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猴痘診斷的全球監(jiān)管差異化分析：FDA、WHO 和 FIND 的對(duì)比 

隨著全球猴痘病例的增加，不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)為了快速應(yīng)對(duì)疫情，提出了各自的診斷產(chǎn)品審批和監(jiān)管框架。通過(guò)分析美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）和創(chuàng)新新診斷基金會(huì)（FIND）的文件，可以看出它們?cè)诤锒辉\斷測(cè)試方面的具體要求和差異。

FDA監(jiān)管要求

01.

緊急使用授權(quán)（EUA）框架：

FDA的指導(dǎo)文件明確規(guī)定了開(kāi)發(fā)猴痘抗原和分子診斷測(cè)試的步驟。開(kāi)發(fā)者需要進(jìn)行一系列驗(yàn)證研究，包括檢測(cè)限（LoD）、交叉反應(yīng)、樣本穩(wěn)定性和臨床評(píng)估。

02.

性能驗(yàn)證：

制造商需通過(guò)嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，包括對(duì)猴痘病毒的活病毒或滅活病毒進(jìn)行檢測(cè)，而不是使用合成蛋白或重組抗原。FDA還特別強(qiáng)調(diào)：對(duì)于所有樣本類(lèi)型，抗原檢測(cè)的性能要達(dá)到至少80%的陽(yáng)性一致性（PPA）和95%的陰性一致性（NPA），核酸檢測(cè)的性能要達(dá)到至少95%的陽(yáng)性一致性（PPA）和95%的陰性一致性（NPA）。

03.

產(chǎn)品認(rèn)證和分發(fā)：

FDA通過(guò)CLIA（臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案）認(rèn)證，規(guī)定了哪些實(shí)驗(yàn)室有資格使用這些測(cè)試，測(cè)試只能在復(fù)雜或高復(fù)雜度的實(shí)驗(yàn)室，或經(jīng)過(guò)CLIA認(rèn)證的護(hù)理點(diǎn)進(jìn)行。

WHO監(jiān)管要求

01.

緊急使用清單（EUL）程序：

WHO的EUL程序主要用于在公共衛(wèi)生緊急情況下加速診斷產(chǎn)品的供應(yīng)。它要求生產(chǎn)商提供質(zhì)量管理體系（QMS）文件和產(chǎn)品性能的全面驗(yàn)證。

02.

性能評(píng)估：

WHO要求對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)限（LoD）、分析特異性、基質(zhì)等效性等進(jìn)行全面評(píng)估。特別是，所有的驗(yàn)證測(cè)試必須包含核酸提取和擴(kuò)增，確保不同樣本類(lèi)型（如皮疹表面/黏膜、痘痂、痘皰滲出物等等）檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

03.

全球供應(yīng)和合規(guī)性：

WHO要求生產(chǎn)商確保產(chǎn)品在中低收入國(guó)家可用，并為這些國(guó)家提供適合的物流和定價(jià)方案。

FIND加速開(kāi)發(fā)計(jì)劃

01.

性能評(píng)估和全球適用性：

FIND主要與低收入和中等收入國(guó)家合作，推動(dòng)診斷產(chǎn)品的獨(dú)立性能評(píng)估。通過(guò)發(fā)起請(qǐng)求提案（RFP），F(xiàn)IND尋找能夠開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)抗原檢測(cè)和便攜式分子診斷測(cè)試的制造商。

02.

獨(dú)立性能評(píng)估：

FIND的評(píng)估涵蓋了多個(gè)方面，包括產(chǎn)品是否能夠在去中心化的環(huán)境（例如基層衛(wèi)生服務(wù)點(diǎn)）中使用，以及測(cè)試在不同猴痘病毒毒株中的準(zhǔn)確性和一致性。FIND的目標(biāo)是在2024年11月開(kāi)始這些測(cè)試的獨(dú)立性能評(píng)估，以便為中低收入國(guó)家加速優(yōu)化這些產(chǎn)品。

03.

產(chǎn)品優(yōu)化與定價(jià)：

FIND通過(guò)提供資金支持和技術(shù)指導(dǎo)，幫助開(kāi)發(fā)者優(yōu)化測(cè)試產(chǎn)品，使其更適合低資源環(huán)境。此外，F(xiàn)IND特別要求合作伙伴承諾為這些國(guó)家提供可負(fù)擔(dān)的定價(jià)模式，以確保全球衛(wèi)生平等。

 FDA、WHO 和 FIND 差異分析

01.

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 

FDA  

嚴(yán)格要求活病毒或滅活病毒進(jìn)行檢測(cè)，不接受合成抗原，要求測(cè)試的敏感度和特異性達(dá)到95%以上的標(biāo)準(zhǔn)。

WHO  

同樣要求全面的性能驗(yàn)證，但特別關(guān)注多種樣本類(lèi)型（如如拭子病變材料，包括表面、滲出物、結(jié)痂等）的基質(zhì)等效性，同時(shí)要求考慮作為IVD一部分的儀器（提取和擴(kuò)增）的穩(wěn)健性。

FIND  

更多聚焦于去中心化場(chǎng)景下的便攜式診斷，并與低收入國(guó)家的實(shí)際需求相匹配，強(qiáng)調(diào)測(cè)試的全球可用性和產(chǎn)品的優(yōu)化。

02.

全球供應(yīng)和使用場(chǎng)景 

FDA：

主要針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)，要求測(cè)試在通過(guò)CLIA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室或特定護(hù)理點(diǎn)進(jìn)行。

WHO：

確保產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)，特別是中低收入國(guó)家，具備可操作性和供應(yīng)鏈管理能力。

FIND：

專(zhuān)注于為低收入國(guó)家提供適合基層環(huán)境的產(chǎn)品，重視基層衛(wèi)生服務(wù)點(diǎn)的診斷能力提升。

03.

產(chǎn)品定價(jià)與全球化 

FDA：

關(guān)注測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室性能和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)定價(jià)和全球化策略沒(méi)有特別要求。

WHO和FIND：都強(qiáng)調(diào)中低收入國(guó)家的定價(jià)可負(fù)擔(dān)性，并要求開(kāi)發(fā)者提供詳細(xì)的定價(jià)模型和供應(yīng)方案，確保產(chǎn)品的全球可獲得性。