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來源：體外診斷觀察
作者：望舒
生化診斷是IVD細(xì)分領(lǐng)域中發(fā)展最早、最成熟的，在化學(xué)發(fā)光興起前，曾經(jīng)相當(dāng)長一段時間，都是占比最大的。如今的生化診斷市場雖然處于下行趨勢，但了解生化診斷發(fā)展史對IVD從業(yè)者依然具有重大意義。
一部生化診斷發(fā)展史，就像是半部體外診斷進(jìn)化史，它不僅蘊(yùn)含了行業(yè)發(fā)展的寶貴經(jīng)驗，更能通過歷史的脈絡(luò)，為我們提供IVD未來發(fā)展的指引。在正式開啟這段歷史前，小編想感謝三個人。
第一個是宋海波會長，他曾經(jīng)留下的很多行業(yè)文字，如今已成為小編了解這段歷史最寶貴的資料。宋會長的文字，充盈著情懷與溫度，就像是體外診斷行業(yè)矗立的一座豐碑，這是一代人知識和經(jīng)驗的精華。
第二個是崔相華總，他那份132頁的PPT，幫很多從業(yè)者系統(tǒng)了解了臨床生化領(lǐng)域，包括小編。他無私地分享過包括生化、發(fā)光、質(zhì)譜等在內(nèi)的很多行業(yè)知識，他在各大IVD新媒體平臺的直播，照亮過無數(shù)IVD人。
第三個是小編自己，這是小編第三次寫生化診斷發(fā)展史了，對于小編這種習(xí)慣了每天創(chuàng)作新內(nèi)容的媒體人，超越曾經(jīng)的自己，可能才是最難的。
19世紀(jì)初，國際上開始使用最原始的手工方法對樣本完成極少量生化指標(biāo)檢測。
在這一階段，樣本、試劑等液體的吸收方法，主要是使用移液管，通過人工調(diào)節(jié)吸液量，其工作效率極低且誤差較大。
1828年，德國化學(xué)家Friedrich Wöhler用無機(jī)物合成了尿素，證明有機(jī)化學(xué)過程可以通過化學(xué)反應(yīng)來解釋。
這一發(fā)現(xiàn)開創(chuàng)了生物化學(xué)的先河，類似的研究使得生物體內(nèi)的化學(xué)過程逐漸被理解，為生化診斷行業(yè)提供了理論基礎(chǔ)。
19世紀(jì)，科學(xué)家們開始探索生物體內(nèi)化學(xué)物質(zhì)的測量及其與健康狀況之間的聯(lián)系，逐漸認(rèn)識到體內(nèi)化學(xué)物質(zhì)的變化與疾病狀態(tài)密切相關(guān)。
1847年，Carl Schmidt和Johannes Müller通過分析尿液成分來診斷疾病，這是生化診斷在臨床上的早期應(yīng)用之一。
19世紀(jì)下半葉，隨著化學(xué)分析技術(shù)的進(jìn)步，開始更廣泛地研究和應(yīng)用血液、尿液等生物體液中的化學(xué)物質(zhì)。
這些早期研究主要側(cè)重于識別和測量這些液體中的特定化學(xué)物質(zhì)，如葡萄糖、蛋白質(zhì)和電解質(zhì)，逐步揭示了它們與健康狀況之間的關(guān)系。
19世紀(jì)末，生化實驗室技術(shù)開始應(yīng)用于疾病的診斷，主要集中在尿液和血液樣本的分析。從這個時候開始，科學(xué)家們逐漸發(fā)現(xiàn)了許多與疾病相關(guān)的生物標(biāo)志物。
這一時期主要利用基本化學(xué)反應(yīng)和物理現(xiàn)象，如沉淀、顏色變化來診斷某些疾病。尿液分析是早期生化診斷的主要形式，準(zhǔn)確性和可靠性較低，主要依賴醫(yī)生的經(jīng)驗判斷。
20世紀(jì)初期，生化診斷作為一個獨(dú)立的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域開始發(fā)展。最早的生化實驗室主要側(cè)重于基礎(chǔ)的生物化學(xué)研究。這一時期，生化診斷學(xué)的發(fā)展與化學(xué)技術(shù)的進(jìn)步緊密相關(guān)。
1904年，Otto Folin采用目視比色法測定肌酐，標(biāo)志著化學(xué)分析技術(shù)的進(jìn)步，尤其是在生化分析中的應(yīng)用。
