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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2024年8月13日公開《人 CYP2C19、ALDH2、ApoE 和 SLCO1B1 基因檢測試劑盒（PCR-飛行時(shí)間質(zhì)譜法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告。申請人：浙江迪譜診斷技術(shù)有限公司。
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人體外周血樣本中的 CYP2C19、ALDH2、ApoE 和 SLCO1B1 基因多態(tài)性，可檢測的多態(tài)性類型包括 CYP2C19 （ c.681G>A 、 c.636G>A 、 c.-806C>T ）、 ALDH2（c.1510G>A）、ApoE（c.388T>C、c.526C>T）和 SLCO1B1（c.388A>G、c.521T>C）。
本試劑盒針對 CYP2C19、ALDH2、ApoE 和 SLCO1B1 四個(gè)基因八個(gè)位點(diǎn)的多態(tài)性檢測，設(shè)計(jì)特異性多重 PCR 引物和多重延伸引物，以人基因組 DNA 為模板，在一個(gè)反應(yīng)體系內(nèi)對多重 PCR 引物所在區(qū)域進(jìn)行同時(shí)擴(kuò)增，擴(kuò)增產(chǎn)物以 SAP 酶去除多余 dNTPs，然后對待檢位點(diǎn)同時(shí)進(jìn)行單堿基延伸，位點(diǎn)特— 6 —異性的延伸引物將在突變位點(diǎn)處延伸一個(gè)堿基并終止。延伸引物將根據(jù)突變類型的差異而連接上不同的 ddNTPs，形成分子量差異。
再選用基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOFMS）技術(shù)將樣品分散在基質(zhì)分子中并形成晶體。當(dāng)用激光照射晶體時(shí)，基質(zhì)從激光中吸收能量，樣品解吸附，基質(zhì)-樣品之間發(fā)生電荷轉(zhuǎn)移使得樣品分子電離，電離的樣品在電場作用下飛過真空的飛行管，根據(jù)到達(dá)檢測器的飛行時(shí)間不同而被檢測，即通過離子的質(zhì)量電荷之比（M/Z）與離子的飛行時(shí)間成正比來分析離子，并測得樣品分子的分子量。例如，檢測 DNA 樣品時(shí)，DNA 離子按其質(zhì)量大小先后通過檢測器，DNA片段越短，越早到達(dá)檢測器。
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