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中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織業(yè)內(nèi)骨干單位及專家參考其他國(guó)家相關(guān)指南和我國(guó)已經(jīng)發(fā)布的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過多次研討，起草了《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理要求》。

該文件規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求和管理要求，適用于新建或改擴(kuò)建生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室（生物安全防護(hù)水平為一級(jí)或二級(jí)）的建設(shè)與管理，其他生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室參照使用。不適用于第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室以及藥物研究實(shí)驗(yàn)室等非開放共享的科研公共實(shí)驗(yàn)室。

現(xiàn)將《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理要求》標(biāo)準(zhǔn)予以公示，公示期7天。如有關(guān)單位或個(gè)人對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)有異議，請(qǐng)與中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)聯(lián)系；公示期滿未回復(fù)意見即視為無異議。

聯(lián)系人：張?zhí)m蘭

生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理要求

附件：《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范》編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)編制背景

生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室是指從事醫(yī)學(xué)、生物和科學(xué)技術(shù)研究的，符合國(guó)家生物安全防護(hù)水平為一級(jí)或二級(jí)的科學(xué)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，是24小時(shí)開放的科研公共平臺(tái)。作為科研基礎(chǔ)設(shè)施，生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室主要以研究人員開展科學(xué)研究工作為主。

新形勢(shì)下，科研水平已成為評(píng)價(jià)生物醫(yī)學(xué)單位，尤其是高�；蜥t(yī)院綜合實(shí)力的重要指標(biāo)，因此各單位普遍加大了科研實(shí)驗(yàn)室硬件建設(shè)的投入力度，中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)有了飛躍式的發(fā)展。然而，多年來國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)單位的中心實(shí)驗(yàn)室在建設(shè)、運(yùn)行和管理上仍沿襲過去傳統(tǒng)體制下的模式，與當(dāng)前快速上升的醫(yī)學(xué)科研發(fā)展水平不相適應(yīng)，不能有效滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科研的發(fā)展需求。主要表現(xiàn)為沒有明確的科研實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室管理隊(duì)伍不合理、國(guó)家尚缺乏對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行、服務(wù)效率的監(jiān)管依據(jù)等。因此有必要制訂相關(guān)規(guī)范，對(duì)生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理進(jìn)行規(guī)范。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制意義

制定《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，將有效指導(dǎo)全國(guó)生物醫(yī)學(xué)單位中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，保證科研實(shí)驗(yàn)室的安全、高效運(yùn)行，完善人員隊(duì)伍建設(shè)體系；同時(shí)為科研中心實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)和分級(jí)分類奠定基礎(chǔ)。并有效減少生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理的綜合成本，包括減少實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃建設(shè)的參觀考察費(fèi)用，減少不必要的設(shè)備購(gòu)置經(jīng)費(fèi)，信息化管理節(jié)約人力資源成本等，避免不必要的重復(fù)投入，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室24小時(shí)開放提升運(yùn)轉(zhuǎn)效率等。符合國(guó)家“高質(zhì)量發(fā)展”、“以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義強(qiáng)國(guó)夢(mèng)”等的政策導(dǎo)向。

三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)制定了生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求，在規(guī)劃與設(shè)計(jì)，包括實(shí)驗(yàn)室面積大小、場(chǎng)地功能劃分、建設(shè)要求；人員隊(duì)伍組建要求；實(shí)驗(yàn)室信息化管理以及實(shí)驗(yàn)室安全等各方面都給出了具體標(biāo)準(zhǔn)。共分為范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求、管理要求等五個(gè)部分。其中生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求部分提出了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)原則、主體結(jié)構(gòu)要求、通用場(chǎng)地建設(shè)規(guī)劃要求、通風(fēng)與電路系統(tǒng)及實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)要求等；管理要求提出了實(shí)驗(yàn)室的安全管理、人員管理、廢棄物管理及檔案管理等要求，進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定和說明。

四、標(biāo)準(zhǔn)編制過程

（一）啟動(dòng)立項(xiàng)

根據(jù)會(huì)員單位的建議，2022年9月中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)秘書處向協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)遞交了《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制申請(qǐng)，并于2023年6月通過專家審定后立項(xiàng)。中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)聯(lián)合中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)（國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室）成立標(biāo)準(zhǔn)編制起草小組，正式啟動(dòng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制工作。