此后的生化分析技術(shù)，主要依賴于簡單的化學(xué)反應(yīng)和目視比色法，主要用于學(xué)術(shù)研究和少量的臨床應(yīng)用。
1930年代，光電比色計法出現(xiàn)，大大提高了生化診斷中定量分析的精確性和靈敏度。這種技術(shù)的應(yīng)用擴(kuò)大了生化檢測的范圍，使其在臨床診斷中的應(yīng)用逐漸增多。
隨著技術(shù)的進(jìn)步，生化檢測的標(biāo)準(zhǔn)化逐漸形成，各種酶和底物的檢測開始普及，用于評估肝功能、腎功能、心臟功能等。
1950年2月11日，電化生研株式會社成立于日本東京，常規(guī)生化檢測試劑、生化免疫檢測試劑，是其主營業(yè)務(wù)之一。
1950年代，美國生物化學(xué)家Leonard T. Skeggs首次介紹了一種自動化的臨床生化分析儀原理。
這種設(shè)備被稱為“連續(xù)流動分析儀”，Skeggs發(fā)明的這一系統(tǒng)大大提高了臨床實驗室的分析效率，標(biāo)志著現(xiàn)代自動化臨床化學(xué)分析的開始。
同期，隨著自動稀釋器的出現(xiàn)，液體的吸取實現(xiàn)了自動化或半自動化，并陸續(xù)應(yīng)用半自動比色計，通過采用固定的流動式比色杯完成樣本的比色測定。
1957年，美國泰克尼康（Technicon）根據(jù)Skeggs教授的設(shè)計方案，制造了世界上第一臺自動生化儀AutoAnalyzcio。
此后，該類儀器發(fā)展十分迅速，出現(xiàn)了單通道、雙通道、多通道儀器，并且成為50年代到70年代末，世界市場上銷售量最大的儀器。
1950年代，尿液分析試劑帶出現(xiàn)，給尿液分析帶來方便，離心、層析、電泳、免疫分析、光譜分析、電化學(xué)發(fā)光等分析技術(shù)，也紛紛出現(xiàn)。
生化檢驗的方法得到了極大地豐富，還提高了分析的靈敏度、準(zhǔn)確性和效率。此時，我國生化診斷主要采用自行配制的簡單試劑，實驗室技術(shù)人員主要依靠手動技術(shù)進(jìn)行樣本分析。
也是這個時候，我國組合生化試劑開始走向市場。使用組合試劑可以減少實驗室操作的復(fù)雜性，降低試劑配制中的人為誤差，確保分析的標(biāo)準(zhǔn)化和結(jié)果的可比性。
1965年，分立式自動分析儀面世，它是一種開敞式的儀器，工作原理與手工操作相似，樣品各在彼此分立的反應(yīng)杯中進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)。
1968年，日本第一臺全自動生化分析儀，日立400型全自動生化分析儀問世，可同時檢測6個項目，最大處理能力360T/H。
1969年，離心式生化分析儀開始發(fā)展起來，由Anderson設(shè)計，其特點(diǎn)是化學(xué)反應(yīng)器裝在離心機(jī)的轉(zhuǎn)子位置。
先將樣品和試劑分別置于轉(zhuǎn)頭內(nèi)，當(dāng)離心機(jī)開動后，圓盤內(nèi)的樣品和試劑受離心力的作用而相互混合發(fā)生反應(yīng)，之后流入圓盤外圈的比色槽內(nèi)，通過比色計進(jìn)行檢測。
1960年代，奧林巴斯開始生產(chǎn)自動生化分析儀，生化分析檢測進(jìn)入自動化時代，各家產(chǎn)品百花齊放。此時，我國生化診斷采用組合生化試劑，也日趨成熟。
1970年，Eastman Kodak（柯達(dá)）開始了Ektachem干片分析技術(shù)的研發(fā)，目標(biāo)是開發(fā)一種能用10微升生物液體（如血清、血漿、全血等）進(jìn)行定量分析的干片薄層技術(shù)。
1971年，奧林巴斯（原AU系列生化分析系統(tǒng)生產(chǎn)商）研發(fā)上市了第一臺生化分析儀ACA-III，開始涉足生化臨床分析領(lǐng)域。
十年間，奧林巴斯ACA-III、ACA 201、ACA-V、ACA 6000等機(jī)型相繼上市，ACA-V是當(dāng)時日本第一臺帶速率法的生化分析儀。
