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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2024年5月8日公開(kāi)《甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ�》產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。申請(qǐng)人：廣州達(dá)安基因股份有限公司。

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因以及甲型/乙型流感病毒（FluA/B）核酸。

本試劑盒基于一步法 RT-PCR 技術(shù)，以甲型流感病毒 M 區(qū)、乙型流感病毒 M 區(qū)、2019 新型冠狀病毒 N 和 ORF1ab 的高度保守區(qū)為靶區(qū)域，分別設(shè)計(jì)特異性引物及熒光探針，配以逆轉(zhuǎn)錄酶和熱啟動(dòng)酶等成份組成核酸擴(kuò)增試劑，使用熒光 PCR 儀進(jìn)行 PCR 擴(kuò)增，并檢測(cè)熒光信號(hào)，實(shí)現(xiàn)未知樣本中甲型流感病毒（FAM）、乙型流感病毒（Texas Red）、2019 新型冠狀病毒（VIC）的定性檢測(cè)。同時(shí)，以人類(lèi)管家基因?yàn)閮?nèi)標(biāo)（CY5），設(shè)計(jì)特異性引物和探針進(jìn)行擴(kuò)增，可對(duì)樣本采集和核酸提取過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，減少假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。

來(lái)源：NMPA