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2024年6月1日，推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)《即時檢驗（POCT）設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）正式開始實施，廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海市臨床檢驗中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、中國合格評定國家認(rèn)可中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心8家單位參與起草。本文件主要起草人：宋偉、歐元祝、張國軍、周姨、周洲、李綿洋、李秋平、孫雅玲。

該標(biāo)準(zhǔn)由國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)的制定為沒有醫(yī)學(xué)實驗室培訓(xùn)、監(jiān)督或支持的情況下進(jìn)行POCT服務(wù)提供了指導(dǎo)，確保 POCT 結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

POCT結(jié)果可用于患者入院、轉(zhuǎn)院以及指導(dǎo)患者健康管理，還可能對民事和/或法律產(chǎn)生重大影響，如停止或終止屆傭、家事法庭裁決或撤銷保釋或假釋，因此，設(shè)備運行正常并得出正確的結(jié)果，以及操作人員經(jīng)過培訓(xùn)并有能力勝任操作至關(guān)重要，這就要求監(jiān)督員提供一個質(zhì)量檢驗體系，并提供給操作員。本文件為進(jìn)行POCT服務(wù)的監(jiān)督者和操作員提供指南，以評定所開展的POCT服務(wù)、檢驗項目和設(shè)備選擇的適宜性，以及技術(shù)性能和結(jié)果解釋的要求，以確保結(jié)果可靠性、結(jié)果質(zhì)量以及對結(jié)果的解釋與預(yù)期用途相適宜。