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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2022年4月28日公開《六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒 （多重?zé)晒?PCR 法） 》產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。申請(qǐng)人：圣湘生物科技股份有限公司

本試劑盒用于定性檢測(cè)人痰液中臨床常見下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯桿菌、肺炎鏈球菌、莢膜型流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌、嗜肺軍團(tuán)菌和金黃色葡萄球菌。檢測(cè)結(jié)果可用于呼吸道疑似細(xì)菌感染的住院病人或重癥病人的輔助診斷，檢測(cè)結(jié)果不直接用于指導(dǎo)抗生素的使用，臨床診斷應(yīng)結(jié)合病原體培養(yǎng)鑒定。