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2023年12月28日，NMPA公開《人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ�》注�?cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。申請(qǐng)人：BioNTech Diagonstics GmbH。

該產(chǎn)品由檢測(cè)體系混合液、酶混合液、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照組成,用于體外半定量檢測(cè)浸潤(rùn)性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表達(dá)水平。該產(chǎn)品通過(guò)逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技術(shù)對(duì)四個(gè)目標(biāo)基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及兩個(gè)參考基因的mRNA表達(dá)水平進(jìn)行定量檢測(cè)。對(duì)傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統(tǒng)免疫組化分析結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例樣本可提供進(jìn)一步檢測(cè)，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準(zhǔn)確性，從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。

來(lái)源：NMPA