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編者按：

1984年，IBM推出了第一臺個人電腦“IBM PC/AT”，開啟了個人計(jì)算機(jī)時代的全球化浪潮。同年，蘋果推出了Macintosh個人電腦，以其圖形用戶界面和鼠標(biāo)操作的創(chuàng)新設(shè)計(jì)引領(lǐng)了未來計(jì)算機(jī)界的發(fā)展方向。這一時期，科技巨頭之間的競爭激烈，為了占領(lǐng)市場份額，推動著科技的不斷進(jìn)步和革新。這一年，聯(lián)想柳傳志、海爾張瑞敏、萬科王石、福耀曹德旺等商業(yè)巨子，幾乎同時開始了他們至今長盛不衰的商業(yè)傳奇......在這個紛繁復(fù)雜的科技年代，1984年承載著巨大的歷史意義。也是在這一年，愛康生物創(chuàng)始人張傳國從北大西語系德語專業(yè)畢業(yè)，任武漢水運(yùn)工程學(xué)院教師，后來借調(diào)從事翻譯工作。1998年正式進(jìn)入醫(yī)療器械公司，就職于北京賽勒醫(yī)療設(shè)備有限公司；2003年5月創(chuàng)立愛康生物。

雖然是德語專業(yè)畢業(yè)，但張傳國在很小的時候就已經(jīng)對數(shù)理化等理科課程產(chǎn)生了濃厚興趣。填報志愿時，由于父母不懂得如何指導(dǎo)，隨機(jī)選擇了北京大學(xué)外語專業(yè)，后來被北大錄取。在大學(xué)期間，除了學(xué)習(xí)外語，還經(jīng)常旁聽物理電子等相關(guān)專業(yè)的課程，并時不時在業(yè)余時間搗鼓收音機(jī)、電路板進(jìn)行研究。大學(xué)畢業(yè)被分到一所工科學(xué)校，隨后被一家工廠借調(diào)去做翻譯，獲得了到德國出差數(shù)月的機(jī)會。在國外的幾個月除了翻譯，還陪同外國人進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。這個過程為張傳國積累了豐富的機(jī)械電子經(jīng)驗(yàn)，也為后來創(chuàng)立愛康生物并專注研發(fā)奠定了良好的基礎(chǔ)。

80年代初至90年代末期，中國逐步形成了“以市場換技術(shù)”的引進(jìn)模式，該模式一邊調(diào)整一邊施行。整個工業(yè)領(lǐng)域開足馬力搞建設(shè)，無論小產(chǎn)品還是大設(shè)備，都在如饑似渴的引進(jìn)項(xiàng)目野蠻生長。這些引進(jìn)明顯改進(jìn)了相當(dāng)一部分國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)裝備與制造工藝，同時也提高了國內(nèi)工業(yè)品的產(chǎn)量、性能，一些精細(xì)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步有了雛形，各行各業(yè)不僅學(xué)習(xí)了國外的先進(jìn)技術(shù)，還學(xué)習(xí)了先進(jìn)的管理理念。盡管這個時期出現(xiàn)了很多浮躁、浪費(fèi)和盲目引進(jìn)的項(xiàng)目，但這個階段為2000年后我國工業(yè)體系的趨近完善、并逐步生長成為制造業(yè)大國創(chuàng)造了關(guān)鍵條件。

2003年愛康生物初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)的辦公舊址

80年代初，張傳國所在的工廠在鈑金行業(yè)內(nèi)設(shè)備相當(dāng)簡陋，切鋼板用剪刀，焊接用電焊條。相比之下，德國以精工制造傲立全球，擁有許多自動化、現(xiàn)代化的設(shè)備，比如使用數(shù)沖設(shè)備，在當(dāng)時就可以通過計(jì)算機(jī)輔助沖制各種形狀；用氬弧焊進(jìn)行焊接……這些差異讓有機(jī)會開眼看世界的弄潮兒心潮澎湃。一開始，張傳國創(chuàng)辦的一家名為賽勒醫(yī)療的公司主要代理瑞士的設(shè)備，這些設(shè)備主要用于血液檢測，涵蓋血型儀和全自動酶免儀，無論國內(nèi)還是國際，都處于領(lǐng)先地位。通過代理經(jīng)驗(yàn)熟悉了客戶，深入了解了血型檢測和酶免檢測的應(yīng)用范圍，為團(tuán)隊(duì)提供了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

張總赴德考察

“以市場換技術(shù)”在90年代末期得到了全社會的反思，它解決不了自主創(chuàng)新——借鑒主要解決時間和效率的問題，事實(shí)上，最關(guān)鍵的核心技術(shù)并沒有被引進(jìn)，反而侵蝕了我們的創(chuàng)新能力。

