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各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、疾控局：
為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，我們研究制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認真組織實施。
國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局
國家疾控局
2024年9月18日
（信息公開形式：主動公開）
滑動查看《管理辦法》詳情：
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的
臨床研究管理辦法
第一章 總則
第一條 為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，促進臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《科學技術(shù)進步法》《醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡稱臨床研究）是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，以人（個體或群體）為研究對象（以下稱研究參與者），不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護等的活動。
第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究是為了探索醫(yī)學科學規(guī)律、積累醫(yī)學知識，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或群體性疾病預(yù)防控制活動。
臨床研究過程中，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權(quán)與自主選擇權(quán)。
第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其研究者開展臨床研究應(yīng)當具備相應(yīng)的能力和必要的資金保障。
第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是臨床研究實施的責任主體，開展臨床研究應(yīng)當遵守有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及有關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)準則、倫理規(guī)范的要求，制定切實有效的臨床研究管理實施細則，建立健全保障科學、規(guī)范、有序開展臨床研究的組織體系、質(zhì)量體系、利益沖突防范機制和研究參與者權(quán)益保護機制，加強對臨床研究的質(zhì)量保證和全過程管理。積極支持和組織開展臨床研究學術(shù)交流和培訓。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當結(jié)合自身實際，合理判斷臨床研究的風險，結(jié)合研究類型、干預(yù)措施等對臨床研究實行分類管理。
第六條 臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學性、倫理合規(guī)性負責，應(yīng)當加強對其他研究者的培訓和管理，對研究參與者履行恰當?shù)年P(guān)注義務(wù)并在必要時給予妥善處置。
臨床研究的主要研究者和其他研究者應(yīng)當遵守科研誠信。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、有關(guān)規(guī)范性文件、技術(shù)準則、倫理規(guī)范及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)制定的規(guī)章制度要求，加強對臨床研究過程的自查，及時如實報告有關(guān)事項。
第七條 省級及以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當設(shè)立專家委員會或遴選有關(guān)專業(yè)機構(gòu)，全面掌握并定期梳理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究情況，通過專業(yè)學術(shù)指導、倫理審查監(jiān)督、研究資金支持等方式，加強對臨床研究的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，支持和組織開展臨床研究學術(shù)交流和培訓，促進臨床研究的質(zhì)量提升和效能提高。
第八條 在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)期間，根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)范圍，省級及以上衛(wèi)生健康行政部門或其確定的專業(yè)機構(gòu)，可以在科學論證的基礎(chǔ)上，牽頭組織省域范圍內(nèi)或全國范圍內(nèi)的臨床研究。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主開展的臨床研究與上述研究發(fā)生沖突時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當優(yōu)先保障完成上述研究，同時暫停醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主開展的臨床研究受試者新入組。
第二章 基本分類及原則性要求
第九條 根據(jù)研究者是否基于研究目的施加某種干預(yù)措施（以下簡稱研究性干預(yù)措施），臨床研究可以分為觀察性研究和干預(yù)性研究。
第十條 開展觀察性研究，不得對研究參與者施加研究性干預(yù)措施，不得使研究參與者承擔超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康（疾�。╋L險或經(jīng)濟負擔。
除另有規(guī)定外，觀察性研究應(yīng)當通過倫理審查。
研究參與者因參加觀察性研究接受超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗、診斷等措施，可能造成的風險超出最小風險的，按照干預(yù)性研究管理。
第十一條 開展干預(yù)性研究，研究性干預(yù)措施應(yīng)當符合醫(yī)學的基本理論和倫理規(guī)范、具有扎實的前期研究基礎(chǔ)、制定科學規(guī)范的研究方案和風險預(yù)案、通過科學性審查和倫理審查。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者應(yīng)當對干預(yù)性研究可能出現(xiàn)的風險進行評估，具備與風險相適應(yīng)的處置能力，妥善保護干預(yù)性研究的研究參與者（以下簡稱受試者）的健康權(quán)益，不得違反臨床研究管理規(guī)定向受試者收取與研究相關(guān)的費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應(yīng)當給予適當補償。