1972年，意大利駐華大使館贈送給北京協(xié)和醫(yī)院一臺連續(xù)流動式自動生化分析儀，這是我國引進(jìn)第一臺自動生化分析儀。此后，自動生化分析儀的推廣應(yīng)用，步伐不斷加快。
1974年，上海湖南化劑室成立，前身是一個紙盒組。
1975年，天津醫(yī)大二院引進(jìn)了意大利CarlouErba二通道連續(xù)流動式自動生化分析儀。
北京生化儀器廠在研究了這兩臺儀器的基礎(chǔ)上，推出了三通道連續(xù)流動式自動生化分析儀，并獲得全國科技大會獎，但遺憾的是未見市場效應(yīng)。
1977年，佳能首款全自動生化分析儀面市。
1978年，Eastman Kodak（柯達(dá)）幾項比色測試被轉(zhuǎn)換為薄膜格式，這標(biāo)志著干式試劑片的正式誕生。
同年，上奧林巴斯ACA6000上市，分析速度達(dá)4800測試/小時，一步邁入高速生化分析領(lǐng)域。
1970年代，和干化學(xué)試劑相配套的反射光分析儀的發(fā)展，開辟了自動分析儀的另一分支，提高了生化分析的準(zhǔn)確性、精密性、多功能性和分析速度。
也是在這個時期，我國開展了放射免疫分析，建立了甲胎蛋白、人絨毛膜促性腺激素、胰島素的放免測定技術(shù)。
1980年代初，美國Technicon發(fā)明了任選式測定方式儀器，可克服樣本之間交叉污染，將自動生化分析儀的水平上升到一個新高度。
此后，相繼有很多任選式的儀器推出，它可替代多通道的功能，而且多種項目可以任選，做到化驗項目的個體化。
1980年，Eastman Kodak（柯達(dá)）首批五個干式試劑片測試項目通過FDA認(rèn)證，并在多個實驗室進(jìn)行市場試驗，反響熱烈。
許多技術(shù)概念被納入了Kodak Ektachem分析儀的商業(yè)化產(chǎn)品線，其中Kodak首款干片式生化分析儀Ektachem 400也于1980年推出，提供12種分析選項。
Kodak以其精湛的化學(xué)工藝，造出了測定血清中血糖、尿素、蛋白質(zhì)、膽固醇等的干式試劑片。當(dāng)加上定量的血清后，在干片的前面產(chǎn)生顏色反應(yīng)，用反射光度計檢測即可進(jìn)行定量。這類方法完全革除了液體試劑，故稱干化學(xué)法。
薄膜試劑格式的離散性和優(yōu)異的穩(wěn)定性，以及隨機(jī)存取的儀器設(shè)計，為當(dāng)時普遍采用的順序多通道分析系統(tǒng)提供了靈活的替代方案。
同年，日立705型全自動生化分析儀問世，這是全新一代可連續(xù)比色生化分析儀�？蓪Ψ磻�(yīng)全過程測光（速率分析），可同時檢測19個項目，儀器更加小型化。
1981年，科華生物成立，生產(chǎn)凝血酶原時間測定試劑、乙肝血球等產(chǎn)品。
1982年，衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立，隨后各省市臨床檢驗中心也相繼成立。
同年，奧林巴斯AU500上市，這是AU系列第一次出現(xiàn)了帶ISE單元的生化分析儀。
1983年，上海湖南化劑室職工增加到20名，是當(dāng)時生產(chǎn)生化試劑的專業(yè)單位，當(dāng)時80%的職工是青年，文化程度最高的是兩個高中生。
在當(dāng)時沒有技術(shù)、資料、設(shè)備、資金的情況下，他們通過各種方法和途徑開發(fā)新產(chǎn)品，從無到有，逐步增加到20個品種，主要生產(chǎn)類風(fēng)濕膠乳和蛋白電泳用麗春紅染液。
1985年，奧林巴斯AU700上市，具備自動隨機(jī)測試功能。
1986年前后，荷蘭Vital公司引進(jìn)的MicroLab半自動生化分析儀，引進(jìn)數(shù)量達(dá)數(shù)千臺。
為了使國內(nèi)臨床實驗室的自動化進(jìn)程與國際發(fā)達(dá)國家的差距縮小，研制全自動生化分析儀成為了當(dāng)時國內(nèi)檢驗醫(yī)學(xué)的首選課題。
