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2024年上半年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品共1530個，其中IVD相關(guān)產(chǎn)品共279個。境內(nèi)三類IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品共227個，進(jìn)口三類IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，進(jìn)口二類IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品38個。

境內(nèi)三類IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品

上半年境內(nèi)三類IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批情況：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司獲批10個，深圳市愛康試劑有限公司獲批8個，中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司、美康生物科技股份有限公司、希森美康生物科技（無錫）有限公司獲批6個，北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司獲批5個（詳見下圖）。

其他境內(nèi)三類產(chǎn)品獲批情況：

進(jìn)口三類IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品

進(jìn)口二類IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品