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日前，F(xiàn)DA發(fā)布一則重磅信息，計(jì)劃將大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)降級(jí)為中風(fēng)險(xiǎn)！即將大多數(shù)的Class III降級(jí)到Class II。這也是有史以來(lái)FDA第一次對(duì)IVD產(chǎn)品進(jìn)行如此大規(guī)模和有計(jì)劃的調(diào)整。此次計(jì)劃降級(jí)的產(chǎn)品將集中在傳染病和伴隨診斷領(lǐng)域。這也就意味著，無(wú)論是申請(qǐng)費(fèi)用方面，還是FDA審查文件方面，申請(qǐng)產(chǎn)品的難度將大幅度降低！

傳染病中被FDA歸類為高風(fēng)險(xiǎn)的試劑盒有：肺結(jié)核（TB）、乙型肝炎（HBV）、巨細(xì)胞病毒（CMV）、人乳頭瘤病毒（HPV）和細(xì)小病毒（Parvovirus）。這些高風(fēng)險(xiǎn)傳染病檢測(cè)試劑盒在赴美上市之前需要走PMA渠道進(jìn)行申請(qǐng)，也是FDA要求最嚴(yán)格、審查最仔細(xì)的一個(gè)審批通道。

這些產(chǎn)品的審批方式都要隨著FDA此次的聲明而馬上發(fā)生變化：從最嚴(yán)格的PMA渠道轉(zhuǎn)為簡(jiǎn)單很多的510(k)渠道，即與已上市的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比以證明申請(qǐng)產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等效性。對(duì)于產(chǎn)品性能和臨床表現(xiàn)的要求比起也隨之降了一個(gè)等級(jí)。

FDA對(duì)Class III檢測(cè)的要求是每個(gè)經(jīng)過(guò)上市前批準(zhǔn)程序的器械都有責(zé)任獨(dú)立提供數(shù)據(jù)和信息，以合理保證安全性和有效性，光是General Control和Special Control都還不夠。整個(gè)過(guò)程十分漫長(zhǎng)，涉及大量的臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)收集。FDA只有在確定足夠的科學(xué)證據(jù)支持該設(shè)備對(duì)其預(yù)期用途安全有效后才會(huì)批準(zhǔn)申請(qǐng)。而FDA對(duì)Class II的要求則只需要General Control和Special Control，Special Control包括上市前數(shù)據(jù)要求、特殊標(biāo)簽要求、特定性能標(biāo)準(zhǔn)和上市后監(jiān)督，這類醫(yī)療器械只需要證明該設(shè)備是安全有效的，不需要獨(dú)立的數(shù)據(jù)和信息。從邏輯上來(lái)講，F(xiàn)DA作出這個(gè)決定，主要是為了讓新的監(jiān)管LDT的Final Rule更容易被接受。目前從FDA最新對(duì)LDT的監(jiān)管要求來(lái)看，開發(fā)LDT的實(shí)驗(yàn)室要像IVD那樣通過(guò)傳統(tǒng)渠道申請(qǐng)檢測(cè)產(chǎn)品的認(rèn)證，這對(duì)FDA這樣的審核機(jī)構(gòu)而言是一個(gè)很大負(fù)擔(dān)。

對(duì)于IVD企業(yè)來(lái)說(shuō)，認(rèn)證要求“降級(jí)”肯定是“喜大普奔”，但對(duì)LDT實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，無(wú)疑帶來(lái)更大的負(fù)擔(dān)。盡管我們能看到FDA“整治”臨床檢測(cè)的決心很大，但隨著大選臨近、FDA需要面對(duì)的訴狀，以及后續(xù)對(duì)全社會(huì)的成本壓力來(lái)看，未來(lái)的變數(shù)很大。在已有產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)劃或者市場(chǎng)目標(biāo)的前提下，IVD企業(yè)當(dāng)下能做的是可以準(zhǔn)備已經(jīng)明確降級(jí)的檢測(cè)產(chǎn)品的認(rèn)證。

特別引人矚目的是，此次公告中特意提到了FDA在2023年9月7日討論降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的三種產(chǎn)品，它們分別是：乙肝的抗原/抗體/分子檢測(cè)、細(xì)小病毒抗體檢測(cè)和肺結(jié)核的干擾素γ釋放檢測(cè)（即TB-IGRA）。

其中病毒性肝炎方面，美國(guó)政府最關(guān)注的莫過(guò)于甲型、乙型和丙型肝炎，其中甲肝和丙肝檢測(cè)產(chǎn)品現(xiàn)在已經(jīng)被歸為510(k)類別。

隨著這次FDA直接點(diǎn)名了乙肝的抗原/抗體/分子檢測(cè)產(chǎn)品、細(xì)小病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品和肺結(jié)核的干擾素γ釋放檢測(cè)產(chǎn)品，我們有理由相信這三類檢測(cè)產(chǎn)品在今年很快轉(zhuǎn)為510(k)審核通道。