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摘要

在我國(guó)和全球大多數(shù)藥械監(jiān)管體系中，體外診斷試劑作為比較特殊的醫(yī)療器械，在上市前技術(shù)審評(píng)中需對(duì)其安全性與有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而獲得上市許可。本文從技術(shù)審評(píng)角度對(duì)體外診斷試劑上市前安全有效性評(píng)價(jià)的技術(shù)邏輯、監(jiān)管思路、改革成果以及體外診斷試劑的上市前審評(píng)的技術(shù)規(guī)范體系建設(shè)予以探討。

關(guān)鍵詞

體外診斷試劑；上市前；技術(shù)審評(píng)

【本文引用】呂允鳳， 何靜云，韓昭昭.  體外診斷試劑審評(píng)要求與改革進(jìn)展[J]. 中國(guó)藥物評(píng)價(jià), 2024, 41(1): 10-13.

來源：中國(guó)藥學(xué)評(píng)價(jià)、器審中心