亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

北京時間1月3日21:30，由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(CAIVD)、CACLP舉辦的“中美專家解讀FDA新規(guī)：LDT監(jiān)管的重要性”線上訪談圓滿舉行。本次線上訪談吸引了約1萬專業(yè)觀眾在線觀看互動。（至文末回看）

參加本次線上訪談的嘉賓有：全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會會長，上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長、體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究所所長，吉林醫(yī)藥學(xué)院、天津醫(yī)科大學(xué)客座教授宋海波教授，上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院院長、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會主任委員、《VIEW》主編王華梁教授，原上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長、上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會醫(yī)療器械國際合作分會會長林森勇會長，普瑞純證首席科學(xué)家、前北美華人臨床化學(xué)家協(xié)會（NACCCA）王永強(qiáng)教授，羅徹斯特大學(xué)病理和檢驗(yàn)系教授和系副主任、北美華人臨床化學(xué)協(xié)會前會長、ADLM董事會成員和財務(wù)總監(jiān)張巖教授，凱萊譜科技股份有限公司首席科學(xué)官、前北美華人臨床化學(xué)家協(xié)會（NACCCA）主席、前美國最大第三方Quest診斷高級科學(xué)總監(jiān)吳衛(wèi)甲教授，北京泛生子基因科技有限公司首席醫(yī)療官、原美國FDA醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）/體外診斷和放射健康辦公室（OIR）分子遺傳學(xué)與病理學(xué)部副主任胡云富教授。 

宋海波教授進(jìn)行了開場致辭，并擔(dān)任主持人。此次線上訪談圍繞五大議題，從FDA監(jiān)管LDT的動機(jī)、規(guī)定，對臨床實(shí)驗(yàn)室和體外診斷行業(yè)的影響，以及FDA關(guān)于LDT監(jiān)管的具體規(guī)則和計劃，新的市場準(zhǔn)入要求、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了深入剖析。

議題一：現(xiàn)階段國家藥品監(jiān)督管理局對LDT的監(jiān)管情況如何？

林森勇會長表示，按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一布署，為全面建立科學(xué)監(jiān)管體系，上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會與全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會將于2024年1月18日在上海聯(lián)合舉辦“構(gòu)建醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管體系，促進(jìn)長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”課題研討會，共同探討產(chǎn)業(yè)相關(guān)新模式新發(fā)展，其中也將對LDT監(jiān)管項(xiàng)目進(jìn)行課題討論，主要依照先前在上海試點(diǎn)的《定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管要求》進(jìn)行框架研究，由醫(yī)院作為申請備案主體，再由監(jiān)管部門對受委托的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查，確保非標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的技術(shù)、原材料等在安全規(guī)范的體系下生產(chǎn)研發(fā)，從而為醫(yī)院安全快速的臨床使用提供了有效的監(jiān)管。  

王華梁教授同時表示，在國內(nèi)LDT通常是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測方法，僅在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門內(nèi)部使用，作為科研用途，不作為商品出售給其它醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門、醫(yī)院及個人。為了推動國內(nèi)臨床檢驗(yàn)相關(guān)新技術(shù)新項(xiàng)目的創(chuàng)新研發(fā)與應(yīng)用，2021年國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第53條——對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用，并于2022年年底，國家藥監(jiān)局綜合司和國家衛(wèi)健委又聯(lián)合發(fā)布了《國家LDT試點(diǎn)方案》，從而對形成可復(fù)制的LDT管理路徑和具體要求奠定了基礎(chǔ)。未來，隨著國內(nèi)監(jiān)管部門在試點(diǎn)方案中不斷地探索和實(shí)踐，相信LDT監(jiān)管架構(gòu)將不斷地完善和健全。  

議題二：LDT的定義是什么？過去誰監(jiān)管LDT？為什么美國FDA要對LDT進(jìn)行監(jiān)管及當(dāng)前狀況是怎么樣的？FDA對LDT監(jiān)管的新規(guī)則有何具體計劃？

