
1月20日,由健康報(bào)社舉辦的科技科普傳播思“享”會(huì)于北京舉行,會(huì)上發(fā)布2023年度中國(guó)、國(guó)際十大醫(yī)學(xué)科技新聞。其中,由廈門(mén)大學(xué)、中國(guó)食品藥品檢定研究院和萬(wàn)泰生物聯(lián)合研發(fā)的戊肝病毒抗原尿液檢測(cè)試劑盒成功入選,為醫(yī)療行業(yè)所矚目。
我國(guó)現(xiàn)階段戊肝的臨床診斷主要依賴HEV IgM抗體檢測(cè),但僅血清學(xué)指標(biāo)對(duì)現(xiàn)癥感染難以判斷,因此亟需病原學(xué)檢測(cè)方法。作為RNA病毒核酸檢測(cè),存在操作復(fù)雜、成本高、檢出率低等問(wèn)題,未能大規(guī)模推廣使用。HEV抗原檢測(cè)雖然是更便捷的診斷手段,但此前的常規(guī)血液抗原試劑存在靈敏度不高、陽(yáng)性周期短等問(wèn)題。針對(duì)戊肝臨床診斷中存在的痛點(diǎn),我國(guó)科學(xué)家們開(kāi)展了系列研究,不斷地進(jìn)行探索,以期更好地提升戊肝臨床診斷效能,提高臨床戊肝整體診療水平。
2022年9月15日,該研究團(tuán)隊(duì)在Hepatology發(fā)表題為“Urine is a viral antigen reservoir in hepatitis E virus infection”的文章。該研究發(fā)現(xiàn)戊型肝炎患者血液中存在的大量HEV抗原會(huì)特異性聚集到腎臟,并在患者尿液中形成富集,其抗原水平是血液中含量的10倍,這意味尿液抗原比血液中的檢出時(shí)間更早,操作更方便。研究團(tuán)隊(duì)還首次揭示了尿液HEV抗原的主要存在形式及代謝來(lái)源。
2023年1月3日,針對(duì)研究團(tuán)隊(duì)的最新突破,Hepatology雜志副主編Patrick Behrendt撰寫(xiě)題為“Urine: A place where HEV cannot hide!”的評(píng)述并給予高度評(píng)價(jià)。Patrick Behrendt指出:該研究成果首次在全球范圍內(nèi)將臨床肝炎的診斷與治療指導(dǎo)由血液或者糞便靶標(biāo)轉(zhuǎn)移至尿液中,對(duì)全球戊型肝炎患者的臨床診斷與治療管理具有重大意義。
2023年10月,戊肝病毒抗原尿液檢測(cè)試劑盒獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,臨床隊(duì)列評(píng)估顯示,與血液抗原、糞便RNA等傳統(tǒng)檢測(cè)指標(biāo)相比,尿液抗原指標(biāo)具有最優(yōu)的檢測(cè)準(zhǔn)確度,高達(dá)98.58%,是戊肝現(xiàn)癥感染的高靈敏的檢測(cè)靶標(biāo)(Hepatology,2023)。
這種基于易采集樣本中的病毒抗原的快速檢測(cè)方法將極大地提升對(duì)該病毒的診斷效率,實(shí)現(xiàn)及時(shí)檢測(cè),尤其是在簡(jiǎn)陋實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中也可實(shí)現(xiàn)。這也意味著在資源有限的地區(qū)開(kāi)展HEV抗原檢測(cè)將簡(jiǎn)便高效,特別是在戊型肝炎集中暴發(fā)流行時(shí),可以做到及時(shí)了解病毒傳播情況,進(jìn)而采取必要的有效防治措施。尤其是為有嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)的患者(如孕婦)提供更早的臨床護(hù)理,降低重癥風(fēng)險(xiǎn),這或?qū)⒋蟠筇嵘煨透窝滓咔榉揽匦省4送,在臨床上,有潛在肝硬化或晚期纖維化的患者可在感染的晚期,轉(zhuǎn)介到移植中心接受肝移植評(píng)估,通過(guò)高靈敏度的尿液HEV抗原檢測(cè)從而實(shí)施適當(dāng)?shù)闹委煷胧,避免不必要因素?dǎo)致病程延遲。
基于以上優(yōu)勢(shì),尿液戊肝抗原靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)及檢測(cè)試劑的成功上市,或?qū)⒏膶?xiě)全球戊肝診療路徑。其中,戊型肝炎病毒抗原尿液檢測(cè)試劑盒(膠體金法)只需滴幾滴尿液,即可在30分鐘內(nèi)完成檢測(cè),將極大地提升對(duì)該病毒的診斷可及性和診斷效率,同時(shí)由于其采樣簡(jiǎn)便、安全無(wú)創(chuàng),尤其是在戊肝主要流行的非洲、東南亞等發(fā)展中國(guó)家和地區(qū),將有助于及時(shí)掌握當(dāng)?shù)匾咔榘l(fā)展情況,推動(dòng)戊肝防控水平的發(fā)展,為全球肝炎防治貢獻(xiàn)中國(guó)力量,這是國(guó)人的驕傲。
綜上,戊肝尿液抗原檢測(cè)的成功上市入選中國(guó)、國(guó)際十大醫(yī)學(xué)科技新聞,實(shí)至名歸!
來(lái)源:CACLP體外診斷資訊
郵政編碼:200052 電話:021-63800152 傳真:021-63800151 京ICP備15010734號(hào)-10 技術(shù):網(wǎng)至普網(wǎng)站建設(shè)