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FDA于當?shù)貢r間4月29日宣布的一項最終規(guī)則，對其法規(guī)進行了修訂，明確規(guī)定 IVD 屬于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）規(guī)定的器械，當IVD的制造商是實驗室時也適用該項規(guī)定。在進行這項修訂的同時，F(xiàn)DA還發(fā)布了一項政策，將在四年內(nèi)逐步取消對 LDT 的一般執(zhí)法裁量權。該機構還針對實驗室生產(chǎn)的某些類別的 IVD 發(fā)布了有針對性的執(zhí)法裁量權政策。旨在幫助確保實驗室開發(fā)的檢測項目（LDTs）的安全性和有效性。

“LDT 的應用比以往任何時候都要廣泛--可用于新生兒篩查、幫助預測個人患癌風險或輔助診斷心臟病和阿爾茨海默氏癥�！盕DA局長、醫(yī)學博士Robert M. Califf表示，如果美國人繼續(xù)依賴這些檢測結果，而不能保證它們有效，那么該局就不能袖手旁觀。今天宣布的最終規(guī)則旨在對這些檢測進行重要的監(jiān)督，以幫助確保重要的醫(yī)療保健決策是根據(jù)患者和醫(yī)療保健提供者可以信賴的檢測結果做出的。

雖然從歷史上看，F(xiàn)DA 對大多數(shù) LDT 一般都行使執(zhí)法裁量權，即該機構一般不對大多數(shù) LDT 執(zhí)行適用的要求，但與幾十年前 FDA 采用執(zhí)法裁量權方法時使用的 LDT 相比，現(xiàn)代大多數(shù) LDT 的相關風險要大得多。以前的許多 LDT 風險較低，用量較小，可用于滿足當?shù)夭∪巳后w的特殊需要。而現(xiàn)在大多數(shù) LDT 被更廣泛地用于更多和更多樣化的人群，大型實驗室接受來自全國各地的標本。LDT 也越來越多地依賴于高科技儀器和軟件，并被大量使用和更頻繁地用于幫助指導重要的醫(yī)療決策。

此外，越來越多的證據(jù)表明，一些以 LDT 形式提供的 IVD 引起了公眾的健康擔憂；例如，它們不能提供準確的檢測結果，或其性能不如 FDA 授權的檢測，這些證據(jù)包括科學文獻中已發(fā)表的研究、FDA 自身在審查以 LDT 形式提供的 IVD 方面的經(jīng)驗、新聞報道和集體訴訟。

作為 LDT 提供的潛在不準確、不安全、無效或質(zhì)量差的 IVD 造成或可能造成患者傷害的例子不勝枚舉，其中包括用于選擇癌癥治療方法、輔助診斷 COVID-19、輔助管理罕見病患者和確定患者患癌風險的檢測。

如果不加強對 LDT 安全性和有效性的監(jiān)督，患者就更有可能接受不必要的治療，或根據(jù)不準確的檢測結果或以虛假或誤導性宣傳推廣的檢測結果推遲或放棄適當?shù)闹委�。這可能會造成傷害，包括病情惡化或死亡，以及不必要地增加醫(yī)療費用。

加強對《聯(lián)邦食品與藥物管理局法案》規(guī)定的器械要求【如上市前審查、質(zhì)量體系 (QS) 要求、不良事件報告、機構注冊和器械上市、標簽要求和研究用途要求】的遵守，將使患者和醫(yī)療服務提供者對 IVD 更有信心，無論它們是在哪里生產(chǎn)的。

隨著監(jiān)督力度的加大，F(xiàn)DA 也將能夠幫助促進驗證研究中的充分代表性，以及某些患者群體中潛在的性能差異和未知性能的透明度，這可能最終有助于促進健康公平。

FDA 器械與放射衛(wèi)生中心主任、醫(yī)學博士、法學博士 Jeff Shuren 說：“今天的行動是幫助確保 LDT 安全性和有效性的關鍵一步，同時也考慮到了其他公共衛(wèi)生因素，包括繼續(xù)提供病人所依賴的關鍵檢驗。通過對實驗室生產(chǎn)的某些類別的檢驗項目實施有針對性的執(zhí)法裁量政策，我們希望患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員能繼續(xù)獲得他們所需的檢驗項目，同時對他們所依賴的檢驗項目的準確性更有信心。”

FDA將在四年內(nèi)逐步取消對 LDT 的一般執(zhí)法自由裁量權，這將有助于確保這些檢測的安全性和有效性，同時避免對病人護理造成不必要的干擾，從而保護公眾健康。更好地保證 LDT 的安全性和有效性還可以促進檢驗創(chuàng)新，推動科學界和醫(yī)學界的共同努力，以確定有前途的技術、新療法或值得未來研究的領域。

重要的是，F(xiàn)DA考慮了就擬議規(guī)則制定通知收到的大量意見，并根據(jù)這些意見調(diào)整了淘汰政策，使其更好地服務于公眾健康。在逐步淘汰之后，F(xiàn)DA 一般會要求非實驗室或?qū)嶒炇疑�產(chǎn)的 IVD 符合同樣的要求，但實驗室生產(chǎn)的某些 IVD 可能屬于該局有針對性的執(zhí)法裁量政策的范圍。

FDA 打算對某些類別的 IVDs 行使上市前審查和大多數(shù)質(zhì)量體系要求方面的執(zhí)法裁量權，這些 IVDs 包括但不限于：

· 在最終規(guī)則發(fā)布之日前首次上市的作為LDT提供的目前已上市的IVD。這一執(zhí)行自由裁量權政策旨在應對以下風險，即遵守此類要求的預期成本可能導致患者普遍無法獲得目前所依賴的有益 IVD。

· 由醫(yī)療保健系統(tǒng)內(nèi)的實驗室生產(chǎn)和實施的 LDT，以滿足在同一醫(yī)療保健系統(tǒng)內(nèi)接受治療的病人在沒有 FDA 授權的檢驗時的未滿足需求。這項執(zhí)行自由裁量權政策的目的是為了避免患者被剝奪急需的 LDT，因為某些風險緩解措施可以幫助實驗室發(fā)現(xiàn)其 LDT 的任何問題，并有助于為此類 LDT 的適當使用和解釋提供信息。

FDA還納入了額外的執(zhí)法裁量權政策，例如針對紐約州臨床實驗室評估計劃（CLEP）批準的 LDT，如最終規(guī)則的序言所述，該計劃對分析和臨床有效性的審查有助于降低不準確和不可靠的 LDT 造成危害的風險。

指導文件草案

該機構今天還發(fā)布了兩份指導文件草案。其中一份提供了該局對某些實驗室提供某些未經(jīng)授權的 IVD 的執(zhí)法自由裁量權政策的思考，以便在沒有根據(jù)《食品藥物管理局法案》第 564 條作出適用于 IVD 的聲明的情況下，立即應對突發(fā)情況，如爆發(fā)傳染病。另一份文件深入介紹了 FDA 在根據(jù)《FD&C 法案》第 564 條宣布公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)期間制定有關某些 IVD 的執(zhí)法自由裁量權政策時打算考慮的因素。

來源：FDA