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2021年頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)三年了，其條例中所涉及的LDT（Laboratory Developed Tests）項(xiàng)目尚沒有清晰可復(fù)制的辦法出臺。

眾所周知體外診斷是生物醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)的最大細(xì)分產(chǎn)業(yè)，它是實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)（檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、輸血學(xué)檢驗(yàn)、病理學(xué)檢驗(yàn)等）最根本的至關(guān)重要的系統(tǒng)保證，而LDT則是體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新的重要支撐和引擎。

體外診斷的本質(zhì)是通過各種檢測技術(shù)手段獲取人體生理病理信息、狀態(tài)、數(shù)據(jù)從而為臨床診斷、治療、預(yù)防提供參考依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室自建檢測項(xiàng)目作為實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，是根據(jù)臨床需要由實(shí)驗(yàn)室自行開發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施的檢測項(xiàng)目，這些項(xiàng)目通常是為了滿足特定和特需的疾病診療的臨床需求而設(shè)計(jì)，僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用它不作為商品流通至其他醫(yī)院和個(gè)人。

發(fā)達(dá)國家在20世紀(jì)50年代專門從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的IVD公司便已出現(xiàn)，如美國庫爾特公司（今丹納赫旗下的貝克曼庫爾特公司）生產(chǎn)的庫爾特血球儀和試劑。為了保證檢驗(yàn)質(zhì)量和公眾健康與安全，1976年美國開始了對體外診斷器械的注冊監(jiān)管。 

我國20世紀(jì)80年代前實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)所需的檢驗(yàn)試劑幾乎均由實(shí)驗(yàn)室工作人員自行配制，直到改革開放后的80年代初我國才出現(xiàn)了規(guī)模極小的作坊式的試劑配制生產(chǎn)企業(yè)。1990年，我國衛(wèi)生部醫(yī)政司組織專家編寫了《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（1991年，主編：葉應(yīng)嫵，王疏三），主要目的就是通過如何規(guī)范化配置試劑以保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，同時(shí)衛(wèi)生部藥政司也將部分檢驗(yàn)儀器和試劑納入注冊管理范圍。1998年國家藥監(jiān)局正式成立，至此體外診斷試劑儀器逐漸地納入正規(guī)化系統(tǒng)化管理，其相關(guān)制度和法規(guī)體系也在實(shí)踐中逐步健全和完善。我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)經(jīng)過40多年的發(fā)展取得了長足的進(jìn)步，由于實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)涉及疾病的診斷與治療，因此在IVD產(chǎn)品臨床研究及注冊中對標(biāo)本數(shù)量有著嚴(yán)格的要求，受此限制獲得注冊的商品化試劑和相關(guān)項(xiàng)目遠(yuǎn)不能滿足且也滯后于現(xiàn)代診療的發(fā)展需求，因此醫(yī)生和患者及實(shí)驗(yàn)室間的診療需求矛盾日益突出。

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展我們對疾病的認(rèn)識也在不斷地提高和加深，在此背景下LDT需求呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，其中罕見病、少見病、技術(shù)迭代比較快的項(xiàng)目，癌癥基因檢測，免疫系統(tǒng)疾病，生殖，個(gè)性化診療等需求也在不斷上升，尤其是臨床對前瞻性、多靶標(biāo)檢測的需求更加迫切。根據(jù)國家藥監(jiān)局器械司組織的《2015年體外診斷試劑臨床使用情況》調(diào)研報(bào)告顯示，我國三甲綜合醫(yī)院常規(guī)開展的活躍檢驗(yàn)項(xiàng)目約500-1000項(xiàng)，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家4000項(xiàng)左右的水平。我國活躍的檢測項(xiàng)目雖然可以滿足基本醫(yī)療和常規(guī)臨床診療檢測的需求，但是對于檢測樣本量小的個(gè)性化項(xiàng)目、罕見病、少見病、技術(shù)更新迭代快的項(xiàng)目、在現(xiàn)有法規(guī)框架內(nèi)因標(biāo)本量達(dá)不到注冊要求的項(xiàng)目只能通過LDT的形式實(shí)現(xiàn)。我國基于分子診斷檢測技術(shù)、質(zhì)譜分析技術(shù)等新技術(shù)的LDT數(shù)量或種類都與發(fā)達(dá)國家有著較大的差距，我們在醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步所需和臨床可用的獲批IVD檢測項(xiàng)目之間始終存在著一定差距。因此擴(kuò)大LDT試點(diǎn)范圍、在LDT管理上借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)、與時(shí)俱進(jìn)的、科學(xué)、系統(tǒng)地優(yōu)化現(xiàn)有的監(jiān)管制度機(jī)制和備案流程十分必要，應(yīng)充分考慮LDT服務(wù)的覆蓋性和可及性，保證城鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)的均等性，將有條件的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室納入LDT開放范圍。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、病理學(xué)檢驗(yàn)、輸血學(xué)檢驗(yàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)總體普遍較低，這是因?yàn)轶w外診斷檢測的重要特性是過程在實(shí)驗(yàn)室完成，它不進(jìn)入人體，其核心是在符合操作規(guī)程的前提下通過實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)分析再結(jié)合臨床診斷所形成的結(jié)果，然后由臨床醫(yī)生根據(jù)患者的病情來進(jìn)行綜合診斷治療，因此它本身不會給患者造成直接的傷害，且因其在疾病診療過程中起到的僅是參考和鑒別診斷作用，一般情況下不會僅憑一個(gè)檢測結(jié)果來進(jìn)行鑒別診斷，其診斷又是多指標(biāo)綜合考慮，所以檢驗(yàn)結(jié)果很少對患者診療活動造成直接風(fēng)險(xiǎn)，其風(fēng)險(xiǎn)理論上講也低于院內(nèi)制劑（接觸人體）。

