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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2024年5月8日公開《結(jié)核分枝桿菌利福平及異煙肼耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）》產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。申請(qǐng)人：廈門致善生物科技股份有限公司。

用于體外定性檢測(cè)來(lái)自結(jié)核病患者的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群陽(yáng)性的痰液樣本和培養(yǎng)物樣本中的利福平和異煙肼耐藥相關(guān)的基因突變。本產(chǎn)品通過(guò)檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群 rpoB 基因507～533共27個(gè)氨基酸密碼子區(qū)域內(nèi)（81bp，利福平耐藥決定區(qū)）的突變進(jìn)行利福平耐藥基因突變檢測(cè)；通過(guò)檢測(cè) ahpC 啟動(dòng)子區(qū)（-44～-30 位點(diǎn)以及-15～4）、inhA 啟動(dòng)子區(qū)（-17～-8位點(diǎn)）以及 katG315 密碼子的突變進(jìn)行異煙肼耐藥基因突變檢測(cè)。本產(chǎn)品無(wú)法明確具體突變類型。可用于利福平和異煙肼耐藥結(jié)核病的輔助診斷。

來(lái)源：NMPA