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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2024年6月7日公開《乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告。申請人：圣湘生物科技股份有限公司。

本試劑盒用于體外定量檢測臨床血清樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA。乙型病毒性肝炎（乙肝）是由乙型肝炎病毒（Hepatitis BVirus, HBV）引起的、以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢�起多器官損害的一種傳染病，臨床上以疲乏、食欲減退、肝腫大、肝功能異常為主要表現(xiàn)。人感染乙型肝炎病毒（HBV）后，病毒持續(xù)未被清除者可能發(fā)展為慢性肝炎，如果不進行適當?shù)母深A(yù)，約15％～40％的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者最終將發(fā)生肝硬化、終末期肝病及肝癌。因此，乙型肝炎病毒（HBV）感染者應(yīng)積極進行抗病毒治療，并監(jiān)測其病毒載量變化。本試劑盒通過對經(jīng)核苷（酸）類似物治療、乙型肝炎表面抗原濃度低于1500 IU/mL 的病例，檢測血清中乙型肝炎病毒（HBV）RNA，— 6 —用于該人群經(jīng)核苷（酸）類似物聯(lián)合干擾素治療后乙型肝炎表面抗原轉(zhuǎn)陰的提示。

本試劑盒通過逆轉(zhuǎn)錄 HBV 核酸中的 pgRNA，利用針對HBV pgRNA 序列設(shè)計的一組特異性引物與熒光探針，配以 PCR反應(yīng)液，在熒光定量 PCR 儀上，應(yīng)用實時熒光定量 PCR 檢測技術(shù)，通過熒光信號的變化實現(xiàn) HBV pgRNA 的定量檢測。PCR 檢測體系含有陽性內(nèi)對照（內(nèi)標），通過檢測內(nèi)標基因來監(jiān)測提取核酸中是否具有 PCR 抑制物，評價核酸提取的質(zhì)量，避免 PCR 假陰性。