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Illumina董事會(huì)批準(zhǔn)拆分GRAIL
當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月3日，Illumina宣布其董事會(huì)已批準(zhǔn)通過向現(xiàn)有股東發(fā)行股票的方式拆分GRAIL，預(yù)計(jì)于2024年6月24日生效。GRAIL表示將成為一家獨(dú)立的公司，并計(jì)劃在納斯達(dá)克上市，股票代碼為“GRAL”。
Illumina在聲明中表示，董事會(huì)已宣布按比例向Illumina股東派發(fā)85.5%的GRAIL已發(fā)行普通股，Illumina將保留14.5%的GRAIL已發(fā)行普通股�！癢hen-issued”交易預(yù)計(jì)將于2024年6月12日左右開始。Illumina股東將保留其目前持有的Illumina普通股，并且在2024年6月13日營(yíng)業(yè)結(jié)束時(shí)，每持有6股Illumina普通股，將獲得1股GRAIL普通股。2024年6月21日星期五，GRAIL普通股when-issued交易將結(jié)束。2024年6月25日星期二，GRAIL普通股將開始在納斯達(dá)克以“常規(guī)方式”交易，股票代碼為“GRAL”，在此之前，GRAIL“原始股”可以在納斯達(dá)克交易，股票代碼GRAL WI。
Illumina首席執(zhí)行官Jacob Thaysen表示：“今天的公告標(biāo)志著Illumina的里程碑，標(biāo)志著公司向前邁出了重要的一步，因?yàn)閯冸xGRAIL是我們2024年的優(yōu)先事項(xiàng)之一。隨著我們準(zhǔn)備引領(lǐng)基因組學(xué)創(chuàng)新的下一個(gè)時(shí)代，相信GRAIL將在推動(dòng)行業(yè)發(fā)展和改善人類健康方面發(fā)揮重要作用。Illumina將保留GRAIL 14.5%的少數(shù)股權(quán)，并對(duì)其在對(duì)抗癌癥方面的突破感到興奮。我們也期待著探索機(jī)會(huì)，用行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)和解決方案支持GRAIL的工作�！�
GRAIL的靶向甲基化平臺(tái)可以支持篩查和精準(zhǔn)腫瘤學(xué)的連續(xù)護(hù)理，其研發(fā)的血液檢測(cè)產(chǎn)品Galleri可在患者癥狀顯現(xiàn)之前檢測(cè)出50種不同的癌癥。截至2024年1月，GRAIL已在商業(yè)和研究環(huán)境中進(jìn)行了約35萬次Galleri多癌早期（MCED）檢測(cè)，其中，在商業(yè)環(huán)境中約為15萬次，并擁有9,000多家訂購(gòu)供應(yīng)商。
英國(guó)NHS推遲Galleri的大規(guī)模實(shí)施
但近日NHS表示，在對(duì)GRAIL提交的NHS-Galleri試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)進(jìn)行審查后，決定將不會(huì)加速Galleri的大規(guī)模實(shí)施。
NHS國(guó)家癌癥臨床主任Peter Johnson表示：“NHS審查了NHS-Galleri試驗(yàn)第一年的初步數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)這些數(shù)據(jù)不足以證明可在NHS臨床實(shí)踐中進(jìn)行大規(guī)模的試點(diǎn)試驗(yàn)，而我們正在等待試驗(yàn)的最終結(jié)果。目前我們看到的情況非常有希望，但迄今為止的數(shù)據(jù)并不支持以如此快的速度推進(jìn)該檢測(cè)的實(shí)施。而許多成功的癌癥篩查試驗(yàn)一開始并沒有顯示出階段轉(zhuǎn)變，而且觀察到的第一年數(shù)據(jù)經(jīng)常與最終的試驗(yàn)結(jié)果不同�！�
NHS-Galleri試驗(yàn)設(shè)計(jì)了連續(xù)三年的篩查，在2026年研究結(jié)束時(shí)評(píng)估主要目標(biāo)和終點(diǎn)至關(guān)重要。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是晚期（III期和IV期）癌癥診斷數(shù)量的絕對(duì)減少，癌癥特異性死亡率也將在5年的隨訪后進(jìn)行分析。NHS將等待這項(xiàng)為期三年研究的全部結(jié)果，然后再?zèng)Q定是否開始在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施Galleri。
