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2023年12月22日，國家衛(wèi)健委婦幼健康司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制指標(biāo)的通知》。

《通知》以附件形式發(fā)布了全國產(chǎn)前診斷專家組制定的產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制指標(biāo)。旨在加強所有產(chǎn)前篩查機構(gòu)、產(chǎn)前診斷機構(gòu)以及開展相關(guān)檢測項目的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的質(zhì)量管理。

14項產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制指標(biāo)中和臨床實驗室直接相關(guān)的有6項，分別是：

1、孕中期血清學(xué)產(chǎn)前篩查 21 三體綜合征檢出率

2、孕中期血清學(xué)產(chǎn)前篩查 21 三體綜合征假陽性率

3、cffDNA 檢測目標(biāo)疾病復(fù)合陽性預(yù)測值

4、cffDNA 檢測 21 三體綜合征檢出率

5、細(xì)胞核型產(chǎn)前診斷染色體條帶分辨率≥400條帶比例

6、實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)

該指標(biāo)應(yīng)分別統(tǒng)計不同介入性取材手術(shù)的細(xì)胞遺傳學(xué)產(chǎn)前診斷實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)、不同分子遺傳學(xué)產(chǎn)前診斷技術(shù)實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)。

在隨后發(fā)布的政策解讀內(nèi)容中提到，各地衛(wèi)生主管的監(jiān)管重點將放在指標(biāo)的落實和進(jìn)一步完善擴充等方面，并且采用隨機抽查形式進(jìn)行監(jiān)督，具體如下：

一是利用該指標(biāo)，加強對轄區(qū)內(nèi)所有產(chǎn)前篩查機構(gòu)、產(chǎn)前診斷機構(gòu)以及開展檢測項目的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的質(zhì)量管理；

二是根據(jù)質(zhì)控工作需要，在國家發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善、擴充相關(guān)質(zhì)控指標(biāo)，采用信息化手段加強指標(biāo)信息收集分析，促進(jìn)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化；

三是將質(zhì)控指標(biāo)結(jié)果納入母嬰保健專項技術(shù)校驗、隨機抽查制度內(nèi)容，強化督促醫(yī)療機構(gòu)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)提升服務(wù)質(zhì)量。

國家衛(wèi)生健康委將根據(jù)各地工作情況，適時開展國家產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷質(zhì)量監(jiān)測。

完整14項指標(biāo)內(nèi)容如下：

產(chǎn)前篩查和診斷機構(gòu)臨床實驗室
應(yīng)當(dāng)開展這些檢驗項目

這是繼2023年8月《出生缺陷防治能力提升計劃（2023-2027年）》正式發(fā)布后提出的又一項具體執(zhí)行政策。

為滿足臨床實際需求，《提升計劃》中也就產(chǎn)前篩查、診斷機構(gòu)臨床實驗室建設(shè)作了如下要求：

1.加強生化免疫實驗室等建設(shè)，產(chǎn)前診斷機構(gòu)強化對產(chǎn)前篩查機構(gòu)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，省級產(chǎn)前診斷中心做好全省人才培養(yǎng)、質(zhì)量管理和疑難病例轉(zhuǎn)會診，區(qū)域產(chǎn)前診斷中心發(fā)揮技術(shù)輻射作用。

2.嚴(yán)格出生缺陷防治專項技術(shù)培訓(xùn)和考核，規(guī)范從事產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)人員持證上崗。

3.加強醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)人員能力建設(shè)，強化標(biāo)準(zhǔn)化操作和質(zhì)量控制。

4.落實產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南，規(guī)范新技術(shù)臨床應(yīng)用。強化孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查檢測后咨詢及處置，對檢測結(jié)果為高風(fēng)險的孕婦，要全面落實產(chǎn)前診斷措施。開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷典型病案剖析和分享。

5.全面開展苯丙酮尿癥、先天性甲狀腺功能減低癥等疾病篩查。逐步擴大篩查病種，有條件的地區(qū)將先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥以及聽力障礙基因檢測等疾病納入新生兒疾病篩查。新生兒遺傳代謝病篩查率達(dá)到98%，聽力障礙篩查率達(dá)到90%。

6.聚焦重點疾病。強化唐氏綜合征等染色體病防治�？茖W(xué)確定產(chǎn)前篩查方案，嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范，提供早、中孕期超聲篩查、血清學(xué)篩查和孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查，落實高風(fēng)險孕婦產(chǎn)前診斷，指導(dǎo)低風(fēng)險孕婦規(guī)范進(jìn)行孕產(chǎn)期保健，降低唐氏綜合征發(fā)生率。規(guī)范開展致病性拷貝數(shù)變異等其他染色體病產(chǎn)前診斷，規(guī)范知情告知和遺傳咨詢；強化地中海貧血等單基因遺傳病防治。針對常見單基因遺傳病提供個性化篩查，開展精準(zhǔn)的遺傳學(xué)診斷、生育風(fēng)險評估和遺傳咨詢。

來源：中國政府網(wǎng)婦幼健康司