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在當(dāng)今時(shí)代，體外診斷產(chǎn)品的商品化趨勢(shì)日益顯著，這使得體外診斷參與者面臨著嚴(yán)峻考驗(yàn)。而數(shù)字化診斷則為其開(kāi)辟了一條充滿希望的增長(zhǎng)之路。

診斷的當(dāng)前趨勢(shì)

如今，診斷領(lǐng)域正從傳統(tǒng)的后臺(tái)付費(fèi)服務(wù)角色向醫(yī)療保健服務(wù)生態(tài)系統(tǒng)中的關(guān)鍵利益相關(guān)者角色轉(zhuǎn)變。有三個(gè)主要轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字和分析在體外診斷（IVD）行業(yè)的轉(zhuǎn)型中創(chuàng)造了機(jī)會(huì)：

改進(jìn)診斷測(cè)試本身：衛(wèi)生系統(tǒng)期望在診斷方面實(shí)現(xiàn)兩項(xiàng)主要改進(jìn)。其一，為基于結(jié)果的醫(yī)療保健提供真正的測(cè)量指標(biāo)，即超越簡(jiǎn)單的結(jié)果，將其與關(guān)鍵結(jié)果相聯(lián)系。其二，將測(cè)量結(jié)果轉(zhuǎn)化為見(jiàn)解提供給臨床醫(yī)生，結(jié)合當(dāng)?shù)丨h(huán)境、趨勢(shì)和患者特定數(shù)據(jù)點(diǎn)，幫助醫(yī)生做出更準(zhǔn)確的護(hù)理決策。

轉(zhuǎn)變護(hù)理服務(wù)：診斷作為臨床決策的核心，是未來(lái)護(hù)理服務(wù)的關(guān)鍵組成部分。未來(lái)護(hù)理服務(wù)包含三個(gè)主要要素：一是新的護(hù)理模式，如家庭和虛擬護(hù)理，診斷需定義新工作流程和測(cè)試以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程護(hù)理且不犧牲質(zhì)量；二是更加注重預(yù)防，需要新的 IVD 測(cè)試以更準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)地篩查患者；三是個(gè)性化醫(yī)療，IVD 參與者需篩選新診斷面板，讓醫(yī)生為患者選擇正確療法。

擴(kuò)大醫(yī)療保健領(lǐng)域的診斷范圍：診斷測(cè)試在疾病識(shí)別之外的廣泛應(yīng)用將對(duì) IVD 參與者和社會(huì)產(chǎn)生重大影響。例如，可作為未來(lái)大流行病和衛(wèi)生緊急情況的主要防線，還能提高藥物開(kāi)發(fā)的效率和有效性。

數(shù)字診斷將數(shù)據(jù)和分析與傳統(tǒng) IVD 測(cè)試相結(jié)合，產(chǎn)生新的臨床見(jiàn)解和更高效的工作流程。麥肯錫的研究顯示，與診斷相鄰的部分?jǐn)?shù)字市場(chǎng)，如臨床決策支持、遠(yuǎn)程患者監(jiān)測(cè)和人口健康管理，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年將超越核心診斷市場(chǎng)。雖然其他參與者如健康科技和數(shù)據(jù)公司也關(guān)注這一領(lǐng)域，但 IVD 公司因其數(shù)據(jù)生成設(shè)備已融入關(guān)鍵臨床工作流程，有權(quán)發(fā)揮作用并成為醫(yī)療保健服務(wù)生態(tài)系統(tǒng)中的關(guān)鍵利益相關(guān)者。

任何新的診斷測(cè)試或解決方案，無(wú)論是否數(shù)字化，都必須滿足三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)才能成功。

首先，新的數(shù)字診斷解決方案必須提供衛(wèi)生系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)者易于理解的價(jià)值，例如明顯改善患者的治療效果。雖然更好的敏感性和特異性有一定好處，但由于患者治療過(guò)程中的效率低下和生物標(biāo)志物的自然波動(dòng)等因素，這些指標(biāo)的增量改進(jìn)通常難以轉(zhuǎn)化為更好的結(jié)果。相反，確保正確使用診斷測(cè)試并促進(jìn)其解釋?zhuān)�同時(shí)應(yīng)用患者和人群特定背景，能帶來(lái)更大的結(jié)果改善。因此，探索數(shù)字診斷的第一步是確定 IVD 制造商可以在哪些方面提供差異化的臨床價(jià)值，包括開(kāi)發(fā)使用本地?cái)?shù)據(jù)的篩查測(cè)試、提供長(zhǎng)期健康跟蹤和個(gè)性化治療建議以及開(kāi)發(fā)伴隨診斷算法等。

其次，通常需要將整個(gè)患者旅程中的多個(gè)用例組合在一起才能提供價(jià)值。以膽固醇檢測(cè)為例，數(shù)字診斷可利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估長(zhǎng)期整體健康狀況，為患者提供量身定制的建議并跟蹤結(jié)果，提供更好的護(hù)理。這需要多個(gè)使用案例的組合，如根據(jù)患者和人群調(diào)整的洞察、長(zhǎng)期健康跟蹤和個(gè)性化治療建議以及家庭診斷和監(jiān)測(cè)。診斷參與者需思考如何整合正確的用例并更廣泛地參與健康之旅，可通過(guò)有機(jī)發(fā)展或合作伙伴關(guān)系及并購(gòu)實(shí)現(xiàn)。

