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檢驗醫(yī)學(xué)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中不可或缺的一部分，它主要通過檢驗和分析患者的血液、各種分泌物體液等樣本來為疾病診斷和治療提供重要的依據(jù)，影響著70-80%的臨床決策。

進(jìn)入21世紀(jì)后，中國檢驗醫(yī)學(xué)的自動化取得了飛速的發(fā)展，2001年浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院的流水線當(dāng)時引入了日立的PAM+7600，組成了國內(nèi)第一條生化流水線；2008年羅氏診斷將自動化解決方案引入中國后，2012年首套實驗室自動化系統(tǒng)完成裝機(jī)，截至2024年，羅氏自動化解決方案裝機(jī)已經(jīng)超過1000家；與此同時，安圖生物2017年推出了國產(chǎn)自動化檢驗Al流水線；生免流水線在中國自動化的快速發(fā)展代表了中國檢驗醫(yī)學(xué)自動化推進(jìn)的成功。

相對于生免檢驗自動化的快速發(fā)展，微生物檢驗技術(shù)的發(fā)展則略顯滯后，2009年廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院引進(jìn)中國第一臺全自動微生物接種儀Previ ISOLA。

2014年，亞洲第一條微生物流水線Wasplab在西京醫(yī)院裝機(jī)。

2021年華西醫(yī)院引進(jìn)自動化程度最高的BD TLA流水線。

微生物自動化發(fā)展開始時間基本與生免同步，但歷經(jīng)近20年發(fā)展，國內(nèi)檢驗行業(yè)的微生物自動化程度確遠(yuǎn)低于生免自動化。縱觀國外，國外的微生物自動化接種儀/流水線產(chǎn)品應(yīng)用已經(jīng)非常成熟，相對于國外的微生物自動化推廣及普及程度國內(nèi)微生物自動化則顯得不慍不火。進(jìn)口自動化設(shè)備動輒數(shù)百萬甚至上千萬的成本投入限制絕大多數(shù)醫(yī)院的設(shè)備引進(jìn)，誠然高昂的裝機(jī)費(fèi)用是阻礙國內(nèi)微生物實驗室自動化推廣的一個重要因素。但不可忽視的另外一個現(xiàn)狀是，即便很多醫(yī)院愿意投入資金和物力引進(jìn)了進(jìn)口的自動化接種儀/流水線，但是設(shè)備所發(fā)揮出的效能，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到客戶的期望，微生物大量的標(biāo)本，只有尿標(biāo)本等少數(shù)樣本可以上機(jī)，即便樣本上機(jī)了，也常常因為樣本量不足或者過量而無法使用，到最終還是需要人工處理，非但沒有減少檢驗操作人員的工作量，又給操作人員增加了人工二次處理的工作流程。

這不由的引發(fā)中國微生物檢驗人的思考，為什么同樣的產(chǎn)品在國外應(yīng)用的很好，但是到了國內(nèi)卻不能在微生物檢驗行業(yè)得到很好的應(yīng)用呢？

很多國內(nèi)專家的見解非常深刻，因為國外的樣本類型主要以液體的尿液標(biāo)本為主，非液體的標(biāo)本也是用植絨拭子采集之后放入轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基內(nèi)，通過震蕩，植絨拭子中的標(biāo)本會釋放到轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基液體內(nèi)，從而實現(xiàn)了樣本類型的均一化，所有樣本均可上機(jī)。

而在國內(nèi)，標(biāo)本種類更加多樣，在國內(nèi)微生物標(biāo)本占比第一的是痰液標(biāo)本，占比通�？蛇_(dá)到20-40%。

在國外歐美地區(qū)，痰液樣本并不視為重要的微生物樣本，占比極低，因此進(jìn)口產(chǎn)品是沒有成熟的痰樣本自動化上機(jī)處理方案的。能做為補(bǔ)充方案的，需要人工挑痰，加消化液消化，液化后才能上機(jī)；或者是使用半自動工作站，由人工接種密涂一區(qū)，然后交由儀器來完成自動化。就這兩種補(bǔ)充方案而言，相對于手工操作很大程度上復(fù)雜了痰樣本接種的工作流程，這也一定程度上導(dǎo)致了進(jìn)口自動化設(shè)備難以在國內(nèi)醫(yī)院普及。

對于非液體的拭子標(biāo)本，國內(nèi)使用的普遍都是干拭子采樣，因為轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基成本高昂，微生物標(biāo)本采樣無專門的耗材收費(fèi)，因此拭子標(biāo)本只能用半自動的模式或者完全依靠手工才能完成接種工作。

正是因為國內(nèi)微生物實驗室的樣本種類與收費(fèi)模式與國外的巨大差異，中國微生物的自動化發(fā)展相對緩慢。

中國生免的自動化發(fā)展突飛猛進(jìn)，并不遜色于國外自動化水平。但中國微生物發(fā)展卻有如此顯著的差異，我們切換到了另外一個是視角。

生免的標(biāo)本類型雖然多樣，但是不論任何廠家，我們發(fā)現(xiàn)所有的采血管規(guī)格，尺寸都是相對標(biāo)準(zhǔn)化的，不標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品早已被市場所淘汰。而微生物的市場，我們發(fā)現(xiàn)市場上幾乎沒有標(biāo)準(zhǔn)化的樣本容器。不同醫(yī)院，甚至一個醫(yī)院都有多個規(guī)格的容器來采集微生物的樣本。這無疑是阻礙微生物檢驗自動化的另一個重要因素，不標(biāo)準(zhǔn)化的容器很難支持自動化的設(shè)備運(yùn)行。

由此可見，微生物樣本容器的標(biāo)準(zhǔn)化，是微生物自動化的基石。

中國微生物的自動化因臨床送檢樣本的復(fù)雜性和以及醫(yī)保支付的限制，意味著必須要有按照中國臨床需求定制化的產(chǎn)品才能真正解決微生物的自動化。

同時樣本容器雖然尚未標(biāo)準(zhǔn)化，標(biāo)準(zhǔn)化的容器是微生物自動化儀器高效，長期穩(wěn)定的基礎(chǔ)，容器實現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化，微生物的采樣和支付模式才有可能標(biāo)準(zhǔn)化，中國微生物的自動化才未來可期。

做為國產(chǎn)微生物的引領(lǐng)者，安圖生物深耕微生物診斷25年，致力于推動中國和全球微生物診斷的自動化和標(biāo)準(zhǔn)化。

安圖生物針對國內(nèi)復(fù)雜的微生物臨床檢驗需求潛心開發(fā)多年，于2021年推出了基于中國微生物臨床需求的微生物接種儀Autostreak1800，其最大特點(diǎn)就是把中國微生物標(biāo)本占比最高的痰液標(biāo)本實現(xiàn)了自動化的原杯自動化開蓋，自動按比例加注消化液，自動震蕩均質(zhì)化，自動接種及貼標(biāo)。無需人工參與樣本前處理，完全自動化接種，同時支持拭子樣本、尿樣本等液體樣本直接上機(jī)功能。

其次，因為不同醫(yī)院的樣本容器規(guī)格與尺寸多樣，安圖在開發(fā)儀器時配套開發(fā)了標(biāo)準(zhǔn)化的微生物樣本采樣杯，采用錐形底設(shè)計，確保樣本量即便低至0.5ml，也可實現(xiàn)樣本的自動化接種。

微生物檢驗自動化之路既有前人開拓探索，也有安圖生物繼往開來，立足中國國情，矢志不渝開發(fā)中國化的微生物自動化解決方案。

來源：全國體外診斷網(wǎng) CAIVD