1988年3月1日，北京中生生物工程高技術(shù)公司（中生北控前身）成立，是中國科學(xué)院生物物理研究所的所辦企業(yè)，以蛋白質(zhì)產(chǎn)業(yè)為主業(yè)，主要從事IVD行業(yè)。
1989年2月9日上海長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司正式成立，董事長是原二軍大長征醫(yī)院徳高望重的老院長楊經(jīng)南，總經(jīng)理是周俊。1993年董事長由原二軍大產(chǎn)業(yè)管理局蔣左庶局長接任，田維發(fā)任總經(jīng)理（原二軍大產(chǎn)業(yè)管理局副局長）。1997年董事長由邢世平繼任（時任二軍大科技產(chǎn)業(yè)管理局局長 ），總經(jīng)理董同義，后因部隊不允許經(jīng)商辦企業(yè)因此被復(fù)星收購，收購后其董事長分別由朱耀毅，包勤貴擔(dān)任，總經(jīng)理分別由張躍建，王衛(wèi)江，徐贇擔(dān)任！
2021年5月18日 “上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”正式更名為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。
1980年代，PCR將生物化學(xué)檢驗與分子生物學(xué)檢驗向前推進(jìn)了一大步。
單克隆抗體制備技術(shù)的廣泛應(yīng)用，免疫濁度法、酶免疫等檢測技術(shù)迅速發(fā)展，臨床化學(xué)、免疫學(xué)學(xué)科與技術(shù)之間的交叉和相互滲透，使越來越多的臨床化學(xué)檢驗采用了免疫學(xué)技術(shù)。
這一時期，在全國范圍內(nèi)，陸續(xù)出現(xiàn)了一些作坊式的、非主營的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。放射性同位素標(biāo)記法，在國內(nèi)風(fēng)光無限，并獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷直至九十年代末。
1980年代未，尿沉渣自動分析儀研制成功，實現(xiàn)了尿液分析的定量，提高了尿液分析的敏感性和特異性。采用固相酶、離子特異電極和多層膜片的干化學(xué)分析儀，也研制成功。
1990年代初，奧林巴斯上市了AU560、AU5200和AU1000三款機(jī)型，AU系列分立式生化分析儀逐漸發(fā)展成熟。
1990年代，佳能開始陸續(xù)向中國市場引進(jìn)生化設(shè)備，日本東芝（TOSHIBA）代設(shè)計生產(chǎn)的一系列全自動生化分析儀TBA-FR系列上市，日立進(jìn)入中國市場。
一大批IVD生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理企業(yè)，如雨后春筍，生化試劑行業(yè)異�；钴S。生化生產(chǎn)線日益豐富成熟的同時，各企業(yè)也朝著生化儀器、免疫試劑等多方面進(jìn)行擴(kuò)張。
全自動尿液分析儀和尿沉渣分析儀相繼問市，三分群血液分析儀開始廣泛應(yīng)用，血細(xì)胞自動涂片、分類儀器問世，我國生化診斷開始采用全液體型生化試劑，生物芯片技術(shù)飛速發(fā)展。
1992年，迪瑞醫(yī)療成立，主營尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血細(xì)胞分析、便潛血分析等系列產(chǎn)品及相關(guān)配套的試紙試劑，也是后來的國產(chǎn)“尿檢之王”。
1992年，長春匯力生物技術(shù)有限公司成立研究所，是東北三省也是全國成立最早、最專業(yè)的體外診斷試劑廠之一。
1992年，長春塞諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司成立。
1993年，普朗集團(tuán)創(chuàng)立，總部設(shè)在北京，集團(tuán)旗下有十一個實體。
1993年10月，浙江夸克生物科技有限公司成立。
