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1.  分子POCT的產品邏輯

核酸檢測是感染類疾病診斷的金標準。特別在感染初期，核酸檢測的陽性檢出率顯著地高于抗原檢測。

新冠疫情也讓大家對核酸檢測耳熟能詳。然而，新冠疫情中的核酸檢測也普遍給人一個感受——慢。明明上午采的樣，偏偏下午才能出結果。有時甚至要等到晚上或者第二天才能給出結果。這也表現(xiàn)出了核酸檢測的當前弱點：樣本周轉時間和檢測時間長。

核酸檢測本身是一個對靶基因進行百萬倍放大的過程，所以核酸檢測的靈敏度極高。靈敏度極高帶來的好處是，能比抗原檢測更早的檢測出陽性病人。靈敏度高也同樣帶來了壞處：核酸檢測對于污染非常敏感。這里的污染主要是指氣溶膠污染和樣本交叉污染。這樣，為了保證整個核酸檢測的結果準確性，我們就要盡可能的規(guī)避污染。所以，傳統(tǒng)的核酸檢測要在標準的PCR實驗室進行。PCR實驗室有獨立的幾個房間，有相應的空氣流道設計，對于PCR擴增間還要進行負壓設計，以盡可能的規(guī)避氣溶膠污染。整個核酸檢測對于操作人員的專業(yè)性要求也比較高。操作人員在正式上崗之前要參加培訓、考核，最終持證（PCR上崗證）上崗。所以，我們做新冠核酸檢測，實際上采集的鼻咽拭子樣本要統(tǒng)一送往有PCR實驗室的地方集中檢測。這也就是傳統(tǒng)的核酸檢測給人的感覺速度很慢的原因了。

分子POCT產品就是為了解決上述兩個痛點應運而生的。首先，分子POCT講究“樣本進結果出”和全密閉。這就意味著，樣本加進去之后，樣本前處理（主要是核酸提取）和PCR擴增都在與周圍空氣隔絕的全密閉環(huán)境下全自動的進行。這就有效的規(guī)避氣溶膠污染和樣本交叉污染。這也就能使得分子POCT產品理論上能脫離PCR實驗室使用，從而解決了核酸檢測對環(huán)境要求苛刻的痛點。此外，由于分子POCT產品是全自動實現(xiàn)整個核酸檢測的全過程，所以對于操作人員的要求低很多，普通醫(yī)護人員稍加培訓即可掌握。這也解決了核酸檢測需要專業(yè)操作人員的應用痛點。

由于分子POCT解決了傳統(tǒng)核酸檢測對于實驗室和人的高要求的應用門檻，使得核酸檢測能下沉到基層醫(yī)療機構，能進入臨床科室的床邊進行即時診斷。這也極大的拓展了核酸檢測的應用范圍，擴大了整個分子診斷的市場空間。

此外，多重（兩重及以上）分子POCT又帶來了新的應用。由于可以一次檢測兩個或者兩個以上的病原體靶標，多重分子POCT能在臨床上快速的定位出引起此次感染的病原體是什么，從而為后續(xù)的治療/疫情防控做出重要貢獻。  

2. GeneXpert和FilmArray的成功，國內可以復制么？

GeneXpert作為全球第一款分子POCT產品，其在2019年銷售額為10億美元，在2021年銷售額為35億美元（有新冠檢測的加持）。FilmArray作為全球第一款超多重（10重以上）分子POCT產品，其2019年銷售額為6億歐元，2020年銷售額為10億歐元。這兩個產品的大賣，也讓分子POCT這個賽道大放異彩。在最近幾年里，羅氏、雅培、賽默飛、丹納赫、生物梅里埃、凱杰等全球IVD巨頭紛紛以并購的形式進入分子POCT賽道。在中國，一方面，分子POCT創(chuàng)業(yè)公司如雨后春筍一般紛紛涌現(xiàn)；另一方面，IVD大廠們也紛紛要么以投資要么以內部自研的形式切入這個賽道。一時好不熱鬧。

那么問題來了，GeneXpert和FilmArray的成功，國內市場可以復制么？

對此有疑問的人總是以國內跟歐美的應用場景、醫(yī)保制度差異太大為由，論述GeneXpert和FilmArray在歐美市場的成功有其特殊性。但是，縱覽國內IVD行業(yè)的各個子賽道，又有哪個產品在歐美市場做的風生水起，在國內市場卻就泛不起漣漪的呢?

