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1. 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段
1.1 獲得藥物臨床試驗(yàn)批件（國(guó)家CDE網(wǎng)站注冊(cè)審批，有效期3年）
1.2 制作研究者手冊(cè)
理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊(cè)。研究者手冊(cè)是臨床試驗(yàn)開(kāi)始前的資料匯編。研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理學(xué)研究、已有臨床資料、藥品使用信息。
1.3 篩選主要研究者
在NMPA臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中，篩選醫(yī)院（一般來(lái)說(shuō)不是整個(gè)醫(yī)院而是某個(gè)科室），然后選擇合適的主任級(jí)醫(yī)生；聯(lián)系主任醫(yī)生（看是否有意向，在給予任何資料前，簽保密協(xié)議，然后發(fā)放可行性問(wèn)卷，收集可行性問(wèn)卷，確認(rèn)完整無(wú)誤，回復(fù)感謝信，感謝其參與問(wèn)卷調(diào)查）。
注：先拜訪研究者還是醫(yī)院相關(guān)部門(mén)視具體情況和醫(yī)院要求而定，沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
如果可行，可安排訪視，具體考察該中心是否有能力執(zhí)行臨床試驗(yàn)；
（電話(huà)預(yù)約研究者，給予方案和研究者手冊(cè)，Agenda確認(rèn)要討論的具體問(wèn)題，如：研究人員的分配、方案的可行性、能否入夠病人及如何保證其依從性、藥品管理、檔案管理、研究者職責(zé)、主要研究者資質(zhì)的確認(rèn)、相關(guān)研究人員的資質(zhì)、硬件設(shè)施考察、倫理委員會(huì)的訪視（承不承認(rèn)中心倫理、倫理開(kāi)會(huì)頻率、送審清單、倫理委員會(huì)人員清單）、書(shū)寫(xiě)訪視報(bào)告、再次拜訪，與其討論方案、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)費(fèi)用等問(wèn)題。）
1.4 試驗(yàn)文件準(zhǔn)備
會(huì)同CRO、申辦者、主要研究者，共同制定臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)樣本、原始文件；CRO制定臨床試驗(yàn)中其他用表；
1.5 其他研究者篩選
1.5.1 從NMPA臨床試驗(yàn)備案系統(tǒng)中選擇其他可能的研究者，可根據(jù)首研者的推薦以及公司曾經(jīng)合作的情況進(jìn)行綜合判斷；
1.5.2 準(zhǔn)備資料：方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)樣本、病例報(bào)告表；
1.5.3 與其談?wù)摲桨福筇峁┢溽t(yī)院所能提供的病例數(shù)、時(shí)間進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)預(yù)算；
1.5.4 選定合適研究者，征得其醫(yī)院管理部門(mén)的同意。
1.6 召開(kāi)多中心臨床方案認(rèn)論會(huì)（研究者會(huì)議），討論試驗(yàn)方案、CRF等；
注：是否需要召開(kāi)研究者會(huì)議要看具體情況
1.7 取得倫理委員會(huì)批件
注：IRB（Independent Review Board）/TEC（Independent Ethics Committee）——IRB為美國(guó)的倫理委員會(huì)，IEC/C為歐盟的倫理委員會(huì)。
按照GCP的要求，所有臨床試驗(yàn)必須得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。在實(shí)際進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，首先必須取得牽頭單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，其他參加單位是否要過(guò)倫理根據(jù)各家單位的具體要求而定。
倫理委員會(huì)將對(duì)有關(guān)批件、藥檢報(bào)告、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)樣本、試驗(yàn)方案（protocal）、病例報(bào)告表進(jìn)行審批；
1.8 試驗(yàn)藥品準(zhǔn)備
督促申辦方進(jìn)行試驗(yàn)用藥品的送檢；生物統(tǒng)計(jì)師設(shè)計(jì)隨機(jī)分組方案；根據(jù)隨機(jī)分組方案，設(shè)計(jì)藥品標(biāo)簽；設(shè)計(jì)應(yīng)急信件；
藥品包裝：為每一個(gè)受試者準(zhǔn)備好一盒藥物，藥盒上貼好標(biāo)簽，并裝入相應(yīng)的應(yīng)急信件；
1.9 各種物品印刷和準(zhǔn)備（CRF、知情同意書(shū)、患者日記、標(biāo)簽、藥盒、禮品）
注：1.7及1.8可在研究者會(huì)議后開(kāi)始準(zhǔn)備，同時(shí)申請(qǐng)倫理委員會(huì)批件。
1.10 各方簽訂協(xié)議
1.11 召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)（啟動(dòng)訪視），事后書(shū)寫(xiě)訪視報(bào)告
會(huì)議內(nèi)容包括：①試驗(yàn)人員培訓(xùn)，以達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的目的，②試驗(yàn)相關(guān)文件、表格、藥品分發(fā)到各研究者。