1994年，奧林巴斯AU系列進(jìn)口生化分析儀開始進(jìn)入中國市場。
1994年，邁克生物創(chuàng)立，最初通過代理國際生化診斷產(chǎn)品起家。隨后，公司逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榇懋a(chǎn)品與自主產(chǎn)品協(xié)同發(fā)展的模式。
1994年，中生北控研發(fā)的半自動生化分析儀獲得中國科學(xué)院科技進(jìn)步三等獎。
1995年，迪瑞研發(fā)出國內(nèi)首個尿10項尿液分析試紙，后續(xù)開始涉足診斷儀器研發(fā)，先后研發(fā)出全自動尿液分析儀H-800、全自動800速生化分析儀CS-800等產(chǎn)品。
1995年，上海執(zhí)誠生物科技有限公司創(chuàng)立。
1996年，北京松上技術(shù)有限公司成立。
1997年，日立于蘇州工業(yè)園區(qū)成立的全資子公司HIS，生產(chǎn)日立自動生化分析儀等產(chǎn)品。
同年9月30日，浙江東甌生物工程有限公司成立（目前已注銷）。11月，利德曼成立，做生化試劑起家。
1998年，全球第一臺模塊化生化分析儀，日立7600系列全自動生化分析儀上市�？筛鶕�(jù)客戶需求構(gòu)建最佳系統(tǒng)，D模塊2400T/H，P模塊800T/H。同年，奧林巴斯AU400上市。
1999年，奧林巴斯大型全數(shù)碼化分立式任選型儀器AU640全自動生化分析儀上市，是AU600改進(jìn)升級款，在市場上大受好評。隨后，奧林巴斯AU2700和AU5400相繼上市。
1990年代后期，生化分析儀器逐漸向高通量和信息化方向發(fā)展，計算機(jī)技術(shù)的結(jié)合使得數(shù)據(jù)處理和管理更加高效，全球生化檢測市場得到了廣泛發(fā)展。
在19世紀(jì)初期的手工分析到20世紀(jì)的自動化技術(shù)飛躍，生化診斷行業(yè)的全球發(fā)展歷程充滿了創(chuàng)新與突破。
外資企業(yè)主導(dǎo)了這一領(lǐng)域的發(fā)展，通過技術(shù)革新和產(chǎn)品優(yōu)化推動了生化診斷的標(biāo)準(zhǔn)化和自動化進(jìn)程。然而，隨著時間的推移，外資企業(yè)的主導(dǎo)地位開始受到挑戰(zhàn)，尤其是在中國市場。
接下來，我們將深入探討21世紀(jì)以來國產(chǎn)生化診斷企業(yè)的崛起，以及它們?nèi)绾卧谌蚋偁幹兄鸩秸紦?jù)一席之地。
強(qiáng)勢崛起的國產(chǎn)生化診斷企業(yè)
21世紀(jì)初，全自動5分群血液分析儀已成為各大型醫(yī)院檢驗科常規(guī)檢驗的主要儀器。
生化分析儀器逐漸向模塊化和集成化方向發(fā)展，實現(xiàn)自動化，提高了檢測速度和準(zhǔn)確性。酶免疫分析和放射免疫分析技術(shù)的引入，極大提高了檢測靈敏度。
除了傳統(tǒng)的比色法，熒光法、化學(xué)發(fā)光法、分子生物學(xué)等新技術(shù)逐漸被引入生化檢測，進(jìn)一步提高了檢測的靈敏度和特異性。
2001年，浙大醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院引入日立PAM+7600系統(tǒng)，智能模塊組合設(shè)計，這是中國第一條生化流水線。
同年，羅氏MODULAR® ANALYTICS上市，東芝TBA-120FR上市。九強(qiáng)生物創(chuàng)立，生化業(yè)務(wù)起家。
2002年，東芝TBA-400FR上市。邁瑞投身于生化市場，從單機(jī)版、低通量開始做起。同年12月，由中國科學(xué)院長春光機(jī)與物理研究所研制成功我國第一臺全自動生化分析儀。
2003年，日立7180型全自動生化分析儀上市，單機(jī)速度之王。邁瑞B(yǎng)S-300全自動生化分析儀投入臨床應(yīng)用。美康生物創(chuàng)立，從生化試劑起家。
2004年，科華生物在深圳中小板上市。9月22日，廣州科方生物技術(shù)股份有限公司成立。