干預(yù)性研究一般由三級醫(yī)療機構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級及以上衛(wèi)生機構(gòu)牽頭開展，其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以參與干預(yù)性研究。
研究性干預(yù)措施為臨床干預(yù)措施的，應(yīng)當建立多學科研究團隊，成員必須包括具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師，研究過程中涉及的醫(yī)學判斷、臨床決策應(yīng)當由其作出，原則上主要研究者須具備相應(yīng)的醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格。
第十二條 以手術(shù)和操作、物理治療、心理治療、行為干預(yù)、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學技術(shù)等為干預(yù)措施的臨床研究，應(yīng)當使用已經(jīng)批準上市的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品并在產(chǎn)品批準的適用范圍內(nèi)或在符合產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導原則的前提下開展。
第十三條 以上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品為研究性干預(yù)措施的臨床研究，一般在遵循產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導原則、臨床診療指南和說明書的前提下開展。
當同時滿足下列條件時，對上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品可以超出產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導原則、臨床診療指南和說明書開展干預(yù)性研究。
（一）由臨床研究管理體系完備的三級甲等醫(yī)院或與之具有相同醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療保障能力的醫(yī)院牽頭開展。
（二）針對嚴重危害人的生命健康或者嚴重影響生存質(zhì)量且目前無確切有效干預(yù)措施的疾病，或者雖有確切有效的干預(yù)措施但不可獲取或者研究性干預(yù)措施具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟學效益。
（三）有體外實驗手段、動物模型的，相關(guān)實驗研究結(jié)果應(yīng)當支持開展臨床研究；或者觀察性研究結(jié)果提示確有必要開展干預(yù)性研究。
（四）使用方法不超過現(xiàn)有說明書的用法用量，預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度（或生物效應(yīng)）可以達到有效濃度（或有效水平）；或者使用方法雖超過現(xiàn)有說明書用法用量但有充分證據(jù)證明其安全性、耐受性良好，或者具有明確的風險獲益評估證據(jù)且具有良好風險控制措施。
第十四條 對已經(jīng)得到充分驗證的干預(yù)措施，不得開展無意義的重復性臨床研究。
第三章 組織管理
第十五條 開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當設(shè)有臨床研究管理委員會，并明確專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負責臨床研究管理。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當明確臨床研究管理人員，配備必要的條件保障。
第十六條 臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)負責人、相關(guān)職能部門負責人和臨床研究專家代表組成，負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究的協(xié)調(diào)、服務(wù)、管理和監(jiān)督。
第十七條 臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導下，負責臨床研究的立項審查、過程管理、質(zhì)量管理、合同管理、結(jié)項管理和檔案管理等工作，并協(xié)調(diào)科學性審查和倫理審查。
第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當制定臨床研究科學性審查管理制度、細則和工作程序，對干預(yù)性臨床研究組織開展科學性審查。
第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》要求，建立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理（審查）委員會，健全工作制度，提供工作條件，保障倫理（審查）委員會獨立開展倫理審查。
第四章 立項管理
第二十條 臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項制度，未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準立項的臨床研究不得實施。
根據(jù)法律法規(guī)要求，臨床研究涉及行政審批、備案等法定事項但未依法辦理的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得批準研究者開展臨床研究。
第二十一條 主要研究者應(yīng)當制定臨床研究方案，并按照要求向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究方案和相關(guān)資料，接受全程管理。
第二十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照科學性審查制度、細則和工作程序，獨立開展科學性審查。
科學性審查的內(nèi)容應(yīng)當包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、研究假設(shè)、研究方法、干預(yù)措施、研究終點、研究安全性、樣本量等。
科學性審查的專家應(yīng)覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領(lǐng)域和研究方法學領(lǐng)域。干預(yù)性研究的科學性審查一般應(yīng)當有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外專家參加。
第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理（審查）委員會按照工作制度，對臨床研究獨立開展倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。
第二十四條 臨床研究管理部門應(yīng)當對提交的材料進行審核。有以下情形之一的，不予立項：
（一）不符合法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的；
（二）干預(yù)性研究未通過科學性審查的；
（三）倫理審查不符合要求的；
（四）違背科研誠信規(guī)范的；
（五）研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟的；
（六）臨床研究經(jīng)費不足以完成臨床研究的；