1.12 在臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)進(jìn)行登記
1.12.1 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示的范圍和內(nèi)容
凡獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件并在我國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)、PK試驗(yàn)/藥物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、IV期試驗(yàn)等）的，均應(yīng)登陸信息平臺(tái)（網(wǎng)址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html），按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示。
登記內(nèi)容包括：①臨床試驗(yàn)批件的復(fù)印件、②己確定的臨床試驗(yàn)方案、③臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)及主要研究者姓名參加研究單位及研究者名單、④倫理委員會(huì)審核同意書(shū)、⑤知情同意書(shū)樣本、⑥CRF樣本
1.12.2 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示的實(shí)施要求
自本公告發(fā)布之日起，對(duì)新獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的，申請(qǐng)人須在獲批件后1個(gè)月內(nèi)完成試驗(yàn)預(yù)登記，以獲取試驗(yàn)唯一登記號(hào)；在第1例受試者入組前完成后續(xù)信息登記，并首次提交公示。獲批件1年內(nèi)未完成首次提交公示的，中請(qǐng)人須提交說(shuō)明；3年內(nèi)未完成首次提交公示的，批件自行廢止。
對(duì)已獲得藥物臨床試驗(yàn)批件且批件有效的，申請(qǐng)人須在本公告發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)完成信息登記。
藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，申請(qǐng)人與研究者應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件要求與《藥物臨床試驗(yàn)登記填寫(xiě)指南》，通過(guò)信息平臺(tái)及時(shí)完成相關(guān)試驗(yàn)信息更新與登記公示。
2. 臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段
2.1 訪視前充分準(zhǔn)備
2.1.1 制定試驗(yàn)的總體訪視時(shí)間表
2.1.2 令每一次訪視前，回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問(wèn)題；
2.1.3 與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足；
2.1.4 制定訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品；
2.2 監(jiān)查項(xiàng)目
2.2.1 與研究者會(huì)面說(shuō)明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報(bào)告表填寫(xiě)情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的解決情況。
2.2.2 核對(duì)并更新研究者管理文件夾，研究人員及職責(zé)有無(wú)變化（更新研究者列表、新研究者履歷、并對(duì)其培訓(xùn)），檢查并補(bǔ)充試驗(yàn)用品；
2.2.3 研究設(shè)施有無(wú)變化（是否校正、正常值范圍、設(shè)施品牌、耗材供應(yīng)狀況）
2.2.4 檢查知情同意書(shū)（ICF：informed consent form）：①簽字日期與入選日期；②簽名情況（見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人、醫(yī)生）；③版本號(hào)碼；④修改日期；⑤新情況發(fā)生，是否修改知情同意書(shū)（送倫理委員會(huì)）；⑥是否交予受試者；⑦了解知情同意過(guò)程。
2.2.6 收集病例報(bào)告表；
2.2.7試驗(yàn)藥品管理的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)藥品并與相應(yīng)記錄核對(duì)、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）：①檢查藥品的保存狀況和記錄情況；②檢查藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量核對(duì)；③檢查應(yīng)急信封；④檢查藥物使用情況的記錄（患者日記），是否違反方案要求；⑤是否按隨機(jī)號(hào)碼發(fā)放。
2.2.8 AE不良事件的處理
①檢查SAE（嚴(yán)重不良事件）的報(bào)告（報(bào)告程序是否符合GCP及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要求報(bào)告及時(shí)間，是否通知申辦者、NMPA、倫理委員會(huì)、其他研究者）和跟蹤；
②SAE頁(yè)填寫(xiě)情況（是否記錄了不良事件的種類(lèi)、描述、開(kāi)始時(shí)間與持續(xù)時(shí)間、相關(guān)癥狀、輕重程度、發(fā)生頻度、所做檢查和治療，記錄規(guī)范、處理是否及時(shí)）；
③SAE處理（是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)或適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償、是否停藥）；