2005年2月18日，寧波瑞源生物科技有限公司成立。同年，上海迅達(dá)醫(yī)療自主研發(fā)的8通道急診生化分析儀，是當(dāng)時國內(nèi)市場上唯一的國產(chǎn)化8通道急診生化分析儀。
2006年2月27日，中生北控港股上市。同年，羅氏cobas® 6000 analyzer series上市。
2007年1月，西門子53億美元收購拜耳診斷，生化儀有ADVIA系列。同在1月，四川新健康成、寧波普瑞柏相繼成立。
同年，電化生研株式會社研發(fā)出可直接檢測小而密低密度脂蛋白（small, dense LDL）中膽固醇的技術(shù)�？迫A開始上市自研的卓越（ZY）400系列生化分析儀。
2008年，迪瑞研制成功CS-800全自動生化分析儀，成為了我國第一臺800速的生化分析儀器。自此國產(chǎn)生化分析儀擺脫了在基層醫(yī)院應(yīng)用的現(xiàn)狀，逐漸向中高端市場進(jìn)軍。
2008年，重慶中元匯吉成立。北京九州泰康成立。這一年，全球醫(yī)學(xué)分析儀主要市場被美國、歐盟、日本占據(jù)，市場份額約72%，中國醫(yī)學(xué)分析儀市場份額約為5%。
2009年，貝克曼庫爾特以774.5億日元（約40億人民幣），收購?qiáng)W林巴斯旗下生命科學(xué)部門的臨床檢驗業(yè)務(wù)。此后，日立、羅氏和貝克曼庫爾特主導(dǎo)了中國高端生化分析儀市場。
同年5月，羅氏生化系列cobas 4000之C311，中國最新上市。
2010年，羅氏cobas® 8000 modular analyzer series上市。
同年5月28日，科技部下發(fā)《關(guān)于下達(dá)2010年度國家有關(guān)科技計劃項目的通知》（國科發(fā)計[2010]265號），迪瑞醫(yī)療全自動生化分析儀CS-240、CS-400、CS-800被列入《2010年國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計劃》。
2011年，東芝TBA-2000FR上市，生化：1600T/H，ISE：600T/H，65個試劑位+3個電解質(zhì)， 架式進(jìn)樣，壓電攪拌。
2012年2月16日，利德曼成功在深圳創(chuàng)業(yè)板上市。3月6日，安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司成立。同年，邁瑞推出BS-2000M。
同年12月，由張秀明、黃憲章、曾方銀、劉忠民等主編的涵蓋臨床生化檢驗所有內(nèi)容的專著《臨床生化檢驗診斷學(xué)（上、下冊）》，由人民衛(wèi)生出版社出版。
2007-2012年，利德曼和九強(qiáng)在中國生化診斷領(lǐng)域，有著“生化雙雄”的江湖地位。
2013年，九強(qiáng)生物開始與雅培合作，雅培的生化儀器與九強(qiáng)的生化試劑開始聯(lián)動銷售。
同年，九州泰康建立了酶化學(xué)和穩(wěn)定的免疫透射比濁研發(fā)技術(shù)平臺，在靈敏度、線性方面充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢。
2014年9月10日，迪瑞醫(yī)療在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。9月，利德曼收購德賽診斷系統(tǒng)（上海）70%股權(quán)，后又收購剩余股權(quán)。10月30日，九強(qiáng)生物在創(chuàng)業(yè)板上市。
2015年，日立LABOSPECT008AS全自動生化分析儀上市，全新LABOSPECT系列2000速生化分析儀。同年5月，邁克生物上市。
2016年3月，佳能與東芝正式對外宣布，佳能以6655億日元（約合383億元人民幣）的總價收購東芝旗下的醫(yī)療設(shè)備部門。
同年12月，安圖以1.695億收購香港盛世君暉75%的股權(quán)， 盛世君暉擁有佳能（東芝）全自動化生化分析儀在中國區(qū)（港澳臺除外）的獨(dú)家代理權(quán)，10年后還打算收購剩余的25%。