輕松集成到臨床工作流程中

新的測(cè)試和解決方案若能無(wú)縫集成到現(xiàn)有工作流程中，或引入更簡(jiǎn)單、高效的工作流程，將更具優(yōu)勢(shì)。由于當(dāng)前醫(yī)療保健環(huán)境面臨工人短缺和倦怠問(wèn)題，衛(wèi)生系統(tǒng)不會(huì)對(duì)增加工作負(fù)擔(dān)的新診斷系統(tǒng)感興趣。

例如，一種篩查常見(jiàn)病癥的家庭測(cè)試，要被采用需具備完整工作流程，包括將數(shù)據(jù)連接到電子病歷、建立遠(yuǎn)程醫(yī)療連接并生成醫(yī)生易理解的見(jiàn)解或報(bào)告。IVD 參與者可能無(wú)法擁有所有工作流程組件，需仔細(xì)評(píng)估參與的地點(diǎn)和方式，以確保工作流程順利和最大程度的采用。

考慮到衛(wèi)生系統(tǒng)面臨的通脹壓力，成本在短期內(nèi)應(yīng)是重中之重。IVD 參與者需將硬性成本效益指標(biāo)傳達(dá)給醫(yī)療保健從業(yè)者、實(shí)驗(yàn)室和其他客戶。

如何在數(shù)字健康生態(tài)系統(tǒng)中發(fā)揮作用

IVD 參與者不僅可以選擇在患者旅程中增加價(jià)值的階段，還可以選擇如何在這些領(lǐng)域最好地提供數(shù)字診斷。

數(shù)據(jù)采集：許多 IVD 參與者已在收集數(shù)據(jù)，擴(kuò)大 IVD 設(shè)備之間的連接以實(shí)現(xiàn)集中、標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)收集，可提供更強(qiáng)大的數(shù)據(jù)集用于分析、了解趨勢(shì)和管理人群，對(duì)實(shí)驗(yàn)室參與者尤其有價(jià)值。

數(shù)據(jù)集成：IVD 參與者可能缺少關(guān)鍵用例所需的所有數(shù)據(jù)，可考慮通過(guò)獲取數(shù)據(jù)或充當(dāng)中間件來(lái)組合數(shù)據(jù)源，為 IVD 制造商或客戶解鎖新用例。隨著更多患者旅程的互聯(lián)，數(shù)據(jù)集成的價(jià)值也在增加，其中診斷數(shù)據(jù)是關(guān)鍵組成部分之一。

數(shù)據(jù)產(chǎn)品：數(shù)據(jù)依賴(lài)型產(chǎn)品是診斷參與者較有經(jīng)驗(yàn)的領(lǐng)域，如下一代測(cè)序、伴隨診斷和液體活檢。IVD 參與者還可創(chuàng)建面向客戶的產(chǎn)品，改善臨床決策、提供更好用戶體驗(yàn)并簡(jiǎn)化操作，在分子診斷和蛋白質(zhì)組學(xué)領(lǐng)域可能同樣有價(jià)值。

數(shù)據(jù)服務(wù)：IVD 參與者在醫(yī)療技術(shù)參與者中可能處于有利地位，提供與設(shè)備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)配對(duì)的服務(wù)，可為臨床管理、測(cè)試成本管理或預(yù)測(cè)維修提供巨大價(jià)值。

如何開(kāi)始使用數(shù)字診斷

數(shù)字診斷具有挑戰(zhàn)性，要求 IVD 參與者構(gòu)建新能力、應(yīng)對(duì)復(fù)雜的數(shù)據(jù)監(jiān)管環(huán)境并闡明與客戶產(chǎn)生共鳴的價(jià)值主張。以下五項(xiàng)舉措為追求數(shù)字化診斷的成功戰(zhàn)略奠定基礎(chǔ)：

定義清晰數(shù)字戰(zhàn)略：明確將數(shù)字解決方案與臨床護(hù)理的有意義改進(jìn)聯(lián)系起來(lái)，從結(jié)果和成本角度出發(fā)，而非單純考慮 “貨幣化”。

以客戶為中心：讓客戶需求指導(dǎo)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，涵蓋應(yīng)用程序、功能和基礎(chǔ)設(shè)施，通過(guò)密切合作進(jìn)行迭代，確保早期采用。

尋找合作伙伴：盡早找到合適伙伴進(jìn)行大規(guī)模投資，彌補(bǔ)在云托管、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的不足，加速擴(kuò)大規(guī)模。

轉(zhuǎn)變運(yùn)營(yíng)模式：轉(zhuǎn)向產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)模式，將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、軟件開(kāi)發(fā)和以客戶為中心的迭代聯(lián)系起來(lái)，通過(guò)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)確保明確的產(chǎn)品所有權(quán)，創(chuàng)建端到端解決方案。

制定監(jiān)管策略：明確診斷中數(shù)字化的監(jiān)管要求，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)最新指南保持一致，尤其是根據(jù)區(qū)域或國(guó)家數(shù)據(jù)法規(guī)更新或修改數(shù)據(jù)模型。