早在2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第275號）第十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械并在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用，LDT得到了法規(guī)上的認(rèn)可。但到了2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第650號） 第四十條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營使用未依法注冊、無合格證以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，從而又使LDT進(jìn)入了“冷凍期”。

為了滿足快速發(fā)展的臨床診療需求，2016年國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問題的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函（2016）167號）文，在該文件中明確指出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立和完善臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理制度，加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理，對于未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版） 》但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)論證，滿足臨床需求。在此期間，我國的醫(yī)學(xué)專家和相關(guān)學(xué)（協(xié)）會也一直在為LDT的應(yīng)用與管理進(jìn)行深入思考與探討。2017年中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會在《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表《我國醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自建檢測方法發(fā)展與管理建議》的專家共識文章，提出了關(guān)于LDT應(yīng)用與管理的七點(diǎn)建議。

在各界的關(guān)注和呼吁下，2021年國務(wù)院在新修訂公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條中新增了LDT的相關(guān)規(guī)定：對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。在此背景下，2023年初國家藥監(jiān)局，衛(wèi)健委先后發(fā)文批準(zhǔn)北京、上海、廣州、杭州四個(gè)城市12家三甲醫(yī)院開展LDT試點(diǎn)，2024年7月上海市藥監(jiān)局發(fā)布消息“首個(gè)自行研制使用的體外診斷試劑完成試點(diǎn)備案”，備案試劑為五項(xiàng)抗癲癇藥物濃度測定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）。由于試點(diǎn)范圍覆蓋面過于局限，備案效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足我國臨床診療服務(wù)需求，LDT應(yīng)用障礙仍未得到有效解決，因此迫切需要盡快出臺簡單、易行、科學(xué)、可及的全面放開LDT應(yīng)用的相關(guān)措施以滿足快速發(fā)展的醫(yī)學(xué)研究和創(chuàng)新及臨床診療的需求。我國基于分子診斷檢測技術(shù)、質(zhì)譜分析技術(shù)等新技術(shù)的LDT數(shù)量或種類都與發(fā)達(dá)國家有著相當(dāng)?shù)牟罹�，我們在醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步所需和臨床可用的獲批IVD檢測項(xiàng)目之間始終存在著較大差距。因此需要擴(kuò)大LDT試點(diǎn)范圍、在LDT管理上借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)與時(shí)俱進(jìn)的科學(xué)系統(tǒng)地優(yōu)化現(xiàn)有的監(jiān)管制度機(jī)制和備案流程。

對通過CAP、ISO15189質(zhì)量體系認(rèn)證、獲得省級或國家級科技獎(jiǎng)項(xiàng)、獲批國家高新技術(shù)企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)示范單位、院士工作站、國家及省部級重點(diǎn)學(xué)科重點(diǎn)�？频娜�甲醫(yī)院、承擔(dān)教學(xué)任務(wù)和綜合性三甲醫(yī)院，盡快優(yōu)先開放LDT項(xiàng)目。

簡化LDT試點(diǎn)申報(bào)及備案流程，將LDT試點(diǎn)和開展單位的審批和項(xiàng)目備案管理權(quán)限下放到省級藥監(jiān)和衛(wèi)健管理部門。

