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2024年1月18日，國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭雜志》（NEJM，2022影響因子158.5）在線發(fā)表題為“Oral Simnotrelvir for Adult Patients with Mild-to-Moderate Covid-19”的論文，深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲教授作為該論文的共同第一作者（曹彬、王業(yè)明、盧洪洲、黃朝林、楊玉梅為共同第一作者，曹彬、唐任宏、王辰為共同通訊作者）。這項(xiàng)由中國(guó)學(xué)者領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展的多中心2~3期研究顯示，早期服用先諾特韋（Simnotrelvir）聯(lián)合利托那韋可縮短COVID-19成人患者至癥狀消退的時(shí)間，且無(wú)明顯安全問(wèn)題。中國(guó)原研新冠小分子藥物再獲突破，有望為新冠治療提供新方案。

新冠病毒（SARS-CoV-2）感染給全球公共衛(wèi)生和醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)。目前，已有幾種針對(duì)SARS-CoV-2的3-凝乳胰蛋白酶樣半胱氨酸蛋白酶（3CLpro）的抗病毒藥物可供臨床使用，但新冠感染患者仍有未被滿(mǎn)足的臨床治療需求。

先諾特韋（Simnorelvirv，SIM0417）是靶向于3CLpro的小分子抗病毒藥物。已經(jīng)于2023年1月29日在中國(guó)獲批用于治療輕至中度新冠感染患者的緊急使用授權(quán)（EUA）。發(fā)表于Nat Commun的體外研究顯示，先諾特韋聯(lián)合CP-100356（p糖蛋白抑制劑）對(duì)新冠奧密克戎B.1.1.529.1變異株具有良好的抗病毒活性。發(fā)表于Eur J Pharm Sci的首次人體試驗(yàn)顯示，先諾特韋（1200mg日一次或750mg日二次）聯(lián)合利托那韋（100mg日二次）具有可接受的毒副作用。發(fā)表于Lancet Reg Health West Pac的1b期試驗(yàn)則顯示，750mg先諾特韋聯(lián)合100mg利托那韋的安全性可接受，而且相較于300mg先諾特韋聯(lián)合100mg利托那韋可以更快地降低新冠病毒載量。

此次發(fā)表于NEJM的2-3期雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，入組患者為出現(xiàn)癥狀3天以?xún)?nèi)的輕度至中度新冠感染患者，隨機(jī)（1:1）接受750 mg先諾特韋聯(lián)合100 mg利托那韋治療或安慰劑治療，日二次，共5天。主要療效終點(diǎn)是至癥狀持續(xù)消退的時(shí)間，即連續(xù)兩天沒(méi)有出現(xiàn)11項(xiàng)COVID-19相關(guān)癥狀。

該研究從我國(guó)35個(gè)中心納入1208例患者（先諾特韋組603例，安慰劑組605例）。在改良意向性治療人群（mITT）中，先諾特韋組的癥狀消退時(shí)間明顯短于安慰劑組（180.1 vs 216.0小時(shí)），中位差異為－35.8小時(shí)（95%CI：－60.1~－12.4；Peto-Prentice檢驗(yàn)P=0.006）。第5天時(shí)先諾特韋組的病毒載量降幅也顯著大于安慰劑組（平均差異為－1.51±0.14 log10 copies/mL；95%CI：－1.79~－1.24）。治療期間，先諾特韋組的不良事件發(fā)生率高于安慰劑組（29.0% vs 21.6%），但大多數(shù)不良事件為輕度或中度。

△兩組患者的至新冠癥狀持續(xù)消退時(shí)間

△兩組患者的病載變化

該研究結(jié)果表明早期服用先諾特韋聯(lián)合利托那韋可縮短COVID-19成人患者至癥狀消退的時(shí)間，且無(wú)明顯安全問(wèn)題。文章的共同第一作者、深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲教授在接受《感染醫(yī)線》的采訪中表示，新冠病毒轉(zhuǎn)為“乙類(lèi)乙管”后仍處于地方性、季節(jié)性流行加重，而且新冠病毒仍在變異進(jìn)化中，近期的奧密克戎JN.1變異株有成為優(yōu)勢(shì)感染株的趨勢(shì)。因此，我們?nèi)孕枰獮榛颊咛峁└�多新的治療和預(yù)防方案，以滿(mǎn)足患者的治療需求，并助力新冠病毒感染的防控。在這項(xiàng)發(fā)表于NEJM的先諾特韋和利托那韋聯(lián)合治療的2-3期研究中，深圳市第三人民醫(yī)院共入組346例新冠感染患者，是所有參研中心入組例數(shù)最多的單位。

