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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2024年4月25日公開《寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告。申請人：江蘇先思達(dá)生物科技有限公司。

本試劑盒用于體外定性檢測人血清樣本中的九個(gè)寡糖鏈（NGA2F、NGA2FB、NG1A2F 及其同分異構(gòu)體、NA2、NA2F、NA2FB、NA3、NA3Fb）。

適用于臨床上對乙肝肝硬化患者的原發(fā)性肝細(xì)胞癌的輔助診斷。本試劑盒檢測結(jié)果陽性不作為原發(fā)性肝細(xì)胞癌臨床確診的唯一依據(jù)，檢測結(jié)果陰性也不能排除原發(fā)性肝細(xì)胞癌的可能。該檢測不能作為原發(fā)性肝細(xì)胞癌確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

本試劑盒對于肝內(nèi)膽管癌、混合型肝癌也有一定的陽性檢出率。本試劑盒對于丙肝肝炎、丙肝肝硬化、丙肝肝癌、肝膿腫、轉(zhuǎn)移性肝癌、食管癌、賁門癌、胃癌、腸癌和肺癌的檢測特異性較低，這類疾病患者不適合采用本試劑盒進(jìn)行檢測。當(dāng)檢測結(jié)果為陽性時(shí)，臨床醫(yī)生需要對上述疾病進(jìn)行綜合考慮。

來源：NMPA