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近日，浙江藥監(jiān)局對(duì)“體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關(guān)注什么？”進(jìn)行了解答，具體內(nèi)容如下：

IVD領(lǐng)域

共性問題答疑

體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關(guān)注什么？

越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會(huì)選擇單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若無法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，便會(huì)存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）和貨號(hào)，固定檢測(cè)系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

來源：浙江藥監(jiān)局