美國病理學家學院近日宣布更新了其關于免疫組化檢測分析驗證的指南。
該組織在一份聲明中表示,此次更新考慮了自2014年原始指南發(fā)布以來發(fā)布的證據,并就如何分析驗證和驗證用于診斷和預測目的的免疫組化檢測提供了新的建議。幾項新建議為對細胞學標本進行的IHC檢測和采用不同評分系統(tǒng)(包括程序性死亡受體-1 [PD-L1])進行的預測性標志物檢測提供了驗證和驗證指南。
CAP現在建議,對于臨床使用的每種檢測方法的初始分析驗證或驗證,實驗室應在新檢測方法與對照檢測或預期結果之間達到至少90%的總體一致性。CAP說,這一修訂也適用于對乳腺癌進行的雌激素受體、孕激素受體和人類表皮生長受體2 IHC檢測,之前這些檢測有不同的一致性閾值。該建議“協(xié)調了所有免疫組織化學標志物的驗證要求”,它指出。
CAP指南主席Jeffrey Goldsmith在一份聲明中說:“盡管系統(tǒng)綜述沒有發(fā)現實質性的新文獻,但初始指南文件中討論的數值考慮和模型仍然有意義!比绻炞C/驗證產生意外結果,則應由免疫組織化學醫(yī)學主任調查原因。
對于HER2和PD-L1等使用多種評分系統(tǒng)的預測性標志物檢測,該組織建議單獨進行驗證,以及基于抗體克隆和評分系統(tǒng)組合進行驗證。