（七）藥品、器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的；
（八）臨床研究的安全風險超出實施醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者可控范圍的；
（九）可能存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關(guān)系的。
研究者應(yīng)當簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)審查。
第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)受其他機構(gòu)委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當與委托、資助機構(gòu)或多中心臨床研究牽頭機構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)及責任分擔等。
牽頭機構(gòu)對臨床研究負主體責任，參與機構(gòu)對本機構(gòu)參與的臨床研究內(nèi)容負責。
參與機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)自身情況對多中心研究中是否采用牽頭機構(gòu)科學性審查、倫理審查意見進行規(guī)定。
第二十六條 在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核通過時，臨床研究的有關(guān)信息應(yīng)當在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）按要求完成上傳。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者在臨床研究提出、科學性審查、倫理審查、立項審核等環(huán)節(jié)，實時在系統(tǒng)上傳臨床研究有關(guān)信息。
研究者應(yīng)當如實、準確、完整填寫臨床研究信息，臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會等應(yīng)當分別在系統(tǒng)填寫并上傳科學性審查、倫理審查和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核意見。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當對臨床研究信息的真實性、準確性、完整性等進行審核，并對相關(guān)內(nèi)容負責，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)審核后完成信息上傳。
在系統(tǒng)填寫臨床研究信息，應(yīng)當使用規(guī)范漢字，涉及專業(yè)術(shù)語的應(yīng)當符合學術(shù)規(guī)范。
完成信息上傳的臨床研究由系統(tǒng)統(tǒng)一編號。在臨床研究結(jié)果總結(jié)、結(jié)項報告、論文發(fā)表時應(yīng)當注明系統(tǒng)統(tǒng)一編號。
第二十七條 多中心研究由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的研究者在系統(tǒng)填寫，牽頭機構(gòu)和參與機構(gòu)的臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會根據(jù)要求在系統(tǒng)上確認或上傳有關(guān)補充材料、提交審核意見，并分別對有關(guān)信息的真實性、準確性、完整性負責。
第二十八條 完成信息上傳的臨床研究有關(guān)信息，通過系統(tǒng)或國家衛(wèi)生健康委明確的平臺向社會公開，接受同行和社會監(jiān)督。
第五章 財務(wù)管理
第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家法律法規(guī)規(guī)定和文件要求，建立臨床研究經(jīng)費管理制度，對批準立項的臨床研究經(jīng)費納入單位收支進行統(tǒng)一管理，專款專用。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室、部門和個人不得私自收受臨床研究經(jīng)費及物品。
第三十條 研究者應(yīng)當嚴格執(zhí)行本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)章制度，合理使用研究經(jīng)費，不得擅自調(diào)整或挪作他用。
第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或研究者嚴禁違規(guī)向研究參與者收取與研究相關(guān)的費用。
第六章 實施管理
第三十二條 研究者應(yīng)當嚴格按照批準的方案開展臨床研究，穩(wěn)慎、積極推動臨床研究開展，如實記錄臨床研究過程和結(jié)果并妥善保存，配合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及衛(wèi)生健康行政部門完成對臨床研究的監(jiān)督檢查。
第三十三條 在研究過程中，研究者需要對已立項的臨床研究項目進行變更的，應(yīng)當向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理部門報告。
臨床研究管理部門應(yīng)當按照科學性審查和倫理審查制度組織評估，對涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統(tǒng)計方法以及研究參與者等實質(zhì)修改的，應(yīng)當重新進行科學性和倫理審查。
對需要重新審查的，應(yīng)當及時啟動審查。
第三十四條 研究者可以申請暫�；蚪K止臨床研究。
申請暫�；蚪K止臨床研究的，應(yīng)當向臨床研究管理部門報告并說明原因。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照臨床研究全過程管理制度，作出是否同意暫�；蚪K止的決定。
暫�；蚪K止的干預(yù)性臨床研究，已經(jīng)有受試者入組的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及研究者應(yīng)當制定方案，妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。
第三十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當對臨床研究給予必要的人力、財力和其他資源方面的支持；同時對臨床研究實施全過程監(jiān)管，定期組織開展核查。主要研究者應(yīng)當對負責的臨床研究定期自查，確保臨床研究的順利進行。
第三十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強臨床研究的安全性評價，制定并落實不良事件記錄、報告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標準，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴重程度及時作出繼續(xù)、暫�；蛘呓K止已經(jīng)批準的臨床研究的決定，并妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。