下定決心自主研發(fā)和生產(chǎn)源于一場與外商交易的經(jīng)歷。98年外企還沒有“本土化”的概念，國外的產(chǎn)品用在國內(nèi)終端經(jīng)常會“水土不服”，客戶反映的問題廠家回復(fù)起來短則半年、長則一年，不僅如此還報價奇高。張傳國為了切實(shí)響應(yīng)客戶的反饋，決定不再等下去。他和團(tuán)隊(duì)只花幾小時就解決了軟件開發(fā)需要修改的小問題。經(jīng)過商議，于2003年5月正式創(chuàng)立愛康生物；2005年獲得第一張血型儀注冊證；2006年獲得全自動酶免儀的注冊證；2010年推出了國內(nèi)首個全自動血庫系統(tǒng)，專注于血型檢測；2013年，成立試劑公司，進(jìn)軍IVD試劑領(lǐng)域；2018年，成立東莞市愛思康生物科技有限公司，進(jìn)行高端醫(yī)療耗材的研發(fā)生產(chǎn)。至2018年，愛康生物搭建完成以體外診斷儀器、體外診斷試劑和生物耗材三足支撐的完整產(chǎn)業(yè)體系。

愛康生物是國內(nèi)最早獲得血型儀和全自動酶免儀注冊證的公司，一開始面臨的競爭主要來自進(jìn)口產(chǎn)品。當(dāng)時客戶對國產(chǎn)產(chǎn)品的性能持懷疑態(tài)度，他們更偏向購買進(jìn)口產(chǎn)品。張傳國說，“我們克服起步難題的方法之一是有針對性地解決進(jìn)口設(shè)備存在的問題。比如我們發(fā)現(xiàn)進(jìn)口全自動酶免儀處理通量較小，于是開發(fā)了一系列處理通量更大的產(chǎn)品，從10塊板到20塊板。另一方面，我們注重軟件的改進(jìn)，以適應(yīng)國內(nèi)客戶的需求。與國外設(shè)備相比，我們更靈活、響應(yīng)更快。通過不斷的改進(jìn)和滿足客戶需求，市場慢慢接受了我們的產(chǎn)品�！备叻鍟r期，愛康生物的血型產(chǎn)品在血站領(lǐng)域的市場占有率達(dá)到領(lǐng)先地位，2016年首款具有血站特色的流水線研制成功，該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了全自動血液酶免檢測、血型檢測和生化檢測，大幅度減輕了客戶的勞動量，保證了血液質(zhì)量，收獲了廣大客戶的好評，也給公司上下帶來了極大的鼓舞。

全自動酶免儀

在經(jīng)營設(shè)備超過10年后，為了降低對單一業(yè)務(wù)的依賴，確保愛康生物能夠適應(yīng)行業(yè)發(fā)展變化并保持穩(wěn)健運(yùn)營，決策層將業(yè)務(wù)范疇拓展至試劑領(lǐng)域，首選血型試劑。后來團(tuán)隊(duì)成員探討了免疫腫瘤檢測等發(fā)光試劑的可能性，為了避免與國內(nèi)眾多的大發(fā)光企業(yè)正面硬剛，愛康生物選擇了小發(fā)光賽道，以體量較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所作為切入點(diǎn)。將首款試劑鎖定為微柱凝膠血型檢測卡，并根據(jù)市場需求，陸續(xù)開展熒光、化學(xué)發(fā)光等多個檢測平臺產(chǎn)品的研發(fā)。截止目前，愛康生物已經(jīng)建立了血型、血小板抗體、心血管、炎癥、甲功、骨代謝、性激素、貧血、腦損傷等檢驗(yàn)領(lǐng)域的多條產(chǎn)品線。

2018年愛康生物再度拓寬自己的業(yè)務(wù)邊界，成立東莞市愛思康生物科技有限公司，進(jìn)行高端醫(yī)療耗材的研發(fā)生產(chǎn)，主要涉及兩個應(yīng)用領(lǐng)域：一次性吸頭、微孔板等的實(shí)驗(yàn)室耗材和試劑生產(chǎn)過程中需要的耗材，如血型卡、試劑條，以及用于化學(xué)發(fā)光反應(yīng)杯等生物耗材。