我們先分別來看看GeneXpert和FilmArray在歐美市場的主要應用場景。

GeneXpert的檢測菜單分為五個大類：院內感染；HIV，HBV，HCV伴隨診斷；緊急傳染�。ê粑�道為主）；性傳染��；腫瘤伴隨診斷。其產品的應用場景如下圖：

GeneXpert的具體應用場景包括：藥店、移動診所、門診、監(jiān)獄、性病相關的臨床科室、院內檢驗科室等。GeneXpert解決了藥店、門診、急診、基層醫(yī)療、臨床科室對于感染類疾病即時診斷的需求以及癌癥伴隨診斷的需求。需要說明的是，GeneXpert由于只有一個QPCR擴增腔，配合6路熒光通道，一次最多可以做5個指標的檢測（5重QPCR），因為要預留一個熒光通道做內部質控（intern control）。所以GeneXpert更多的應用在常見病原體感染的初篩以及感染病原體指征較為明確的場景。此外，由于GeneXpert能夠實現(xiàn)定量檢測，因此也用于慢性傳染病的伴隨診斷。

FilmArray的檢測菜單分為6個大類：呼吸道感染22聯(lián)檢；血液感染43聯(lián)檢；消化道感染22聯(lián)檢；腦膜炎/腦炎14聯(lián)檢；肺炎33聯(lián)檢；關節(jié)感染39聯(lián)檢。其主要解決的是危急重癥感染對于快速病原體診斷的需求。FilmArray通過多腔室超多重檢測的設計，能有效提高危急重癥感染的病原體檢出率，縮短病原體檢出時間，從而縮短患者ICU住院天數(shù)，有效減少了抗生素的濫用。在某些情況下，甚至能挽救患者的生命。

使用FilmArray的呼吸道感染檢測panel之后，呼吸科ICU患者平均住院天數(shù)從9.2天縮短至6.2天，抗生素平均使用周期從3.2天縮短至2.7天。

GeneXpert和FilmArray代表的兩種產品形態(tài)在中國也是有同等重要的臨床應用價值的。一方面，我們把分子POCT做的足夠便宜，能真正下沉到沒有PCR實驗室的基層醫(yī)療機構，去解決呼吸道感染、性病、結核等的精準診斷問題；另一方面，我們的分子POCT也能解決二級、三級醫(yī)院門診、急診里面對于呼吸道感染、性傳播疾病等情形下的感染病原體快速定位的問題。

此外，國內危急重癥感染當前還是沒有很好的解決方案。在這個領域，mNGS和tNGS雖然也在致力于解決問題，但是其檢測時間和檢測成本跟類似FilmArray的這種超多重分子POCT相比，并不怎么具備優(yōu)勢。FilmArray的檢測項目普遍檢測時間約為1小時。理想情況是，危急重癥感染先使用FilmArray這種超多重的分子POCT產品進行檢驗，如果沒有檢出，再考慮使用tNGS和mNGS檢測。這樣子，在危急重癥感染領域，超多重分子POCT作為一線檢測手段廣泛使用，而tNGS和mNGS則在多重分子POCT檢不出的時候作為終極手段壓軸出場。我們也可以看看國家器審中心在2022年9月29日發(fā)布的《當前關于病原體宏基因組高通量測序產品的幾點考慮》中的說法：

“基于mNGS技術的產品與常規(guī)的病原體檢測產品相比，具有檢測過程較為復雜、易受到人源基因的干擾、檢測時間較長、結果解讀專業(yè)要求高、檢測成本高等特點，一般用于傳統(tǒng)檢驗方法未能給出明確病原學結果從而影響患者準確診療的感染性疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、危急重癥或排除其他發(fā)熱疾病。推薦臨床通過擬診先行傳統(tǒng)微生物檢驗及常規(guī)分子生物學產品檢測常見病原體，不盲目使用mNGS技術。在必要或緊急情況下，如危急重癥、群體性感染事件等，可考慮與常規(guī)方法同步進行檢測。”

 3. 國內分子POCT的應用場景

2021年7月發(fā)布的《病原體核酸即時檢測質量管理要求專家共識》里面對于分子POCT的應用場景、檢測標本類型、檢測的病原體以及主要用途都有詳細羅列。具體可以參見下面的兩個表格：

從表1和表2我們也可以看到，其主要的應用場景、檢測的病原體、標本類型以及檢驗目的與GeneXpert和FilmArray在歐美國家的使用情況并無太大區(qū)別。

 4. 核酸檢測自動化終章：全自動核酸工作站 VS 分子POCT

IVD里生化分析、免疫診斷中，最終自動化流水線扮演著市場的主角，而POCT只能扮演著配角。那在分子診斷領域，是不是也是這樣子呢？未來會不會全自動核酸檢測工作站占據(jù)著核酸檢測的主要市場，而分子POCT只能作為配角出場呢？

當然不是了。首先，羅氏一邊手握著全自動核酸檢測工作站cobas 6800/8800，一邊又瘋狂布局分子POCT：先是2014年4.5億美元收購了Iquum，擁有了分子POCT產品cobas liat，后又在2021年18億美元收購了Genmark，擁有了分子POCT產品ePlex。此外，以GeneXpert和FilmArray兩款分子POCT產品的銷售額來看，哪怕在新冠疫情下（更利好全自動核酸檢測工作站），其在核酸檢測領域占據(jù)的市場份額也可以說是舉足輕重了。

