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國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（簡稱《公告》）。

一、嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任

要求嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任，注冊人應(yīng)當優(yōu)先選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。

二、切實強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理

注冊（申請）人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當在質(zhì)量管理體系文件中明確將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)過程納入注冊人質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，并在注冊申報提交的“質(zhì)量管理體系文件—質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序”中涵蓋委托方對受托方進行測量、分析和改進的程序及相關(guān)資料。

三、持續(xù)加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理

持續(xù)推進醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案建設(shè)，通過規(guī)范注冊證委托生產(chǎn)信息標注，推動注冊人委托生產(chǎn)相關(guān)信息互聯(lián)互通；省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當實現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管全鏈條信息貫通，匯集審評審批、注冊質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、企業(yè)報告、監(jiān)督抽檢、違法行為查處等信息，持續(xù)更新完善注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，并按國家藥監(jiān)局要求推送至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，逐步實現(xiàn)跨省監(jiān)管信息互通。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系未有效運行的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令其限期整改；注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的質(zhì)量安全風(fēng)險未采取有效措施消除的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時采取告誡、責(zé)任約談等措施，必要時，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合責(zé)任約談（根據(jù)《公告》整理）。

安徽省藥監(jiān)局“分級+”監(jiān)管推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實

1、采用“分級+信用”，突出重點監(jiān)管

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品屬性，對注冊人進行初步分級，再結(jié)合注冊人的信用情況，綜合確定注冊人監(jiān)管級別。2023年至今，已對55家信用不良注冊人提級監(jiān)管。提高檢查頻次，加大檢查力度，綜合運用責(zé)任約談、暫停生產(chǎn)等措施防控風(fēng)險，并將5家信用問題較為嚴重的注冊人列入省局風(fēng)險清單，實施閉環(huán)管理。

2、采用“分級+分類”，提高監(jiān)管實效

加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，對同監(jiān)管級別同類產(chǎn)品的注冊人，力求做到檢查標準、尺度統(tǒng)一，提高檢查的穿透性，確保評判尺度一致。加強分析研判，深度剖析問題根源，分類別組織2次專題風(fēng)險會商會、6場專題研討活動，指導(dǎo)企業(yè)徹底整改問題83個，降低了同類問題的重復(fù)發(fā)生率。

3、采用“分級+示范”，加強示范引領(lǐng)

區(qū)分監(jiān)管級別，分別遴選一至兩家優(yōu)秀企業(yè)，開展示范引領(lǐng)活動，帶動整體水平提升。發(fā)揮國家藥監(jiān)局高研院優(yōu)質(zhì)教學(xué)資源優(yōu)勢，委托制作“醫(yī)療器械上市后變更管理”等15個示范教學(xué)視頻，供全省醫(yī)療器械企業(yè)常態(tài)化學(xué)習(xí)。組織召開全省生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗交流會，分享分級監(jiān)管的經(jīng)驗做法，推動落實監(jiān)管責(zé)任，壓實主體責(zé)任。

4、采用“分級+信息化”，提升監(jiān)管效能

擴展安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺功能，增加監(jiān)管級別基本信息，增設(shè)委托生產(chǎn)、生產(chǎn)品種報告等功能模塊，實現(xiàn)企業(yè)報告網(wǎng)絡(luò)化，檢查結(jié)果電子化，信息查詢實時化。啟動“智慧化分級監(jiān)管”項目建設(shè)，加強數(shù)據(jù)歸集與挖掘，為企業(yè)“畫像”，為風(fēng)險分級，探索建立智慧化分級、自動化預(yù)警新機制。

自2023年3月安徽省首次確定全省醫(yī)療器械注冊人監(jiān)管級別以來，已檢查注冊人652家次，約談33家次，停產(chǎn)整改16家，立案查處28起，有效壓實醫(yī)療器械注冊人全生命周期主體責(zé)任，有力保障了全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

來源：國家藥監(jiān)局、安徽藥品監(jiān)管公眾號