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近日，羅氏診斷阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒（包括Elecsys^® β-Amyloid (1-42) CSF II、Elecsys^® Phospho-Tau (181P) CSF、Elecsys^® Total-Tau CSF檢測試劑，以及適配的定標液、質(zhì)控品等在內(nèi)的9個產(chǎn)品）¹正式獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準，作為進口臨床急需醫(yī)療器械，即將落地上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）。

該試劑盒是國內(nèi)首款獲批的阿爾茨海默病腦脊液檢測試劑盒，可定量測定人腦脊液中的β-淀粉樣蛋白（1-42）（Aβ-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和總Tau蛋白（T-Tau）的濃度，用于評估阿爾茨海默病及其他原因所引起的認知障礙，也可以輔助鑒別認知衰退風險較低和較高的患者，為我國阿爾茨海默病患者的早期精準診斷開啟嶄新篇章。

困在時間迷霧之中的他們遠比我們所看到的更多

隨著人口老齡化的加劇，全球阿爾茨海默病患者數(shù)逐年增加。2020年《中國阿爾茨海默病患者診療現(xiàn)狀調(diào)研報告》顯示，我國60歲以上人群中癡呆患者約1507萬，占全球病例數(shù)的25%，其中阿爾茨海默病患者約983萬人²，已成為影響我國人群健康并嚴重危及生命的重大疾病。

值得關(guān)注的是，仍有大量阿爾茨海默病患者未被發(fā)現(xiàn)與診斷。在我國，阿爾茨海默病存在著明顯的高發(fā)病率、低知曉率、低診斷率、低治療率的“一高三低”現(xiàn)象。根據(jù)《中國阿爾茨海默病患者診療現(xiàn)狀調(diào)研報告》³，高達93.98%的患者尚未得到臨床診斷。因此，若能及時找到這些“困在時間迷霧之中”的潛在患者，將有助于及早進行有效的醫(yī)療干預，減少患者痛苦、改善患者生活質(zhì)量，并降低家庭、社會與醫(yī)保的長期負擔。

國內(nèi)首款腦脊液檢測試劑盒獲批助力早期阿爾茨海默病患者的精準診斷

目前，阿爾茨海默病的診斷主要基于各種認知測試、常規(guī)實驗室檢測和結(jié)構(gòu)成像（MRI或CT掃描）。為提高診斷的準確性，可使用淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）作為這些評估的補充。然而，PET高昂的費用、有限的可及性和暴露于放射線等特點限制了其廣泛應用。

隨著此次阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒的正式獲批，有效地彌補了當前未被滿足的臨床需求。近期全新發(fā)布的《阿爾茨海默病源性輕度認知障礙診療中國專家共識2024》與《早期阿爾茨海默病診療路徑的精神科實踐指導》均肯定了腦脊液阿爾茨海默生物標志物（Aβ42、P-Tau、T-Tau）檢測在阿爾茨海默病早期診斷、鑒別診斷、疾病進展評估中的價值，并指出Elecsys®腦脊液檢測可幫助確定患者的認知障礙是否由阿爾茨海默病引起。據(jù)悉，其檢測方法與淀粉樣蛋白PET掃描成像的一致性高達90%⁴，且具有更高成本效益、更易獲取、無輻射等特點，可在疾病早期階段檢測阿爾茨海默病的病理變化，將診斷時間縮短數(shù)月至數(shù)年，不僅將為后續(xù)疾病干預與藥物選擇提供精準、及時的臨床決策支持，助力患者早診早治，也將切實減輕患者及其家庭的醫(yī)療負擔。

姚國樑

羅氏診斷中國總經(jīng)理

我們很欣喜地看到，得益于先行先試政策，此次羅氏診斷阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒在海南率先獲批與落地，這是羅氏診斷持續(xù)踐行‘在中國，為中國’的又一重要體現(xiàn)。作為國內(nèi)首個阿爾茨海默病腦脊液檢測試劑盒，其獲批也標志著我國阿爾茨海默診療管理優(yōu)化之路上邁出了重要一步，將為我國患者及其家人帶來嶄新希望。未來，羅氏診斷將繼續(xù)借助海南博鰲樂城先行區(qū)和瑞金海南醫(yī)院的平臺優(yōu)勢，進一步加快創(chuàng)新診斷產(chǎn)品進入中國的步伐，為‘健康中國’建設持續(xù)貢獻力量，造福更多中國患者。

參考：

[1] 阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒共9個，包括Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II（β-淀粉樣蛋白（1-42）檢測試劑盒（電化學發(fā)光法））、CalSet β-Amyloid(1-42) II（β-淀粉樣蛋白（1-42）定標液）、PreciControl β‑Amyloid (1‑42) II（β-淀粉樣蛋白（1-42）質(zhì)控品）、Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF（磷酸化Tau蛋白（181P）檢測試劑盒（電化學發(fā)光法））、CalSet Phospho-Tau (181P)（磷酸化Tau蛋白（181P）定標液）、PreciControl Phospho-Tau (181P)（磷酸化Tau蛋白（181P）質(zhì)控品）、Elecsys® Total-Tau CSF（總Tau蛋白檢測試劑盒（電化學發(fā)光法））、CalSet Total-Tau（總Tau蛋白定標液）、PreciControl Total-Tau（總Tau蛋白質(zhì)控品）

[2] Jia L, Du Y, Chu L, et al.  Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross‑sectional study[J].  Lancet Public Health, 2020,5(12): e661‑e671. DOI: 10.1016/s2468‑2667(20)30185‑7.

[3] 中國老年保健協(xié)會阿爾茨海默病分會. 中國阿爾茨海默病患者診療現(xiàn)狀調(diào)研報告(2020)公眾版[R/OL]. (2021-04-29) [2022-01-21].

[4] Hansson O, Seibyl J, Stomrud E, et al. CSF biomarkers of Alzheimer's disease concord with amyloid-β PET and predict clinical progression: a study of fully automated immunoassays in BioFINDER and ADNI cohorts. Alzheimer's & dementia 2018;14:1470-81.