安圖通過與佳能醫(yī)療的戰(zhàn)略合作，相繼推出多款生化檢測儀器，增強(qiáng)了市場競爭優(yōu)勢。
同年，九強(qiáng)開始與羅氏合作，提供適用于cobas c701/702、cobasc 501/502、cobasc 311、Modular P等儀器的生化試劑在中國進(jìn)行銷售，首批合作項目為21種產(chǎn)品。
2012-2016年，中國生化企業(yè)當(dāng)中，寧波美康一騎絕塵，“試劑+儀器”的營銷方案使其無往而不利。
2017年5月，安圖以2.025億收購百奧泰康75%的股權(quán)，補(bǔ)齊了生化檢測試劑板塊，獲得119個注冊證號產(chǎn)品。
此后，安圖的生化診斷領(lǐng)域的布局完成：佳能生化儀總代理+北京安圖的試劑（百奧泰康更名）。
2017年，美康生物和日立診斷達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得華中區(qū)域的生化分析儀全線產(chǎn)品總代理。
美康生物配套日立008/006儀器的試劑，率先通過日立診斷的認(rèn)證，成為國內(nèi)最早、項目最全的國產(chǎn)試劑戰(zhàn)略合作伙伴。
2018年，日立3110型全自動生化分析儀首次迎來國產(chǎn)化，體積小巧，智能化。同年12月，利德曼控股股東變更為廣州高新區(qū)科技控股集團(tuán)有限公司，該企業(yè)為國有獨(dú)資。
2018年以前，生化診斷還是中國IVD最大細(xì)分市場，在體外診斷試劑市場上，占比能達(dá)到36%，而化學(xué)發(fā)光只有不到15%。
2019年，我國國務(wù)院發(fā)布的《國家支持發(fā)展的重大技術(shù)裝備和產(chǎn)品目錄（2019年修訂）》中，全自動生化分析儀被列入鼓勵發(fā)展產(chǎn)業(yè)，要求到其年銷售量要大于等于1000臺。
政策的要求，以及國家對于基層醫(yī)療的支持，我國全自動生化分析儀市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，到2019年約為40億元。
不過此時，我國生化診斷市場增速5%左右，是所有IVD細(xì)分賽道中增速最低的，更大大低于整個IVD行業(yè)約16%的增速。
2019年，日立3500 & LST006全自動生化分析系統(tǒng)上市。美康生物生化產(chǎn)品線實現(xiàn)重大突破，推出國內(nèi)首款無條件恒速2000測速全自動生化分析儀MS-2080。
同年11月，科華生物推出了Polaris（北極星）c2000，2000速全自動模塊式生化免疫分析系統(tǒng)。
2016-2019年，中元匯吉大放異彩，伊普諾康、普瑞柏、博源也都有不俗的表現(xiàn)。
2020年8月，央企華潤集團(tuán)實際控股迪瑞，創(chuàng)始人宋勇家族出讓股份變現(xiàn)25.2億元，變?yōu)樾」蓶|。9月25日，NCLM期間雅培正式發(fā)布全自動生化分析儀Alinity c。
同年，九強(qiáng)生物加入國藥集團(tuán)，國藥占股16.63%，為第一大股東。九州泰康由華大吉比愛收購控股，形成吉比愛生化試劑產(chǎn)線。2020年中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模約為161億元。
2021年，全自動生化分析系統(tǒng)日立3500在中國生產(chǎn)、銷售。九強(qiáng)與雅培又加深了合作，在Alinity上也進(jìn)行了合作。
同年4月30日，貝克曼庫爾特和九強(qiáng)在上海舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，就生化檢驗項目開展深度合作。同年，邁瑞推出“十年磨一劍”的產(chǎn)品BS-2800M。
同年9月，亞輝龍與美康生物合作試劑，與日立合作生化免疫流水線。同年10月13日，新產(chǎn)業(yè)宣布與藍(lán)怡合作生化分析儀， BRS-SIB超高速生化/免疫流水線系統(tǒng)。
