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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2024年5月30日公開《線粒體基因 3243A＞G 突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告。申請人：嘉檢（廣州）生物工程技術(shù)有限公司。

該試劑盒用于體外定性檢測人口腔拭子樣本中線粒體MT-TL1 基因 3243 位點(diǎn)突變（m.3243A＞G）。 

該試劑盒用于線粒體腦肌病伴高乳酸血癥和卒中樣發(fā)作(mitochondrial encephalomyopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS)綜合征的輔助診斷，其檢測結(jié)果僅供臨床參考，能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)，臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)等因素對檢測結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。