zhí)行YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) ：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)？
答：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執(zhí)行YY9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要執(zhí)行YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) ：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)。
23.中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證？
答：電極如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。如為自制，應(yīng)符合YY/T0868—2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時(shí)應(yīng)按照 GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求。
24.已注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含主機(jī)和附件（耗材） ，現(xiàn)主機(jī)已停產(chǎn) ，是否可申請變更注冊刪除主機(jī) ，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機(jī)的配合使用需求？
答：首先需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》來判定，刪除主機(jī)后所保留的附件是否可作為同一注冊單元。如果可以，在保持原有配合使用關(guān)系不變的情況下可申請變更注冊，從結(jié)構(gòu)組成中刪除主機(jī)，保留附件。同時(shí)需修改產(chǎn)品名稱，與附件名稱保持一致；修改產(chǎn)品適用范圍， 明確與原主機(jī)型號配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求中除附件相關(guān)內(nèi)容外，與主機(jī)連用相關(guān)的性能指標(biāo)等內(nèi)容也需保留。
25.軟件發(fā)生變化 ，何種情況需要遞交注冊申請？
答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報(bào)變更注冊；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行注冊變更，待到下次注冊（變更注冊和延續(xù)注冊）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。
26.有源產(chǎn)品變更增加型號 ，是否必須進(jìn)行檢測？
答：注冊人如果要申請變更注冊增加產(chǎn)品型號，首先應(yīng)確認(rèn)所申請?jiān)黾拥男吞柵c原有型號是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則來進(jìn)行判斷，如原有型號可代表新增型號， 則無需再對新型號進(jìn)行檢驗(yàn)；如原有型號的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分項(xiàng)目可代表新增型號，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢驗(yàn)，其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號的檢驗(yàn)報(bào)告。如涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告，如原有型號可代表新增型號 ，也可提交證明原有型號符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。
27.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更 ，導(dǎo)致需要對說明書、標(biāo)簽、包裝袋、包裝箱進(jìn)行變更 ，對于沒有使用完畢的包裝袋和包裝箱是否允許使用不粘膠或貼條等修改物進(jìn)行修改，還是只能進(jìn)行報(bào)廢處理？產(chǎn)品的包裝袋材料需要由彩袋變更為紙塑袋，注冊證和說明書內(nèi)均無包裝袋材料體現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)如何合規(guī)進(jìn)行變更，如僅需自行驗(yàn)證，是否驗(yàn)證包裝袋對產(chǎn)品有無污染和滅菌效果就可以？
答：使用變更后的包裝袋和包裝箱。變更注冊只適用注冊證及其附件載明事項(xiàng)的變化以及說明書中涉及產(chǎn)品有效期的變化。
28.已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品通過何種方式更改說明書中禁忌證？
答：對于注冊證及其附件載明事項(xiàng)之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進(jìn)行更改。
29.產(chǎn)品型號名稱是否可以通過文字變更進(jìn)行更改？
答：可以變更 ，需申報(bào)變更注冊。
30.產(chǎn)品名稱變更 ，是變更注冊還是變更備案 ，是否可以快審？
答：注冊證載明的產(chǎn)品名稱變更需要申報(bào)變更注冊。
31.在注冊證有效期內(nèi)的產(chǎn)品 ，發(fā)布了新的推薦性行標(biāo) ，不是國參 ，請問老師 ，我們需要根據(jù)推薦性行標(biāo)進(jìn)行注冊變更嗎？
答：推薦性標(biāo)準(zhǔn)變化可不申請變更注冊 ，但鼓勵采用。
32.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化什么情況下可以延續(xù)注冊 ，什么情況下可需要先進(jìn)行變更注冊？
答：在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則及技術(shù)審評規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可待延續(xù)后再更新標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，需要按新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測要求進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并申請變更注冊。
33.產(chǎn)品上市，生產(chǎn)許可已完成的情況下，想要更改庫房實(shí)際位置（樓層、房間號、 庫房內(nèi)布局未變化） ，需要進(jìn)行變更注冊嗎？
答：變更注冊只適用注冊證及其載明事項(xiàng)的內(nèi)容，產(chǎn)品庫房位置的變化建議咨詢所在轄區(qū)分局。
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