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5月22日下午，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司呂玲司長(zhǎng)一行蒞臨中翰生物調(diào)研。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)張華，浙江省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、藥品安全總監(jiān)張海軍，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張洪閣等省、市、區(qū)局相關(guān)負(fù)責(zé)人陪同。國(guó)家藥監(jiān)局政法司、器械監(jiān)管司、標(biāo)管中心、器審中心相關(guān)人員，各�。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案管理工作處室負(fù)責(zé)人以及國(guó)家局第一類醫(yī)療器械備案聯(lián)系點(diǎn)相關(guān)人員一并參加調(diào)研和一類備案管理經(jīng)驗(yàn)座談會(huì)。中翰生物董事長(zhǎng)、總經(jīng)理周旭一，副總經(jīng)理洪龍斌，研發(fā)中心主任龔慶等高管參加接待。

呂玲司長(zhǎng)一行參觀公司展廳，周旭一董事長(zhǎng)詳細(xì)介紹了企業(yè)發(fā)展歷程、創(chuàng)新項(xiàng)目成果、應(yīng)用場(chǎng)景布局及拓展等情況，并就杭州IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和中翰生物發(fā)展情況做詳細(xì)匯報(bào)。

座談會(huì)上，龔慶主任圍繞中翰生物質(zhì)量體系建設(shè)，備案制度理解，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、上市監(jiān)管制度等方面做企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享，與會(huì)人員就第一類醫(yī)療器械備案工作進(jìn)行深入交流探討。

呂玲司長(zhǎng)對(duì)中翰生物所做的工作和取得的成績(jī)予以肯定，并表示第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品以“嚴(yán)監(jiān)管、嚴(yán)規(guī)范”為導(dǎo)向，建議企業(yè)提前在研發(fā)階段對(duì)分類目錄、政策等進(jìn)行咨詢、把握；同時(shí)，器械注冊(cè)司也將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)審評(píng)管理人員及一線窗口人員的培訓(xùn)，為企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。