④確認(rèn)是否與試驗(yàn)藥物相關(guān)；
⑤是否需要開(kāi)啟應(yīng)急信封；
⑥跟蹤不良事件的最終結(jié)果；
⑦監(jiān)查所有不良事件的臨床資料，再次查看知情同意書(shū)；
⑧注意個(gè)人隱私，受試者在試驗(yàn)中的編號(hào)，不暴露其姓名、住址和身份證號(hào)碼。
2.2.9 研究者文件夾的更新
2.2.10 書(shū)寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告
2.3 記錄所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；
2.4 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)；
2.5 將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書(shū)、病例報(bào)告表等按規(guī)定存放；
2.6 填寫(xiě)訪視報(bào)告；
2.7 更新各項(xiàng)記錄表格；
2.8 對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的追蹤及解決；
2.9 安排后續(xù)訪視計(jì)劃；
2.10 臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表發(fā)生改動(dòng)，需報(bào)倫理委員會(huì)審批；
2.11 臨床試驗(yàn)中發(fā)生SAE（嚴(yán)重不良事件），必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督部門(mén)，并盡快報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者；
2.12 病例報(bào)告表收集同時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師建立數(shù)據(jù)庫(kù)，設(shè)定邏輯校驗(yàn)程序，并將收集到的病例報(bào)告表輸入。輸入過(guò)程中發(fā)現(xiàn)病例報(bào)告表有問(wèn)題，則立即提交監(jiān)查員，由監(jiān)查員在下次訪視中加以解決；
2.13 當(dāng)數(shù)據(jù)庫(kù)中已有一定病例記錄時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師開(kāi)始編撰統(tǒng)計(jì)分析程序，并利用己有數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)試。
3. 臨床試驗(yàn)總結(jié)階段
結(jié)束訪視：訪視前的準(zhǔn)備：電話(huà)預(yù)約時(shí)間并確認(rèn)
3.1 檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問(wèn)題；
3.2 收集所有病例報(bào)告表并與原始文件核對(duì)檢查；
3.3 通知倫理委員會(huì)
3.4 試驗(yàn)用藥的回收和銷(xiāo)毀（結(jié)束訪視）
①詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥品的回收、存放；
②詳細(xì)記錄臨床藥品的銷(xiāo)毀方法及經(jīng)過(guò)
3.5 回收所有試驗(yàn)用品
3.6 更新所有記錄表格
3.7 書(shū)寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告，檔案歸檔
3.6 數(shù)據(jù)入庫(kù)
在進(jìn)行階段，已經(jīng)進(jìn)行了一遍數(shù)據(jù)輸入，收集所有病例報(bào)告表后，再輸入一遍。
將兩遍輸入的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)校對(duì)，輸出兩者差別表。根據(jù)兩者差別表，對(duì)照原始病例報(bào)告表進(jìn)行改正
3.7 生物統(tǒng)計(jì)師編寫(xiě)數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)程序，以程序分析數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)的合理性
3.8 對(duì)于邏輯校驗(yàn)程序發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)照原始病例報(bào)告表。如果是輸入錯(cuò)誤，則加以改正；如果是原始病例報(bào)告表填寫(xiě)有誤，則再返回醫(yī)院，進(jìn)行檢查更正
3.9 所有數(shù)據(jù)通過(guò)數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)程序的審查后，鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)
3.10 統(tǒng)計(jì)分析
生物統(tǒng)計(jì)師（甲）編寫(xiě)統(tǒng)計(jì)分析程序。
對(duì)每個(gè)醫(yī)院進(jìn)行分析；對(duì)所有醫(yī)院總和進(jìn)行分析；對(duì)符合方案集進(jìn)行分析；對(duì)意向集進(jìn)行分析。
生物統(tǒng)計(jì)師（乙）編寫(xiě)驗(yàn)算程序，對(duì)生物統(tǒng)計(jì)師（甲）的分析結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)算。
生物統(tǒng)計(jì)師提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
3.11 召開(kāi)臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)（二次揭盲）
