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8月9日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第9號(hào)）》，這是今年IVD領(lǐng)域第四款優(yōu)先審批產(chǎn)品，詳情如下。

申請(qǐng)人

青島華大智造科技有限責(zé)任公司

受理號(hào)

CQZ2401380

產(chǎn)品名稱

基因測序儀

同意理由

該產(chǎn)品屬于“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械。

公示時(shí)間：2024年8月9日至2024年8月16日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

此前獲優(yōu)先審批的IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品：

廈門致善生物：結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

 Ventana Medical   Systems, Inc.：FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）

蘇州天隆生物：丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）