（二）編制工作

標(biāo)準(zhǔn)編制組首先對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)行業(yè)規(guī)范、文獻(xiàn)等進(jìn)行了檢索、分析、翻譯和研究，對(duì)生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理中涉及的一些重點(diǎn)問題進(jìn)行了多次研討。同時(shí)，開展了國(guó)內(nèi)高校和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與運(yùn)行情況調(diào)研，對(duì)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理的現(xiàn)狀和問題進(jìn)行了分析。在此基礎(chǔ)上明確了《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范》需要規(guī)定的關(guān)鍵內(nèi)容，確定了《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范》框架原則。

（三）起草過程 

2021年6月，標(biāo)準(zhǔn)編制牽頭單位在完成文獻(xiàn)檢索和調(diào)研工作的基礎(chǔ)上，依據(jù)GB/T 1.1-2020 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》等標(biāo)準(zhǔn)編制要求，與標(biāo)準(zhǔn)編制參與單位共同開展了《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范》研究制定工作，并于2022年5月形成了《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范》（草案）。2022年6月和7月中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)向相關(guān)科研中心實(shí)驗(yàn)室和科研公共平臺(tái)的專家以及標(biāo)準(zhǔn)起草參與單位進(jìn)行了兩輪征求標(biāo)準(zhǔn)草案的意見，共收到265條修改建議和反饋。編制組對(duì)收集到的意見建議進(jìn)行了多次認(rèn)真研究和反復(fù)討論，對(duì)《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范》（草案）進(jìn)行了修改和完善。2022年10月中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織高校和醫(yī)療單位科研管理部門、中心實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家或省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以及�？茖�(shí)驗(yàn)室等相關(guān)專家召開了專家研討會(huì)，對(duì)草案處理意見和部分問題進(jìn)行了深入討論。根據(jù)專家意見，編制組對(duì)《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范》（修改稿）進(jìn)一步做了完善；2023年8月，編制組再次與科研實(shí)驗(yàn)室專家就重點(diǎn)問題進(jìn)行了深入討論，按照?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制格式要求，形成了《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范》征求意見稿。

2023年10月23日-11月22日，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)在協(xié)會(huì)的官網(wǎng)和微信公眾號(hào)上面向公眾公開征求對(duì)《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范》（征求意見稿）的意見。根據(jù)公眾的修改建議，再次修改與完善后，形成了最終的《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范》（送審稿）。

2023年11月，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作專家委員會(huì)組織專家以視頻會(huì)議和線下會(huì)議形式召開標(biāo)準(zhǔn)第一次審定會(huì)，根據(jù)專家意見，編制組將標(biāo)題改為“生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理要求”，并對(duì)文內(nèi)的語(yǔ)言格式作了部分修改。

2023年4月3日，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作專家委員會(huì)組織專家以視頻會(huì)議和線下會(huì)議形式召開標(biāo)準(zhǔn)第二次審定會(huì)，專家認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)的編制過程基本符合中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）要求，專家組原則同意標(biāo)準(zhǔn)通過審定，建議對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的語(yǔ)言進(jìn)一步規(guī)范，毒麻藥品的管理內(nèi)容按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行修訂。編制組根據(jù)上述意見，修改形成了《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理要求》（公示稿）。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無沖突。

六、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措施和建議

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后將召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)議及培訓(xùn)活動(dòng)。向業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)使用單位發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料，指導(dǎo)實(shí)操并解答標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)技術(shù)難點(diǎn)和疑點(diǎn)。并將根據(jù)生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理規(guī)范體系，組織專家編制中心實(shí)驗(yàn)室各基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室與專項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，確定中心實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行評(píng)價(jià)辦法；完善標(biāo)準(zhǔn)體系。

七、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng) 

本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建或改擴(kuò)建生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室（生物安全防護(hù)水平為一級(jí)或二級(jí)）的建設(shè)與管理，其他生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室可參照使用。不適用于非開放共享的科研實(shí)驗(yàn)室，例如第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室以及其他出具正式檢測(cè)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室等。

《生物醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理要求》征求意見反饋表

填寫說明：

1. 提出意見單位名稱請(qǐng)?zhí)顚懸?guī)范全稱，若是個(gè)人反饋意見，請(qǐng)?zhí)顚懶彰�。�?qǐng)同時(shí)提供聯(lián)系人姓名及聯(lián)系電話，以便溝通交流；

2. 征求意見稿原文內(nèi)容重點(diǎn)引用需修改部分（可用紅色字體標(biāo)注），其他內(nèi)容可用省略號(hào)代替；

3. 請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫修改理由，以便判斷意見的采納情況，如有需要，可另附相關(guān)書面材料。

來源：中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)