3.12 合同尾款結(jié)算
3.13 申報(bào)資料蓋章
3.14 資料準(zhǔn)備
CRF等物資（QA、QC、統(tǒng)計(jì)）合同（注意小包項(xiàng)目、考核）藥品（我方或廠家）備案。
3.15 會(huì)同研究者、申辦者、CRO，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告
①臨床監(jiān)查員獨(dú)立或協(xié)同研究者起草臨床總結(jié)報(bào)告和分中心小結(jié)；
②臨床總結(jié)報(bào)告和分中心小結(jié)最終由研究者審核并確定，并交由各中心簽字、蓋章。
3.16 臨床資料存檔
臨床試驗(yàn)中所有文件均需按GCP 要求存檔，并指定與人負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格遵循“No record ,
No action“之原則，對(duì)臨床中涉及的每項(xiàng)工作均進(jìn)行文件歸檔管理，并按照GCP要求存放。
注：GCP與ICH-GCP對(duì)文件的歸檔要求稍有不同，主要是對(duì)原件的歸檔要求不同。這時(shí)需要詢(xún)問(wèn)每個(gè)中心的歸檔清單，必要時(shí)準(zhǔn)備兩份原件，蓋兩個(gè)章，確保中心和申辦者文件夾都有原件。
3.17 向藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)和相關(guān)文件，注冊(cè)報(bào)批。
I期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
I期臨床試驗(yàn)的目的：①研究人對(duì)新藥的耐受程度；②提供安全有效的給藥方案，并按下列順序進(jìn)行。
1. 準(zhǔn)備階段
1.1 有國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件，藥檢部門(mén)簽發(fā)的試驗(yàn)藥質(zhì)檢報(bào)告；
1.2 申辦者提供研究者手冊(cè)及其他有關(guān)資料；
1.3 經(jīng)申辦者與研究者討論并簽字的臨床試驗(yàn)方案；
1.4 有關(guān)文件（臨床試驗(yàn)批件、藥品質(zhì)檢報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)和CRF）送倫理委員會(huì)審批，要有書(shū)面批準(zhǔn)；
1.5 研究者與申辦者簽訂合同；
1.6 挑選參加試驗(yàn)的研究人員；
1.7 篩選受試者，對(duì)初篩合格者進(jìn)行體格檢查及其他有關(guān)檢查（包括實(shí)驗(yàn)室檢查）
1.8 經(jīng)上述檢查合格的受試者簽署知情同意書(shū)
2. 耐受性試驗(yàn)
2.1 試驗(yàn)開(kāi)始前一日住院，住院時(shí)間根據(jù)需要而定
2.2 根據(jù)臨床前研究資料，或參考同類(lèi)品種的耐受劑量范圍確定最小起始劑量
2.3 估計(jì)最大給藥劑量
2.4 分組通常從最小劑量到最大劑量問(wèn)設(shè)3-5組，每組6-8人
2.5 自小劑量組開(kāi)始，每次進(jìn)行一個(gè)劑量組的試驗(yàn)。給藥后詳細(xì)觀察并記錄反應(yīng)情況。
如無(wú)任何反應(yīng)，才能進(jìn)行下一個(gè)劑量。每例受試者只接受一個(gè)劑量試驗(yàn)。
2.6 觀察指標(biāo)和觀察時(shí)間
觀察指標(biāo)包括：
①一般指標(biāo)，心率、呼吸、血壓、血常規(guī)、心電圖及肝、腎功能等；
②特殊指標(biāo)，根據(jù)藥品性質(zhì)而定。觀察時(shí)間根據(jù)藥品特點(diǎn)和不同給藥途徑而定。
2.7 當(dāng)給予最大劑量仍未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)時(shí)即可結(jié)束試驗(yàn)。如給了某一劑量后己出現(xiàn)某種不良反應(yīng)，耐受性試驗(yàn)即應(yīng)終止。
3. 人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
3.1 確定試驗(yàn)組人員，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室器材、藥品等。
3.2 建立藥物濃度測(cè)定方法
3.3 分組及確定各組受試者人數(shù)，一個(gè)或多個(gè)給藥途徑，一種給藥途徑可設(shè)多個(gè)劑量組，每組8-12人。
3.4 受試者應(yīng)在試驗(yàn)前一日住院，并根據(jù)試驗(yàn)需要決定住院時(shí)間。
3.5 按試驗(yàn)方案及操作流程圖進(jìn)行試驗(yàn)，留取血、尿標(biāo)本，妥善保存?zhèn)錅y(cè)：并觀察和記錄不良反應(yīng)
3.6 測(cè)定標(biāo)本內(nèi)藥物濃度，做好試驗(yàn)記錄。
3.7 用規(guī)定的程序計(jì)算藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，必須包括Cmax、 Tmax、 T1/2b、 Vd、 Kels Clr及AUC。
3.8 按藥品中報(bào)要求寫(xiě)好總結(jié)報(bào)告。
3.9 整理全部原始資料并裝訂存檔。
Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
藥物Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的目的：
①證實(shí)藥物的療效與安全性；
②與常規(guī)療法比較新藥的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)；
③在部分病例中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，確定治療劑量范圍。
