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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公開《人類APOE基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告。申請人： 廣州達安基因股份有限公司。

本試劑盒針對人類基因組 DNA中 APOE基因的6種基因型檢測對應(yīng)的 APOE 388T>C 位點和 APOE 526C>T位點的單核苷酸多態(tài)性（Single Nucleotide Polymorphisms，SNP）分別設(shè)計特異性引物和探針，配以熱啟動 DNA 聚合酶等成分組成核酸擴增試劑，使用熒光PCR儀進行PCR擴增，并檢測熒光信號，根據(jù)野生型和突變型檢測結(jié)果在熒光值上的差異實現(xiàn)對樣本型別的檢測。

來源：國家器審中心