除了自主研發(fā)生產(chǎn)，企業(yè)對于產(chǎn)品、服務(wù)和軟件方面的定制化需求也可以在不斷變化的商業(yè)環(huán)境中保持靈活性并提高競爭能力。在國內(nèi)市場，愛康生物與眾多IVD企業(yè)建立了合作關(guān)系，依托其成熟的模塊和系統(tǒng)，提供獨(dú)特的CDMO研發(fā)和制造服務(wù)，共享設(shè)備和資源，使合作伙伴專注于核心業(yè)務(wù)，減輕運(yùn)營和管理負(fù)擔(dān)，提供更高的生產(chǎn)效率和更快的產(chǎn)品上市速度。在此階段，愛康生物在國際市場上的表現(xiàn)也交出了讓人滿意的成績單。2013年，印度尼西亞大量購買了酶免設(shè)備，基本上印尼的每家血站都配備了愛康的酶免設(shè)備。除此之外，法國的企業(yè)委托開發(fā)了涉及液基細(xì)胞處理制片染色的多款設(shè)備，由法國公司在歐盟注冊并作為生產(chǎn)制造商銷售。

深圳是一座創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)之都，僅醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)就超過1500家，稍有不慎就會被飛速超越。在采訪中不能回避的一個問題是：對比同類型的其他企業(yè)，愛康生物的優(yōu)勢在哪里？張傳國表示，首先，作為國內(nèi)IVD設(shè)備領(lǐng)域的早期參與者，愛康生物擁有自己的專利技術(shù)，比如高精度NMP精密加樣泵技術(shù)，以及基于該技術(shù)衍生出的一系列自動化平臺和產(chǎn)品；

其次，公司擁有150-160人組成的強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、軟件開發(fā)、結(jié)構(gòu)工程、電子工程以及外觀設(shè)計(jì)等各方面的人才。目前愛康生物的醫(yī)療器械注冊/備案證427項(xiàng)，申請專利460多項(xiàng)，其中包括115項(xiàng)發(fā)明專利。在海外，也成功申請了24項(xiàng)專利，其中三項(xiàng)已獲授權(quán)；

第三，搭建了完備的產(chǎn)業(yè)制造體系。當(dāng)儀器設(shè)計(jì)完成后，需要迅速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品并投入生產(chǎn)，其中機(jī)械零部件加工尤為重要。愛康生物成立了子公司深圳市康華機(jī)加有限公司專門提供精密零部件加工服務(wù)，同時還有滿足儀器設(shè)計(jì)需求和專注于生物耗材配套生產(chǎn)的子公司；

第四，建立了嚴(yán)格而有效的質(zhì)量保證體系。品質(zhì)保證部有20多名專業(yè)人員每日監(jiān)督研發(fā)、生產(chǎn)、制造等各個環(huán)節(jié)，對中間環(huán)節(jié)的不良問題進(jìn)行及時改進(jìn)；

第五，強(qiáng)大的售后團(tuán)隊(duì)覆蓋全國20多個省市，重點(diǎn)省市均設(shè)有辦事處，同時擁有大約150名售后服務(wù)工程師。愛康的標(biāo)準(zhǔn)是2小時內(nèi)對維修需求作出反應(yīng)，6~8個小時內(nèi)必須抵達(dá)客戶現(xiàn)場，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)……

2023年8月，投資1.8億的“惠陽愛康智造中心”正式動工建設(shè)。該中心總占地面積20,000㎡，總建筑面積約100,000㎡，建成后將成為愛康生物最大的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)基地。該基地計(jì)劃設(shè)立醫(yī)療設(shè)備研發(fā)和生產(chǎn)、試劑、生物醫(yī)療耗材三大模塊，先后引進(jìn)高端的研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備和多層次專業(yè)人才，深入開展新一代智能化、集成化產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)和數(shù)字化生產(chǎn)等業(yè)務(wù)，同時，推進(jìn)醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)業(yè)逐步壯大，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值可達(dá)4億元以上。未來，愛康生物的整體布局將形成以惠州惠陽為產(chǎn)業(yè)基地、深圳坪山的愛康生物產(chǎn)業(yè)園作為總部基地來運(yùn)作。

創(chuàng)新之舟，翻越時光的浪潮；技術(shù)之翼，助力產(chǎn)業(yè)的飛躍。愛康生物用創(chuàng)新鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈，以卓越的技術(shù)實(shí)力、靈敏的市場洞察和不懈的創(chuàng)新精神，為IVD描繪著令人矚目的未來。我們堅(jiān)信，通過持續(xù)的努力和不斷的突破，愛康生物將在體外診斷領(lǐng)域中翻開新的篇章，與合作伙伴共創(chuàng)輝煌，為人類健康的美好明天貢獻(xiàn)力量。

來源：原創(chuàng) CAIVD 全國體外診斷網(wǎng) CAIVD