2022年2月16日，新產(chǎn)業(yè)與中生北控達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，雙方將在生化檢測領(lǐng)域開啟戰(zhàn)略合作。10月，新產(chǎn)業(yè)全自動生化分析儀Biossays C8上市，亞輝龍收購波音特生物。
自此，國產(chǎn)“發(fā)光五虎”邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁克、亞輝龍，紛紛完成了生化診斷的布局。
發(fā)光企業(yè)對生化企業(yè)，有一種“降維打擊”的感覺，相對而言生化企業(yè)布局發(fā)光業(yè)務(wù)，成功的案例不多。
2022年12月，由江西醫(yī)保局牽頭的23省肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購，這是首個聯(lián)盟類存量市場的集采行為，此次帶量采購，平均降幅68.64%。
2022年，全球生化診斷市場占比全球體外診斷市場約15%，同期，我國生化診斷市場占比全球體外診斷市場約19%。
2023年3月底，亞輝龍正式發(fā)布自主研發(fā)生化平臺iBC900系列。6月30日，日立全自動生化分析儀LABOSPECT 008 α實現(xiàn)蘇州產(chǎn)。
同年7月，佳能TBA-FX8獲批國產(chǎn)上市，華潤徹底接管迪瑞，邁瑞醫(yī)療9億人民幣收購DiaSys 75%的股權(quán)。
同年8月，江西對16種腎功生化試劑和13種心肌酶生化試劑集采。至此，肝功26項+腎功心肌酶29項，一共覆蓋了生化試劑的55個項目，市場體量占比達(dá)到70%以上都要參加集采。
同年10月，佳能國產(chǎn)高端全自動生化分析儀TBA-FX8在大連工廠正式下線并交付。
從代理國外品牌起步，到與國際品牌建立戰(zhàn)略合作，再到不斷深化自主研發(fā)，國產(chǎn)生化診斷企業(yè)經(jīng)歷了從弱到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變，逐步實現(xiàn)了國產(chǎn)替代的發(fā)展路徑。
然而，隨著發(fā)光等新興技術(shù)的崛起和集采的推進(jìn)，生化企業(yè)的生存環(huán)境愈發(fā)艱難，昔日的生化龍頭企業(yè)紛紛被國企收購。
少數(shù)國產(chǎn)生化企業(yè)成功實現(xiàn)多元化運(yùn)營，涉足分子、發(fā)光、POCT等領(lǐng)域，不斷尋找新的增長點(diǎn)，迎接更為復(fù)雜的市場挑戰(zhàn)。
昔日輝煌，今日新章
生化診斷作為IVD行業(yè)的奠基者，曾憑借其成熟的技術(shù)和廣泛的應(yīng)用占據(jù)行業(yè)主導(dǎo)地位。
自19世紀(jì)初手工分析尿液和血液開始，生化診斷經(jīng)歷了從人工操作到自動化分析的漫長演變，推動了整個IVD行業(yè)的發(fā)展。
然而，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和新方法學(xué)的興起，如今的生化診斷市場正逐漸被化學(xué)發(fā)光等先進(jìn)技術(shù)取代，行業(yè)整體呈現(xiàn)出下行趨勢。
盡管生化診斷在技術(shù)方法上不再占據(jù)優(yōu)勢，全球和中國的生化診斷市場雖然逐漸縮小，但它的歷史和經(jīng)驗依然對IVD從業(yè)者具有深遠(yuǎn)的指導(dǎo)意義。
如今，生化診斷作為IVD細(xì)分賽道中的“沒落貴族”，仍在IVD行業(yè)發(fā)揮著余熱，同時也為新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展提供寶貴的經(jīng)驗和借鑒。
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