第三十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立受試者爭議和投訴的處理機制，科學判定是否有損害及其產(chǎn)生的原因，合理劃分責任，按照約定或有關(guān)管理規(guī)定，對受到損害的受試者進行合理的補償或賠償。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立受試者和研究參與者損害風險預(yù)防、控制及財務(wù)保障機制。
第三十八條 臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的，在充分考慮受試者安全的前提下，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當暫�；蛘呓K止研究。
（一）存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；
（二）存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為；
（三）研究過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴重質(zhì)量缺陷；
（四）發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴重安全風險；
（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關(guān)系；
（六）違規(guī)使用研究經(jīng)費的行為。
第三十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立臨床研究源數(shù)據(jù)的管理體系，鼓勵集中統(tǒng)一存儲，保障臨床研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、存儲、傳輸、使用和銷毀等全生命周期的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性、保密性，確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。
第四十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強臨床研究檔案管理，如實記錄并妥善保管相關(guān)檔案。自研究結(jié)束之日起，檔案保存年限不少于10年。在確保安全的前提下，可以實行電子歸檔。
第四十一條 臨床研究發(fā)生啟動、方案調(diào)整、暫停、終止、完成等情形時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者應(yīng)當在系統(tǒng)及時更新臨床研究信息。
第四十二條 臨床研究實行結(jié)項報告制度。臨床研究終止或完成時，研究者應(yīng)當及時分析研究結(jié)果，形成全面、客觀、準確的研究報告，并如實聲明利益沖突情況。
臨床研究管理部門應(yīng)當對研究報告進行審核，并對該臨床研究結(jié)項。
結(jié)項后的研究報告應(yīng)當在系統(tǒng)上傳，并向同行公開，加強學術(shù)交流。
第七章 監(jiān)督管理
第四十三條 省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當依托系統(tǒng)加強轄區(qū)內(nèi)臨床研究的監(jiān)測、評估、分析，實施監(jiān)督管理�？缡∮蜷_展的臨床研究的監(jiān)督管理，由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康行政部門牽頭實施，參與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康行政部門配合實施。
省級衛(wèi)生健康行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，應(yīng)當要求其立即改正，停止違規(guī)開展的研究、妥善保護研究參與者權(quán)益；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理體系及臨床研究過程管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題，應(yīng)當要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫停所有臨床研究，進行整改；并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。有關(guān)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當定期通報。
被要求停止的臨床研究，由省級衛(wèi)生健康行政部門在系統(tǒng)更新該臨床研究有關(guān)行政監(jiān)管信息并予以公布。
第四十四條 省級及以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)立的專家委員會或其遴選的專業(yè)機構(gòu)，應(yīng)當依托系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的臨床研究進行技術(shù)核查，對科學性不強、倫理不合規(guī)、研究過程管理不規(guī)范以及違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當及時建議其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫�；蚪K止相關(guān)研究、妥善保護有關(guān)受試者的合法權(quán)益；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究技術(shù)管理體系及臨床研究技術(shù)管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題，應(yīng)當建議醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫停所有臨床研究，進行整改。
有關(guān)技術(shù)核查情況，應(yīng)向有關(guān)衛(wèi)生健康行政部門反饋并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通報。
第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強本機構(gòu)開展臨床研究情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)研究者擅自開展臨床研究、實質(zhì)性調(diào)整研究方案未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準或者違規(guī)收受臨床研究經(jīng)費等，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定處理。
第四十六條 未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準，研究者擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準研究方案或者違規(guī)收受臨床研究經(jīng)費的，省級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責的，由相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門依法處理。構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
