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2024年3月18日，第二十一屆中國(guó)國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)（CACLP）于重慶國(guó)際博覽中心隆重閉幕。合肥國(guó)研漢因檢測(cè)科技有限公司在“亮·檢驗(yàn)--第七屆體外診斷青年企業(yè)家論壇”的青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目路演環(huán)節(jié)中，“單分子免疫診斷設(shè)備開發(fā)及在AD早篩領(lǐng)域的應(yīng)用” 項(xiàng)目精彩亮相，獲得與會(huì)專家的一致好評(píng)，榮獲青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目路演技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)。

單分子免疫診斷項(xiàng)目介紹

一、公司介紹

合肥國(guó)研漢因檢測(cè)科技有限公司由倫敦帝國(guó)理工、香港科技大學(xué)、香港城市大學(xué)、日本早稻田大學(xué)、原Sony公司、原IVD上市公司等研發(fā)和市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)于2020年12月在合肥市高新區(qū)創(chuàng)辦的一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、合肥高投、合肥高新科技成果轉(zhuǎn)化基金投資企業(yè)、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)、合肥市雛鷹企業(yè)、高新區(qū)招商引資企業(yè)、高新區(qū)深科技企業(yè)等。

公司使命：聚焦于通過(guò)醫(yī)工結(jié)合、多學(xué)科交叉開發(fā)更加精準(zhǔn)的數(shù)字化醫(yī)用檢測(cè)設(shè)備、將檢測(cè)窗口前置化、縮短檢測(cè)窗口期。

目標(biāo)：世界一流的數(shù)字化診斷和檢測(cè)服務(wù)商。

公司核心技術(shù)包含核心技術(shù)：1、微流芯片設(shè)計(jì)開發(fā)；2、視覺(jué)和生物傳感芯片；3、基于FPGA人工智能芯片；4、嵌入式系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā)；5、人工智能算法開發(fā)；6、配套耗材及試劑盒開發(fā)。

目前已榮獲2021年安徽省經(jīng)信廳第六屆“創(chuàng)客中國(guó)”安徽省中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽企業(yè)組二等獎(jiǎng)、2021年安徽省科技廳第十屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽安徽賽區(qū)初創(chuàng)組三等獎(jiǎng)、2022年安徽省發(fā)改委第六屆“創(chuàng)響中國(guó)”總決賽二等獎(jiǎng)，2021年第十屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)，2022年“創(chuàng)響中國(guó)”安徽省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎(jiǎng)等榮譽(yù)。

公司經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略將數(shù)字微流控技術(shù)與醫(yī)學(xué)診斷應(yīng)用相結(jié)合，開發(fā)超靈敏單分子免疫診斷系統(tǒng)，適配不同試劑盒可實(shí)現(xiàn)數(shù)十種疾病的診斷，可以廣泛應(yīng)用于臨床、檢驗(yàn)科室、第三方檢測(cè)中心、藥廠等客戶，為數(shù)千種飛克級(jí)超低濃度生物樣本的檢測(cè)提供全新的解決方案，為重大疾病的早期預(yù)警和診斷、預(yù)后檢測(cè)以及藥物分析、臨床試驗(yàn)提供新的手段。

二、單分子免疫診斷項(xiàng)目背景

MEMs、半導(dǎo)體芯片、人工智能算法、微流控技術(shù)在當(dāng)前的醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域正體現(xiàn)出強(qiáng)大跨學(xué)科交叉的優(yōu)勢(shì)，相對(duì)于傳統(tǒng)的通過(guò)光電倍增管、光強(qiáng)、濁度等相對(duì)信號(hào)檢測(cè)，通過(guò)新的方法學(xué)融合，能直接發(fā)現(xiàn)和計(jì)算單個(gè)分子的數(shù)量，實(shí)現(xiàn)絕對(duì)定量檢測(cè)，靈敏度可以提升千倍，會(huì)重新改變?nèi)祟悓?duì)疾病發(fā)生、發(fā)展過(guò)程的認(rèn)識(shí)，提高醫(yī)療質(zhì)量。

單分子免疫診斷設(shè)備融合了上述技術(shù)，將檢測(cè)靈敏度提升到了fg/ml的量級(jí)，可以在低豐度區(qū)域發(fā)現(xiàn)并驗(yàn)證新的生物標(biāo)記物，在高豐度區(qū)域發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測(cè)疾病發(fā)生發(fā)展的過(guò)程，打破了過(guò)往只關(guān)注檢測(cè)閾值，忽略了生理指標(biāo)的細(xì)微變化對(duì)健康的影響。同時(shí)為了徹底解決免疫方法學(xué)非特異性結(jié)合的問(wèn)題所造成的噪音信號(hào)，國(guó)研漢因正在開發(fā)第二代單分子免疫診斷設(shè)備，有望突破免疫學(xué)檢測(cè)靈敏度的天花板。

