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血常規(guī)大家都不陌生，是臨床上常規(guī)的檢驗項目，也稱為全血細胞計數(shù)、血細胞分析、血象等。是一種可以反映血液中各種血細胞（紅細胞、白細胞、血小板）的數(shù)量、形態(tài)和大小的檢查方法。

隨著現(xiàn)代化和自動化的發(fā)展，目前的血常規(guī)檢測是通過血細胞分析儀來完成的。儀器在開機運行中，隨著時間的推移，儀器的狀態(tài)也會發(fā)生變化。血細胞分析儀在使用一段時間后，它的各項參數(shù)會發(fā)生變化，這就要求檢驗科老師必須定期檢查并校準儀器，保證儀器的正常使用。

在2024年4月2日國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布，2024年9月1日正式實施的WS/T 347-2024 血細胞分析校準指南，代替WS/T 347-2011 血細胞分析的校準指南。

一、增加了血液分析儀不同吸樣模式檢測結果的可比性要求

3.3同一臺儀器使用不同吸樣模式時，應分別進行校準。

2024版

4.3同一臺儀器使用不同吸樣模式（包括靜脈血吸樣、末梢血吸樣、末梢血預稀釋后吸樣等）時，應分別進行校準，或進行全血吸樣模式校準后，使用新鮮血比對以確認其他吸樣模式檢測結果的可比性。

注: 不同吸樣模式的結果比對應至少使用10份新鮮血（濃度水平在參考區(qū)間范圍內），每份標本各檢測2次，計算不同模式下各項目檢測結果均值與全血吸樣模式檢測結果均值間的偏倚，偏倚的判定標準見表1，如比對結果的偏倚超出范圍，則需調整系數(shù)并驗證；產品說明書中不同吸樣模式檢測結果偏倚的要求高于行標時，應道循說明書的要求。

二、增加了調整校準系數(shù)后對檢測結果有影響的項目應重新確定室內質控物的均值

2024版

4.5調整校準系數(shù)后，對檢測結果有影響的檢測項目，應通過檢測重新確定室內質控物的均值及標準差，繪制質控圖并有相關記錄。

三、增加了提供定值新鮮血的校準實驗室應運行ISO 17025和ISO 15195質量體系，并獲得校準實驗室認可證書

2024版

4.6 提供定值新鮮血的校準實驗室應運行 ISO 17025 和 ISO 15195質量體系，并獲得校準實驗室認可證書。

四、增加了校準實驗室提供的新鮮血定值結果應包含賦值和不確定度

2024版

4.7校準實驗室提供新鮮血和制造商推薦校準物的定值結果應包含賦值和測量不確定度。

五、更改了校準物室溫靜置時間

2011版

7.2.3 校準物的準備

7.2.3.1.1 將校準物從冰箱內（2℃~8℃）取出后，要求在室溫（18℃~25℃）條件下放置約15min，使其溫度恢復至室溫。

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8.2.3.1.2 將校準物在室溫（18℃~25℃）條件下靜置約30 min，使其溫度恢復至室溫。

六、刪除了兩管校準物混勻后分裝再用于檢測

2011版

7.2.3.1.5 將兩管校準物合在一起，混勻后再分裝于2個管內，其中一管用于校準物的檢測，另一管用于校準結果的驗證。

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8.2.3.1.5 使用2管校準物，其中1管用于校準物的檢測，另1管用于校準結果的驗證（如校準系數(shù)有調整，應進行校準驗證）。

七、更改了“校準結果驗證”

2011版

7.2.7 校準結果的驗證：將用于校準驗證的校準物充分混勻，在儀器上重復檢測11次。去除第1次結果，計算第2次~11次檢測結果的均值，再次與表中的數(shù)值對照。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值，證明校準合格。如達不到要求，須請維修人員進行檢修。

2024版

8.2.7 校準結果的驗證

將用于校準驗證的校準物充分混勻，在儀器上重復檢測11次。舍棄第1次檢測結果，計算第2次~11次檢測結果的均值，將該均值與校準物定值比較，計算偏倚，再將偏倚與表2中的數(shù)值對照。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值，證明校準合格。如達不到要求，須請維修人員進行檢修。

八、更改了“校準時機”的部分內容

2011版

8、復校時間間隔

8.1 對于開展常規(guī)檢測的實驗室，要求每半年至少進行一次血液分析儀的校準

8.2 以下情況應進行血液分析儀的校準。

a) 血液分析儀投入使用前（新安裝或舊儀器重新啟用）；

b) 更換部件進行維修后，可能對檢測結果的準確性有影響時；

c) 儀器搬動后，需要確認檢測結果的可靠性時；

d) 室內質量控制顯示系統(tǒng)的檢測結果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；

e) 比對結果超出允許范圍

f) 實驗室認為需進行校準的其他情況。

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9、校準時機

9.1 對于開展常規(guī)檢測的實驗室，應定期進行血液分析儀的校準，至少每半年1次。

9.2 除定期校準外，以下情況應進行血液分析儀的校準:

a) 血液分析儀投入使用前（新安裝或舊儀器重新啟用）；

b) 更換部件維修后，可能對檢測結果的準確性有影響時；

c) 儀器搬動后，需要確認檢測結果的可靠性時；

d) 室內質量控制顯示系統(tǒng)的檢測結果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；

e) 實驗室內或實驗室間比對結果超出允許范圍（排除影響因素后）；

f) 實驗室認為需進行校準的其他情況。

九、更改了“對血細胞分析檢測結果準確性有影響的其他相關設備校準”的部分內容

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9、對其他相關設備的校準

所有對血液分析儀檢測結果的準確性有影響的實驗設備，在投入使用前要求進行校準。如稀釋器具（使用半自動血液分析儀時）、天平（用于稀釋器具的校準）、溫度計（用于冰箱溫度的監(jiān)測）、溫濕度計（用于實驗環(huán)境溫濕度的監(jiān)測）等。

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10、對血細胞分析檢測結果準確性有影響的其他相關設備的校準

所有對血液分析儀檢測結果的準確性有影響的實驗設備，在投入使用前要求進行校準。如稀釋器具（使用半自動血液分析儀時）、天平（用于稀釋器具的校準）、溫度計（用于冰箱溫度的監(jiān)測）、溫濕度計 （用于實驗環(huán)境溫濕度的監(jiān)測）等，也應定期進行校準。

血常規(guī)作為臨床常規(guī)的檢驗項目，可以用來判斷患者是否存在感染，初步分辨感染的類型；可以觀察患者是否存在貧血以及貧血的嚴重程度；可以初步明確患者是否存在血液系統(tǒng)疾病。

雖然血常規(guī)的檢測很簡單，出報告的時間很快，但其在臨床中的作用是不可替代的。準確的檢驗結果離不開良好的質量管理，儀器的校準、室內質控都是質量管理中的一部分，做好這些才可以為臨床提供一份準確的報告，協(xié)助臨床解決患者的病痛。

參考資料：

1. WS/T 347-2024血細胞分析校準指南

2. WS/T347-2011 血細胞分析的校準指南