GRAIL生物制藥業(yè)務(wù)和歐洲總裁Harpal Kumar表示：“這種對(duì)某些選定指標(biāo)的早期觀察只能提供有限的觀點(diǎn)。正如之前的癌癥篩查試驗(yàn)所證明的那樣，第一輪篩查的結(jié)果并不總是反映最終結(jié)果，尤其是在減少晚期診斷方面。例如，在美國(guó)國(guó)家肺篩查試驗(yàn)（NLST）中，參與者每年進(jìn)行三次篩查，最終該試驗(yàn)表明，接受低劑量CT篩查的患者死亡率顯著降低。但在篩查的第一年后，沒有觀察到IV期癌癥的減少。這是因?yàn)槠毡榈囊惠喓Y查通常包括許多晚期無癥狀的癌癥，這些癌癥在第一年的篩查中沒有被‘清除’�！�
GRAIL公司曾表示，在準(zhǔn)備被Illumina剝離之際，NHS的相關(guān)決定對(duì)GRAIL來說可能是一個(gè)積極的催化劑。
GRAIL首席財(cái)務(wù)官Aaron Freidin表示：“雖然近期的收入增長(zhǎng)可能會(huì)波動(dòng)，但我們專注于大幅降低每次檢測(cè)的商品成本，隨著時(shí)間的推移降低運(yùn)營(yíng)損失。隨著我們?nèi)〉弥卮筮M(jìn)展，希望能夠?qū)崿F(xiàn)盈利�！�
會(huì)上曾提到，GRAIL將向NHS提供NHS-Galleri試驗(yàn)第一年的研究數(shù)據(jù)（但不會(huì)發(fā)表）：陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、發(fā)現(xiàn)的IV期癌癥數(shù)量以及發(fā)現(xiàn)的癌癥總數(shù)。Kumar指出，一旦NHS開始實(shí)施試點(diǎn)運(yùn)行，將使其能夠以比其他地方更低的價(jià)格向NHS提供Galleri檢測(cè)，同時(shí)仍保持其預(yù)期的利潤(rùn)率。但此次NHS公布的信息來看，還要等到2026年獲得最終結(jié)果后，NHS才會(huì)決定是否進(jìn)行全國(guó)范圍的實(shí)施。此外，F(xiàn)DA在規(guī)范LDT方面也進(jìn)行了調(diào)整，但GRAIL對(duì)此并不感到擔(dān)心。
GRAIL首席執(zhí)行官Bob Ragusa表示：“Galleri的定位很好，它已經(jīng)獲得了突破性設(shè)備的稱號(hào)，并作為L(zhǎng)DT上市。我不認(rèn)為最近FDA的裁決會(huì)對(duì)Galleri產(chǎn)生重大影響�！�
對(duì)于Galleri的復(fù)測(cè)率，最新數(shù)據(jù)表明，在5萬多名受試者中，大約有6000人接受了重復(fù)檢測(cè)，即復(fù)測(cè)率約為11%（這一數(shù)據(jù)并不理想）。
GRAIL總裁Josh Ofman表示：“從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，當(dāng)這是一項(xiàng)可報(bào)銷、FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)時(shí)，我們希望大多數(shù)人每年都接受這項(xiàng)檢測(cè)�！�
目前，GRAIL的臨床試驗(yàn)包括：CCGA 1/2/3、PATHFINDER試驗(yàn)服務(wù)于產(chǎn)品開發(fā)/驗(yàn)證；NHS-Galleri、PATHFINDER 1/2試驗(yàn)服務(wù)于獲批上市；Galleri-Medicare、SYMPLIFY、REFLECTION、STRIVE、SUMMIT試驗(yàn)服務(wù)于應(yīng)用場(chǎng)景。
參考資料：
1.https://www.illumina.com/company/news-center/press-releases/press-release-details.html?newsid=f58e4c66-931c-40ab-ad3f-e3e9e10da495
2.https://www.genomeweb.com/business-news/uk-nhs-declines-accelerate-grail-galleri-implementation-following-early-data-review
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