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由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究所聯(lián)合主編的《中國體外診斷行業(yè)年度報告》（2023版）于3月17日在第十一屆體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會（CAIVD）上隆重發(fā)布。

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會副會長兼秘書長、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會原理事長朱耀毅教授受宋海波會長的委托，對行業(yè)報告進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

2023年是我國“十四五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵一年，對于體外診斷行業(yè)而言也是辭舊迎新、面臨挑戰(zhàn)的一年。在這一年里，行業(yè)外部環(huán)境、整體規(guī)模、競爭格局等都發(fā)生了前所未有的變化，行業(yè)再次面臨重大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。為全面反映2023年中國體外診斷行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r和未來趨勢，我們聯(lián)合編寫了2023年《中國體外診斷年度報告》。

《中國體外診斷行業(yè)年度報告》從政策環(huán)境、市場規(guī)模、投融資動態(tài)、機(jī)遇挑戰(zhàn)等多個維度，通過全方位的數(shù)據(jù)分析和深度解讀，以客觀、科學(xué)的態(tài)度和敏銳的視角，呈現(xiàn)體外診斷領(lǐng)域的全貌，為政府、企業(yè)、學(xué)術(shù)、社會等各方提供有關(guān)中國體外診斷產(chǎn)業(yè)權(quán)威、全面、科學(xué)、客觀和及時的參考資料。

報告按照時間順序歸納梳理2023年國家衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等部門，以及部分省市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等部門和藥械集中采購平臺發(fā)布的、與體外診斷行業(yè)有關(guān)的33條重要政策和信息，并就其內(nèi)容以及潛在影響進(jìn)行深度解讀與分析。

報告顯示，2023年IVD企業(yè)A股掛牌數(shù)量為0，為10年來首次；共有9家IVD企業(yè)撤回IPO上市申請（包含創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板），撤回數(shù)量之多也是近10年來首次，包括已經(jīng)提交注冊的和過會的，另有6家中止。但一級市場投資活躍度還在，投資項目數(shù)量較上年有明顯增加，尤其是早期階段的項目占多數(shù)，但2023年投資總金額有明顯下降，這與上市進(jìn)展大幅回落有關(guān)。同時上市公司積極參與投資基金，通過基金投資有關(guān)創(chuàng)新項目。

根據(jù)美國IOVIA披露數(shù)據(jù)，2022年IVD市場在新冠開始以來強(qiáng)勁增長后，增速開始放緩，2022年全球IVD市場規(guī)模為1180億美元（其中新冠占比35%），而2021年全球市場規(guī)模為1290億美元（其中新冠占比40%），同比下降9%（包含新冠），不含新冠的市場規(guī)模持平。預(yù)計未來五年全球市場年復(fù)合增長率為-5%，其中北美市場-7%，歐洲、中東及非洲市場-6%，拉丁美洲0%，亞太-3%。盡管未來五年的年復(fù)合增長率為負(fù)數(shù)，但I(xiàn)VD市場前景依然看好，去掉新冠影響，全球IVD市場的年復(fù)合增長率能達(dá)到4%。預(yù)計2023年中國體外診斷市場規(guī)模為1200億人民幣，與2022年1700億人民幣的市場規(guī)模相比，下降約30%，國產(chǎn)產(chǎn)品占比約50%。如果加上出口產(chǎn)品銷售額并統(tǒng)計原料、配件及耗材的銷售額，估算2023年中國體外診斷整體產(chǎn)業(yè)規(guī)模為1700億人民幣，與上年2800億相比下降40%。

朱教授最后總結(jié)了體外診斷市場面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，并給出了建議。

機(jī)遇：

1、醫(yī)療支出持續(xù)增長與人均可支配收入提升增加診療需求

2、醫(yī)保資金累計及當(dāng)期結(jié)余穩(wěn)定提升

3、常規(guī)檢驗需求逐步回升

4、老年及慢性病群體需求持續(xù)增大

5、集采有望進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新

6、區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)促進(jìn)資源配置合理化

7、資金和政策等扶持力度不斷加大

8、人工智能技術(shù)將促進(jìn)行業(yè)數(shù)字化發(fā)展

9、海外市場拓展體外診斷發(fā)展空間

挑戰(zhàn)：

1、醫(yī)�？刭M對企業(yè)發(fā)展提出更高要求

2、醫(yī)療整頓影響產(chǎn)品推廣和入院銷售

3、LDT政策推進(jìn)的不確定性

4、國外市場的高準(zhǔn)入壁壘增加出海難度

5、行業(yè)競爭日益激烈

6、醫(yī)療質(zhì)量要求不斷提高

7、醫(yī)療健康投融資市場低迷

建議：

1、鼓勵體外診斷技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新

2、進(jìn)一步優(yōu)化招標(biāo)采購政策

3、加大LDT開放和實施力度

4、積極鼓勵家用自測產(chǎn)品的開發(fā)和使用

5、出臺有力度的支持企業(yè)出海政策

6、鼓勵促進(jìn)人工智能在診斷領(lǐng)域的應(yīng)用推廣

7、建議健康體檢和家用自測納入醫(yī)保支付范圍

征途漫漫從頭越，奮楫揚(yáng)帆向未來。2023年產(chǎn)業(yè)重心逐步回歸正常業(yè)務(wù)發(fā)展，此前受到波及的多種常規(guī)檢驗項目需求有望迎來快速增長。我們期待中國體外診斷企業(yè)因時為法、隨事而制，以人民群眾衛(wèi)生健康需求為導(dǎo)向，以堅定的戰(zhàn)略定力沉著應(yīng)對，以擔(dān)當(dāng)負(fù)責(zé)的精神攻堅克難，推動體外診斷產(chǎn)業(yè)不斷取得新的更大進(jìn)展。