相比較而言，全自動核酸檢測工作站的優(yōu)勢是樣本檢測通量大、單個檢測均攤成本低；劣勢是檢測的即時性差、單樣本能檢測的指標數(shù)少。也就意味著，全自動核酸檢測工作站更適合的是不那么著急出結果，樣本量大，而且檢測指標相對單一（單指標或者少指標）的檢測場景。比較典型的場景就是防疫期間新冠核酸檢測，血站的HIV、HBV等的篩查等等。

全自動核酸檢測工作站一般儀器是被做成開放平臺，兼容其他廠家的試劑體系，由儀器廠家單獨提供，所以廠家要考慮儀器的銷售利潤。對于分子POCT，一方面由于產品形態(tài)的問題，其儀器成本本身就比全自動核酸檢測系統(tǒng)低得多。另一方面，對于分子POCT產品平臺而言，真正產生銷售額和利潤的是后續(xù)的檢測耗材的采購。所以，分子POCT的儀器平臺可以實現(xiàn)低價鋪貨。結果就是，相對于全自動核酸檢測工作站而言，分子POCT的入院價格門檻要低得多。

未來可能的情況是，在沒有PCR實驗室的基層醫(yī)療機構，由于檢測標本數(shù)量有限，不足以支撐全自動核酸檢測系統(tǒng)的樣本通量，且這些機構對儀器平臺的價格門檻比較敏感，其院內空間也有限，所以分子POCT產品明顯更能符合他們的預期。

另一方面，對于大醫(yī)院住院部里的危急重癥感染而言，一方面，為了提高病原體的檢出概率，必須要一次篩查盡可能多的病原體，需要的是超多重的檢測；另一方面，為了縮短病原體檢出的時間，對于TAT時間（檢測周轉時間）要求非常高。從這兩個維度上講，多重分子POCT平臺明顯更為適合。

此外，對于大醫(yī)院的門、急診，為了能快速的解決患者的病痛，醫(yī)院也為了追求更好的就醫(yī)體驗，都會強調檢測出報告的時間。所以，需要攢樣本統(tǒng)一上機的全自動核酸檢測工作站就沒那么合適。反而是針對常見病原體篩查，檢測速度快，有一定樣本通量的小多重（2-8個指標）分子POCT產品更能體現(xiàn)其產品邏輯上的優(yōu)勢。 

5. 當前國內分子POCT為何沒做起來？

那為何國內分子POCT在實際臨床應用中的存在感并不強呢?

首先，GeneXpert先是通過公益組織進入國內做結核及其耐藥性檢測，并在2019年拿的Flu/RSV的NMPA證。FilmArray在2022年才拿的第一個NMPA檢測耗材證-腦膜炎/腦炎檢測項目。這兩個分子POCT標桿產品在國內拿證時間并不長，且檢測項目也不多，這就導致這兩個標桿產品在中國分子診斷市場并沒有占據(jù)那么大的市場份額。實際上，在國內，GeneXpert在臨床檢測終端，F(xiàn)ilmArray在疾控中心，慢慢都還是有了一定的影響力了。

而對于國內的分子POCT產品而言，普遍還不夠成熟，更不要說去占據(jù)一定的市場了。在2021年4月的《新型冠狀病毒核酸快速檢測臨床規(guī)范化應用專家共識》上，我們可以明確看到臨床醫(yī)生對于國內分子POCT產品現(xiàn)狀的評價：

“最理想的核酸POCT檢測應可以實現(xiàn)取樣后，直接在同一封閉的便攜式、一體化儀器上完成檢測，操作簡便，且樣本檢測全過程所需時間明顯短于常規(guī)新型冠狀病毒核酸檢測。由于目前的檢測方法尚未達到理想的POCT要求，本共識暫時以行業(yè)內普遍使用的“快速檢測”來描述這部分檢測方法。”

真正好的分子POCT產品一方面要全密閉、樣本進結果出，另一方面也要走全提取+QPCR的金標準技術路線，這樣才能檢測多樣化的標本類型，也更能保證檢測性能。有了好的分子POCT平臺之后，一定要有足夠的檢測項目去支撐。檢測菜單越豐富，臨床使用這個平臺的意愿就會越強。

雖然GeneXpert/FilmArray在國外市場做的風生水起，但是在中國，分子POCT這個賽道仍然方興未艾。我們首先要有成熟的產品平臺，其次要有足夠多的檢測項目，然后不斷去教育整個臨床檢驗終端。相信不久的將來，中國的分子POCT產品在臨床檢驗終端會迎來屬于自己的爆發(fā)時刻。

來源：IVD從業(yè)者網(wǎng)