單分子免疫檢測(cè)診斷技術(shù)作為繼電化學(xué)發(fā)光之后的第三代免疫診斷技術(shù)可廣泛應(yīng)用癌癥、傳染病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，僅以神經(jīng)系統(tǒng)疾病中阿爾茨海默的早期診斷市場(chǎng)為例，根據(jù)Technavio的市場(chǎng)分析報(bào)告阿爾茨海默的診斷市場(chǎng)規(guī)模約為38億美金，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為9%，有著廣闊的市場(chǎng)應(yīng)用前景和規(guī)模，

單分子免疫診斷平臺(tái)其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在于其較高的靈敏度和線性范圍，目前免疫診斷領(lǐng)域平臺(tái)主要有化學(xué)發(fā)光、免疫熒光、免疫比濁、流式熒光等，現(xiàn)有的診斷方法無(wú)法達(dá)到fg量級(jí)的超低靈敏度，因此靈敏度和穩(wěn)定性是單分子免疫診斷平臺(tái)的主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前已有診斷平臺(tái)僅可以檢測(cè)一百多種比較成熟的項(xiàng)目，但是尚有3000多種低豐度（濃度范圍在fg/ml）的血液蛋白標(biāo)志物無(wú)法檢測(cè)，通過(guò)單分子免疫平臺(tái)能大大拓展現(xiàn)有檢測(cè)的范圍，同時(shí)單分子免疫設(shè)備也可以對(duì)傳統(tǒng)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，接地氣可拓展，該技術(shù)在免疫診斷領(lǐng)域?qū)儆诘�代型技術(shù)，是免疫診斷發(fā)展的必然趨勢(shì)。

三、產(chǎn)品介紹及優(yōu)勢(shì)

半自動(dòng)單分子免疫診斷設(shè)備及前處理模塊

（皖械注準(zhǔn):20232220172）

全自動(dòng)單分子免疫診斷系統(tǒng)

配套AD檢測(cè)試劑盒

●創(chuàng)新硅基微流控芯片設(shè)計(jì)

1. 創(chuàng)新的流道設(shè)計(jì)，極大提升檢測(cè)靈敏度及準(zhǔn)確性;

2.樣品用量少,每個(gè)檢測(cè)最低僅需 5～10ul,節(jié)省試劑成本

3.芯片為耗材，檢測(cè)成本低,

●人工智能光學(xué)成像系統(tǒng)及算法

1.基于人工智能控制的光學(xué)檢測(cè)和算法技術(shù)使平臺(tái)

擁有極佳的性能表現(xiàn);

2.樣本全通道檢測(cè)，避免出現(xiàn)假陰性

3.相機(jī)ClS芯片(CMOS lmage Sensor) 自研,快速成像:

●自主研發(fā)軟件系統(tǒng)

1.人性化交互界面，簡(jiǎn)單易用，靈活高效;

2.個(gè)性化數(shù)據(jù)導(dǎo)出，支持一鍵生成;

3.機(jī)載屏幕，操作、結(jié)果判讀一體實(shí)現(xiàn);

公司創(chuàng)始人介紹

龔秀清

2010年香港科技大學(xué)博士畢業(yè)（導(dǎo)師溫維佳教授，杰青，曾獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)），后赴英國(guó)帝國(guó)理工（Andrew deMello教授，中國(guó)外專千人）等世界知名微流控和分析化學(xué)專家課題組從事助理研究員和研究員的工作，其主要研究領(lǐng)域?yàn)槲⒘骺匦酒�基礎(chǔ)及其在分析化學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用研究，歸國(guó)后在上海大學(xué)繼續(xù)從事微流控領(lǐng)域的工作，是上海大學(xué)《微流控芯片基礎(chǔ)與應(yīng)用》學(xué)科的開辟者。作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)了國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目、上海市科委等多項(xiàng)國(guó)家級(jí)和省部級(jí)項(xiàng)目，其精通MEMs工藝（如硅基、玻璃基板的刻蝕和鍵合工藝）、微流控芯片設(shè)計(jì)和加工，檢測(cè)方法學(xué)的設(shè)計(jì)，科研成果在納米孔測(cè)序、流式熒光、數(shù)字PCR等領(lǐng)域獲得了應(yīng)用，其參與開發(fā)了國(guó)內(nèi)首款硅基MEMS芯片PCR儀獲得國(guó)家醫(yī)療器械三類注冊(cè)證。

其在微流控方面的研究受到了國(guó)內(nèi)外的廣泛關(guān)注，研究成果被麻省理工、哈佛大學(xué)等高校的微流控領(lǐng)域?qū)＜叶啻我�用�?013年，著名的國(guó)際會(huì)議組織-高登研究會(huì)議（Gordon Research Conference）主席Daniel A. Nelson先生充分肯定了龔秀清博士在微流控方面做出的前沿性成果, 2014年，利茲大學(xué)化學(xué)系系主任 Steve Marsden教授對(duì)其在微流控領(lǐng)域的工作做了全面評(píng)價(jià)和肯定， 2015年由于在微流控方面的突出工作，龔秀清博士獲得世界化學(xué)和生物微系統(tǒng)協(xié)會(huì)(CBMS)頒發(fā)的Chemical and Biological Microsystems Society Student Fellowship，2017年龔秀清博士入選上海浦江人才。

來(lái)源：全國(guó)體外診斷網(wǎng) CAIVD