另?yè)?jù)介紹，盧洪洲教授及其團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期以來(lái)關(guān)注新發(fā)突發(fā)傳染病的防治，相關(guān)研究成果相繼發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊，為新發(fā)突發(fā)傳染病的防治提供了許多有益的中國(guó)經(jīng)驗(yàn)和中國(guó)方案。據(jù)了解，此次是盧洪洲教授第4次作為論文共同作者、第2次作為論文共同第一作者在NEJM發(fā)表文章。2009年12月作為共同作者的文章關(guān)注H1N1感染病例的臨床特征（NEJM. 2009 Dec 24）；2013年6月作為共同第一作者的文章關(guān)注H7N9感染病例的臨床診治（NEJM.2013 Jun 13）；2013年5月作為共同作者的文章介紹了一種新的重組H7N9病毒；2024年1月作為共同第一作者的文章（NEJM.2024 Jan 18）報(bào)道了先諾特韋聯(lián)合利托那韋治療輕中度新冠感染患者的2-3期研究。

參考文獻(xiàn)

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3. Yang X-M, Yang Y, Yao B-F, et al. A first-in-human phase 1 study of simnotrelvir, a 3CL-like protease inhibitor for treatment of COVID-19, in healthy adult subjects. Eur J Pharm Sci 2023;191:106598-106598.

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專(zhuān)家簡(jiǎn)介

盧洪洲教授

主任醫(yī)師、二級(jí)教授；內(nèi)科學(xué)、公共衛(wèi)生管理與護(hù)理學(xué)博士生導(dǎo)師；深圳市第三人民醫(yī)院黨委副書(shū)記、院長(zhǎng)；國(guó)家感染性疾病臨床研究中心主任；美國(guó)微生物科學(xué)院院士、深圳市首屆疫情防控公共衛(wèi)生專(zhuān)家組組長(zhǎng)；教育部長(zhǎng)江學(xué)者、國(guó)家百千萬(wàn)人才工程、“有突出貢獻(xiàn)中青年專(zhuān)家”、享受?chē)?guó)務(wù)院特殊津貼�！吨悄軝z驗(yàn)醫(yī)學(xué)（英文）》（iLABMED）主編；入選美國(guó)斯坦福大學(xué)2021年、 2022年、2023年（國(guó)內(nèi)學(xué)者微生物學(xué)領(lǐng)域第3名）全球前2％頂尖科學(xué)家榜單及《終身科學(xué)影響力排行榜》。

學(xué)術(shù)任職：

世界衛(wèi)生組織新發(fā)傳染病臨床診治培訓(xùn)與研究合作中心主任；國(guó)家疾病預(yù)防控制專(zhuān)家委員會(huì)委員，國(guó)家衛(wèi)建委艾滋病、流感、埃博拉病毒病、感染病質(zhì)量控制中心專(zhuān)家，國(guó)家新冠病毒病救治專(zhuān)家組與境外抗疫專(zhuān)家組后方支持團(tuán)隊(duì)成員；中國(guó)性病艾滋病防治協(xié)會(huì)艾滋病合并結(jié)核專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員兼結(jié)核病學(xué)組組長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)艾滋病專(zhuān)業(yè)學(xué)組副組長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)熱帶病與寄生蟲(chóng)分會(huì)前任主任委員兼艾滋病學(xué)組組長(zhǎng)，歐美同學(xué)會(huì)（中國(guó)留學(xué)人員聯(lián)誼會(huì)）醫(yī)師協(xié)會(huì)傳染病分會(huì)主任委員，上海市醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)主任委員。

科研成果：

先后承擔(dān)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)（4項(xiàng)），國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃（原973）、“863”、國(guó)家自然科學(xué)基金（7項(xiàng)，包括1項(xiàng)重大項(xiàng)目），美國(guó)蓋茨基金、國(guó)家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科等54項(xiàng)科研課題，以第一作者或通訊作者在國(guó)內(nèi)外發(fā)表各類(lèi)論文500余篇，其中在SCI引用雜志包括Nature、New England Journal of Medicine、Lancet Microbe、Science Translational Medicine發(fā)表論著360余篇，已主編專(zhuān)業(yè)參考書(shū)15部。

獲獎(jiǎng)情況：

獲法國(guó)國(guó)家科學(xué)院“夏邦克-杜博賽”獎(jiǎng)（2020）、國(guó)家科學(xué)技術(shù)特等獎(jiǎng)、上�？萍汲晒�一等獎(jiǎng)、上海醫(yī)學(xué)科技一等獎(jiǎng)等國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科技成果獎(jiǎng)10余項(xiàng) ，獲專(zhuān)利7項(xiàng)；2022年獲“人民名醫(yī)•卓越建樹(shù)”獎(jiǎng)。