第八章 附 則
第四十七條 干細胞臨床研究按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。研究者發(fā)起的體細胞臨床研究等參照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。
第四十八條 中醫(yī)臨床研究的管理辦法由國家中醫(yī)藥管理局另行制定。
第四十九條 本辦法自2024年10月1日起施行，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本辦法不一致的，以本辦法為準。
為什么要制定《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》？
黨中央、國務(wù)院高度重視衛(wèi)生健康科研工作。為積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究規(guī)范管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理體系不斷完善，營造包容審慎、規(guī)范有序、協(xié)同高效、利于創(chuàng)新的政策環(huán)境和制度環(huán)境，按照有關(guān)工作部署要求，我委研究起草了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，于2021年在北京等4省份試行，并于2022年將試點拓展到全國12個省份�？傮w上看，《管理辦法（試行）》在健全醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理體系、加強專業(yè)力量支撐、實現(xiàn)信息化管理、提升臨床研究質(zhì)量等方面取得了積極成效。在總結(jié)前期試點工作成果和深入調(diào)研基礎(chǔ)上，我委會同國家中醫(yī)藥局、國家疾控局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。
《管理辦法》的適用范圍是什么？
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開展藥物臨床試驗應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當依法向省級藥品監(jiān)管部門備案；開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準。根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管理條例》和有關(guān)法律法規(guī)精神，《管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，以人（個體或群體）為研究對象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護等的活動，并在《管理辦法》第二章分類細化了研究性干預(yù)措施的適用情況，明確了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究使用已上市藥品、醫(yī)療器械的基本要求。
《管理辦法》的主要內(nèi)容是什么？
《管理辦法》共八章四十九條，確定了適用范圍，堅持機構(gòu)主責，明確了臨床研究科學性審查、倫理審查、機構(gòu)立結(jié)項、研究信息上傳公開等4項基本制度，將分類管理、禁止無意義重復研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文，確立了行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機制。《管理辦法》明確了干細胞臨床研究、體細胞臨床研究等的管理要求，同時明確中醫(yī)臨床研究的管理規(guī)范另行規(guī)定。
各地如何抓好《管理辦法》的實施？
各地要充分認識臨床研究規(guī)范管理的重要意義，加強組織領(lǐng)導，健全工作機制，加強監(jiān)測評價，強化與其他地區(qū)衛(wèi)生行政部門的協(xié)同。
一是建立省級技術(shù)和行政監(jiān)督管理體系。遴選專業(yè)機構(gòu)或者設(shè)立專家委員會，依托國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的臨床研究開展監(jiān)測評估和技術(shù)指導，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出改進建議。
二是加強對技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的指導和協(xié)同，強化對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其臨床研究管理的監(jiān)督檢查，及時糾正醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和臨床研究中的問題，監(jiān)督機構(gòu)落實主體責任。
三是指導專業(yè)機構(gòu)、專家委員會提高敏感性，對涉及新技術(shù)、新產(chǎn)品等的臨床研究，要及早介入、提出意見，指導臨床研究規(guī)范開展。
四是指導醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立健全科學性審查、倫理審查、立（結(jié)）項和信息披露制度，完善內(nèi)部管理運行。
五是要充分發(fā)揮專業(yè)機構(gòu)、專家委員會的服務(wù)和支撐作用，組織開展臨床研究及管理培訓，加強與院校醫(yī)學教育和畢業(yè)后醫(yī)學教育協(xié)同，不斷提高研究者能力和水平。
六是鼓勵各地加大投入，探索設(shè)立臨床研究專項資金，支持開展高水平臨床研究，建立臨床研究資助與規(guī)范管理的協(xié)同機制。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如何落實《管理辦法》的要求？
一是要建立健全臨床研究內(nèi)部管理體系。明確負責臨床研究管理的部門、健全倫理（審查）委員會和臨床研究管理委員會，規(guī)范開展科學性審查、倫理審查，及時在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息，及時處理臨床研究中存在的問題。
二是強化責任意識、風險意識，完善臨床研究組織體系、質(zhì)量控制體系、研究對象保護機制、利益沖突防范機制等建設(shè)。加強分類管理，避免無意義的重復研究。
三是要改進內(nèi)部管理服務(wù)，結(jié)合實際，組織開展或者支持研究者參加臨床研究培訓，同時發(fā)揮好教育指導和服務(wù)支撐功能，幫助引導研究者提高研究質(zhì)量。
四是積極加大投入，探索設(shè)立臨床研究專項資金，加強對高水平臨床研究的支持。
同時，有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)還要探索建立統(tǒng)一的臨床研究管理服務(wù)平臺，加強與基礎(chǔ)研究平臺的協(xié)同，為臨床研究提供方法學指導和生物樣本、臨床研究隨訪管理、數(shù)據(jù)存儲分析等專業(yè)支撐。
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