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4月8日，巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）公布290/2024指令，指令明確將會優(yōu)化醫(yī)療器械的注冊審批流程。

通過此項措施，ANVISA將加快已在其他國家獲得產(chǎn)品證書的醫(yī)療器械在巴西的審批過程。

指令規(guī)定，從今年6月3日起，澳大利亞、加拿大、美國、日本這四個國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械將有可能縮短其在巴西ANVISA的審批周期。 

對此，醫(yī)療器械制造商需要提交相應(yīng)的文件，證明申請注冊產(chǎn)品和已在上述國家獲批產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品參數(shù)、描述等信息是一致的。

Pure Global 普瑞純證 旗下巴西自營公司 PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 為中國醫(yī)療器械制造商提供巴西ANVISA注冊服務(wù)。

2024年至今，Pure Global 普瑞純證和全球注冊各地分公司已協(xié)助中國制造商成功獲得包括巴西、美國、加拿大、新加坡、沙特阿拉伯等11個國家或地區(qū)的近百張注冊證書。

Pure Global 普瑞純證 是全球?yàn)閿?shù)不多的通過BSI ISO 13485:2016質(zhì)量體系認(rèn)證的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)公司，依托AI和大數(shù)據(jù)技術(shù)，自研GRIP全球法規(guī)智能平臺，覆蓋全球70+個國家/地區(qū)的數(shù)據(jù)庫，一站式解決企業(yè)出海難題。

我們擁有全球法規(guī)專家團(tuán)隊，支持全球27個國家/地區(qū)注冊準(zhǔn)入服務(wù)并在相應(yīng)國家/地區(qū)設(shè)立了當(dāng)?shù)卮�表、擁有全球�?shù)百個合作臨床實(shí)驗(yàn)室和全球臨床專家團(tuán)隊。

來源：Pure Global 普瑞純證