多部門聯(lián)動（衛(wèi)健、藥監(jiān)、醫(yī)保）切實(shí)解決LDT收費(fèi)許可這一阻礙科技創(chuàng)新和進(jìn)步的瓶頸問題，賦予LDT獲準(zhǔn)項(xiàng)目在醫(yī)院的定價(jià)收費(fèi)權(quán)。切實(shí)規(guī)避和改變在生物醫(yī)藥領(lǐng)域面臨的“三難”問題：創(chuàng)新產(chǎn)品注冊難，醫(yī)療目錄準(zhǔn)入難，醫(yī)保價(jià)格報(bào)批難的要素問題。

參照院內(nèi)制劑管理辦法， 取消LDT試點(diǎn)機(jī)構(gòu)需要有GMP廠房的不現(xiàn)實(shí)要求（否則就不叫實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目，LDT），以促進(jìn)和推動有應(yīng)用前景和價(jià)值的LDT項(xiàng)目為臨床診療服務(wù)，同時(shí)在數(shù)據(jù)真實(shí)完整有效的情況下，從監(jiān)管政策層面支持LDT項(xiàng)目能夠順利向IVD注冊項(xiàng)目轉(zhuǎn)化，進(jìn)而催生出更多更新的先進(jìn)優(yōu)秀的檢驗(yàn)項(xiàng)目，以此為健康中國戰(zhàn)略和人類健康事業(yè)服務(wù)。

總之LDT在臨床診療中起著至關(guān)重要且不可或缺的重要作用，也是體外診斷重要的組成部分，LDT憑借其創(chuàng)新性、前沿性和個(gè)性化的特點(diǎn)，在醫(yī)療需求中具有重要的獨(dú)特價(jià)值。LDT由于品類多、項(xiàng)目廣、批量小、樣本少的原因，難以進(jìn)行集約化批量化的生產(chǎn)，正因?yàn)槿绱嗽贚DT監(jiān)管中應(yīng)適時(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念與時(shí)俱進(jìn)地科學(xué)創(chuàng)新地構(gòu)建監(jiān)管新舉措，以更好滿足和適應(yīng)快速發(fā)展的生物醫(yī)藥需求。

在臨床檢測技術(shù)快速發(fā)展的今天，生物醫(yī)藥全領(lǐng)域均迫切需要鼓勵(lì)支持創(chuàng)新的藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健、發(fā)改、科技、工信等多部委聯(lián)動對涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)品注冊、價(jià)格、準(zhǔn)入、創(chuàng)新、集采、生產(chǎn)、就業(yè)、科研、創(chuàng)新等，出臺保護(hù)促進(jìn)生物醫(yī)藥的系統(tǒng)化全要素的上位政策，尤其是集采應(yīng)從社會經(jīng)濟(jì)學(xué)角度進(jìn)行系統(tǒng)研究和評價(jià)，包括：對就業(yè)方面的影響、對稅收的影晌、對企業(yè)科研投入的影響、對促進(jìn)還是制約生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響、對營商環(huán)境的影響、對產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的影響、對趕超先進(jìn)國家等方面的影響、對保護(hù)還是措傷企業(yè)積極性的影響與集采所節(jié)省的醫(yī)保經(jīng)費(fèi)之間是否達(dá)到“資源配置效率最優(yōu)化和效益最大化”進(jìn)行系統(tǒng)評估和評價(jià)，切實(shí)以新質(zhì)生產(chǎn)力推動產(chǎn)業(yè)更好地健康發(fā)展和進(jìn)步，以機(jī)制創(chuàng)新、政策創(chuàng)新為契機(jī)，為健康中國戰(zhàn)略貢獻(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的力量。

“健康中國2030”規(guī)劃綱要指出：要全面提升全民健康水平，推進(jìn)健康服務(wù)的公平性和可及性。二十屆三中全會也明確指出，必須自覺把改革擺在更加突出位置，在構(gòu)建高水平社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制方面，要健全推動經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展體制機(jī)制，這包括創(chuàng)造更加公平、更有活力的市場環(huán)境，實(shí)現(xiàn)資源配置效率最優(yōu)化和效益最大化，激發(fā)全社會內(nèi)生動力和創(chuàng)新活力等。

我們真誠的希望在制定起草中的《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法》能充分體現(xiàn)科學(xué)、創(chuàng)新、先進(jìn)、促發(fā)展和體現(xiàn)企業(yè)是質(zhì)量的第一責(zé)任人的理念，在保證安全有效的同時(shí)極大的鼓勵(lì)保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新活力。