Ⅱ期與Ⅲ期臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求和管理規(guī)范相同，只是后者中參加試驗(yàn)的數(shù)量和規(guī)模更加擴(kuò)大，并可有一部分非對(duì)照病例。目前，國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)也要求進(jìn)行PK試驗(yàn)，因藥監(jiān)局認(rèn)為外國(guó)人種可能與中國(guó)人種之間存在差異。
1. 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前
1.1 有國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件和藥檢部門(mén)簽發(fā)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
1.2 挑選參加臨床試驗(yàn)的單位及主要研究者
1.3 申辦者提供研究者手冊(cè)及其他有關(guān)資料。
1.4 申辦者與研究者討論并簽署臨床試驗(yàn)方案。
1.5 設(shè)計(jì)并準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)中所用的各種文件和記錄表格。
1.6 有關(guān)文件（臨床試驗(yàn)批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案）送倫理委員會(huì)審批，并獲書(shū)面批準(zhǔn)書(shū)。
1.7 研究者與申辦者簽訂合同
1.8 試驗(yàn)藥品的準(zhǔn)備：分配、驗(yàn)收、貯存、登記等。
1.9 試驗(yàn)場(chǎng)所有必要的醫(yī)療設(shè)備、急救藥品和措施
1.10 由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門(mén)主持召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)（申辦者、組長(zhǎng)單位及參加單位的主要研究人員和監(jiān)查員參加）。討論臨床試驗(yàn)方案，并分配藥品、試劑、有關(guān)資料和登記表。
2. 臨床試驗(yàn)中
2.1 按試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例（隨機(jī)、盲法、開(kāi)放）。
2.2 入選受試者簽署知情同意書(shū)。
2.3 按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查。逐日（住院病例）或按規(guī)定時(shí)間（門(mén)診病例）填寫(xiě)病例記錄表。
2.4 監(jiān)查員與參加臨床試驗(yàn)單位密切聯(lián)系，做好數(shù)據(jù)核對(duì)及其他聯(lián)系工作，并與研究者保持經(jīng)常聯(lián)系。
2.5 研究者與各參加單位保持經(jīng)常聯(lián)系，掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況，協(xié)助解決試驗(yàn)中的各種問(wèn)題，并做好記錄。
2.6 試驗(yàn)方案中規(guī)定的特殊檢查項(xiàng)目，各參加單位應(yīng)及時(shí)將標(biāo)本送至指定單位檢查。
2.7 臨床試驗(yàn)進(jìn)程中申報(bào)者應(yīng)隨時(shí)提供有關(guān)臨床試驗(yàn)新的信息資料，研究者根據(jù)情況及時(shí)通報(bào)有關(guān)參加人員。
2.8 臨床試驗(yàn)進(jìn)程中如對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)或向受試者提供的信息資料有新的修改補(bǔ)充時(shí)，均應(yīng)中報(bào)倫理委員會(huì)審批，并獲書(shū)面同意。
2.9 臨床試驗(yàn)過(guò)程中如藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)法規(guī)有修改補(bǔ)充意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)試驗(yàn)方案做相應(yīng)修改，并向倫理委員會(huì)報(bào)告。
2.10 發(fā)生SAE（嚴(yán)重不良事件）時(shí)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，報(bào)告主要研究者、申辦者及藥政管理部門(mén)和倫理委員會(huì)，及時(shí)給子適當(dāng)處理并做好記錄。
2.11 進(jìn)行中期小結(jié)及評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改或調(diào)整時(shí)，應(yīng)送交倫理委員會(huì)審批后執(zhí)行。
3. 臨床試驗(yàn)結(jié)束后
3.1 由組長(zhǎng)單位通知各參加單位停止臨床試驗(yàn)的時(shí)間。
3.2 收齊所有資料，按試驗(yàn)方案中的規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，盲法試驗(yàn)按規(guī)定程序破盲。
3.3 各參加單位應(yīng)做好各自的分總結(jié)
3.4 召集各參加單位討論總結(jié)報(bào)告，并進(jìn)行修改補(bǔ)充
3.5 對(duì)療效作出評(píng)價(jià)；對(duì)不良事件和嚴(yán)重不良事件作出評(píng)估和說(shuō)明，并對(duì)試驗(yàn)藥品的安全性作出評(píng)價(jià)。如有可能對(duì)該藥的臨床應(yīng)用前景及其在臨床治療中的地位作出評(píng)價(jià)。
3.6 按申報(bào)要求寫(xiě)出臨床試驗(yàn)總結(jié)，連同各參加單位的分總結(jié)，送申辦者
3.7 原始資料歸檔
3.8 準(zhǔn)備答辯
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