胡云富教授表示，LDT一般是指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測方法。過去，臨床實(shí)驗(yàn)室使用的IVD試劑盒是經(jīng)FDA審批的，但美國實(shí)驗(yàn)室自主研發(fā)的診斷測試大都不經(jīng)FDA審批。然而美國FDA逐漸意識到LDT的準(zhǔn)確性若沒有得到充分監(jiān)督，可能會危及患者安全。這一風(fēng)險在疫情期間通過EUA緊急使用授權(quán)的COVID-19檢測性能上得以側(cè)面反映。在一項(xiàng)美國FDA發(fā)起的盲測中，不同COVID-19核酸檢測的最低檢出限（LoD）竟然表現(xiàn)出高達(dá)上千倍的誤差。由此可見，對臨床檢測進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)管尤為重要，一個更強(qiáng)大的監(jiān)管框架將有助于確保臨床檢測的安全有效進(jìn)行。     

議題三：臨床實(shí)驗(yàn)室、學(xué)術(shù)醫(yī)療中心、第三方檢驗(yàn)所和CRO中心實(shí)驗(yàn)室的反饋如何？LDT測試和IVD試劑盒在臨床實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證有什么區(qū)別？

張巖教授表示，臨床實(shí)驗(yàn)室、學(xué)術(shù)醫(yī)療中心、第三方檢驗(yàn)所和CRO中心實(shí)驗(yàn)室對美國FDA監(jiān)管LDT均持保留意見。在美國FDA發(fā)布監(jiān)管LDT的法規(guī)修訂征求意見之前，醫(yī)療保險和輔助服務(wù)中心（CMS）依據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA ‘88）對LDT進(jìn)行監(jiān)管，再根據(jù)技術(shù)復(fù)雜度分類進(jìn)行CLIA認(rèn)證。而現(xiàn)階段，美國大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室等對美國FDA的監(jiān)管能力物力，以及對未來LDT項(xiàng)目龐大審核量的完成都存在質(zhì)疑，因此呼吁維持由CLIA對LDT的監(jiān)管，且修訂完善CLIA才是可行方案。

議題四：對美國FDA勝訴的機(jī)會有何預(yù)測？未來幾個月將會發(fā)生什么？國外IVD制造商或測試開發(fā)商通過LDT途徑進(jìn)入美國市場現(xiàn)在是否是個機(jī)會？

王永強(qiáng)教授表示，自美國FDA在9月29日發(fā)布了監(jiān)管LDT的法規(guī)修訂征求意見稿以來，臨床實(shí)驗(yàn)室、學(xué)術(shù)醫(yī)療中心、第三方檢驗(yàn)所和CRO中心實(shí)驗(yàn)室對其反響都非常巨大，但美國FDA預(yù)計在今年4月份將其備受爭議的LDT擬議政策立法化�，F(xiàn)階段對于國內(nèi)的IVD制造商或測試開發(fā)商來說，通過LDT途徑進(jìn)入美國市場并不是一個好的機(jī)會，主要原因?yàn)槊绹�臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)量已經(jīng)達(dá)到一個飽和的狀態(tài)。然而，也有一些特定創(chuàng)新的LDT項(xiàng)目值得國內(nèi)IVD企業(yè)考慮，比如伴隨診斷或能夠與藥物結(jié)合而進(jìn)行的診斷項(xiàng)目等都不啻為新機(jī)。

議題五：我們從 LDT 在美國監(jiān)管的過程中學(xué)到了什么？

吳衛(wèi)甲教授表示，美國FDA在制定對LDT的監(jiān)管規(guī)定前會公開討論和征求意見，并且在最終落實(shí)LDT擬定議題后，也表示將會分為不同階段來對其進(jìn)行核查，這種透明度與公開性促進(jìn)了各方合作與共識。并且在監(jiān)管框架內(nèi)，美國依然鼓勵對技術(shù)創(chuàng)新，但要求需符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)——安全、有效，為患者提供更可靠的診斷結(jié)果，因此我們可以借鑒這種平衡技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)性的做法，來不斷地推動行業(yè)的健康發(fā)展。    

在會議的尾聲，專家們與線上觀眾積極開展了互動提問環(huán)節(jié)，他們不僅充分分享了對當(dāng)前LDT監(jiān)管政策現(xiàn)狀的看法，還對中美兩國LDT監(jiān)管的未來發(fā)展趨勢進(jìn)行了深入討論。未來，CAIVD與CACLP將繼續(xù)加強(qiáng)國際學(xué)術(shù)與產(chǎn)業(yè)間的合作與溝通，共同推動全球體外診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新與健康發(fā)展。

「下載體外診斷快訊APP二維碼，觀看回放」